Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Natalizumab (BG00002, Tysabri) Relapszus-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő japán résztvevők körében végzett vizsgálat (Tysabri Japan)

2014. október 20. frissítette: Biogen

A BG00002 multicentrikus vizsgálata RRMS-ben szenvedő japán alanyokon, amely a biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának többszörös, nyílt értékeléséből (A rész) és véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú kiértékelésből áll. a biztonságról és a hatékonyságról (B rész)

Az A. rész elsődleges célja a 24 héten át alkalmazott natalizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (MS) szenvedő japán résztvevőknél. Ennek végpontjai közé tartozik a káros események (AE), a laboratóriumi értékelésekben bekövetkezett változások, az életjelek, az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámok, valamint a fizikális és neurológiai vizsgálatok eredményeinek változása. Az A. rész másodlagos célja a natalizumab farmakokinetikai (PK) profiljának és farmakodinámiájának (PD) jellemzése.

A B. rész elsődleges célja annak meghatározása, hogy a natalizumab a placebóval összehasonlítva hatékony-e a relapszusos-remittáló SM-ben szenvedő japán résztvevők kezelésében, a koponya mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata során 24 héten át végzett új aktív elváltozások mérése alapján. Az új aktív elváltozások a gadolínium-fokozó (Gd+) léziók és minden olyan új vagy újonnan megnagyobbodó T2-hiperintenzív léziók összege, amelyek nem fokozódnak. Az elsődleges végpont az új aktív elváltozások kialakulásának aránya 24 hét alatt.

A B. rész másodlagos célja annak meghatározása 24 hét alatt, hogy a natalizumab a placebóval összehasonlítva hatékonyan csökkenti-e a klinikai exacerbációk gyakoriságát, csökkenti-e a Gd+-léziók számát, valamint az új vagy újonnan megnagyobbodó T2-hiperintenzív léziók számát agyi MRI-vizsgálatok, növelik a relapszusmentes résztvevők arányát, és javítják az eredményeket a vizuális analóg skálán (VAS), amely felméri a résztvevő általános benyomását a jólétéről. További célkitűzések a biztonságosság és tolerálhatóság, a natalizumab elleni szérum antitestek előfordulási gyakoriságának és a natalizumab PK profiljának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú vizsgálat 2 részből áll, és a natalizumab (BG00002) Japánban történő regisztrálásához szükséges adatokkal szolgál a japán résztvevőkről. Az A rész egy 12 résztvevőből álló nyílt kohorszból áll, akik 300 mg natalizumabot kapnak intravénásan (IV) 4 hetente egy 6 hónapos kezelési időszak alatt. A B. rész körülbelül 90 résztvevőből álló kettős vak, placebo-kontrollált csoportból áll majd, akiket 1:1 arányban randomizáltak, hogy 6 hónapon keresztül 4 hetente placebót vagy 300 mg BG00002-t IV infúzióban kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán
        • Research Site
      • Kawagoe, Japán
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
      • Morioka, Japán
        • Research Site
      • Niigata, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Otaku, Japán
        • Research Site
      • Sapporo, Japán
        • Research Site
      • Sendai, Japán
        • Research Site
      • Suita, Japán
        • Research Site
      • Tokorozawa, Japán
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Tsukuba, Japán
        • Research Site
      • Ube, Japán
        • Research Site
      • Yokohama, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A rész

Főbb felvételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezését és a helyi törvények által megkövetelt felhatalmazásokat kell megadnia.
  • A felülvizsgált McDonald-kritériumok 1–4. pontjában meghatározottak szerint relapszusos-remittáló SM-vel kell rendelkeznie (Polman et al, 2005). A vizsgáló véleménye szerint minden más lehetséges neurológiai diagnózist laboratóriumi és/vagy képalkotó vizsgálatokkal ésszerűen ki kell zárni.
  • Japán férfiak és nők 18 és 65 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
  • Minden fogamzóképes férfi alanynak és női alanynak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolnia a vizsgálat során, és folytatnia kell a fogamzásgátlást a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 12 hétig.
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 0,0 és 6,0 között kell, hogy legyen.
  • A felvételt követő 12 hónapon belül legalább 1 orvosilag dokumentált klinikai exacerbációt kell tapasztalnia.
  • Hajlandónak kell maradnia az egyidejű immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezeléstől (beleértve a béta-interferont [IFNβ] és a krónikus szisztémás kortikoszteroidokat) a vizsgálat időtartama alatt.
  • Kiindulási MRI-vel kell rendelkeznie, amelyet a beiratkozást megelőző 35 naptári napon belül kell elvégezni.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A neuromyelitis optica (NMO) diagnózisa vagy a kórelőzménye, például egy hosszú, 3 vagy több csigolyatestre kiterjedő gerincsérülést észleltek, vagy az alany anamnézisében pozitív anti-aquaporin-4 (anti-AQP4) antitestek tesztje szerepel.
  • A vizsgáló személyt az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok vagy a korábbi immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelés alapján immunhiányosnak tekinti.
  • SM exacerbáció (relapszus) a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgáló véleménye szerint az alany nem stabilizálódott a 0. heti felvétel előtti relapszusból.
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert anamnézisében vagy pozitív teszteredménye.
  • Hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus ismert kórtörténete vagy pozitív teszteredménye a beiratkozást megelőző egy évben.
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók vagy ismert gyógyszer-túlérzékenység a kórtörténetben.
  • Klinikailag jelentős fertőző betegség a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Kóros májfunkciós teszteredmények a szűréskor: alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese vagy bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának a szűrés során.
  • Korábbi kezelés natalizumabbal, bármilyen egérfehérjével vagy bármely más terápiás monoklonális antitesttel.
  • Bármilyen korábbi kezelés az alábbi gyógyszerekkel: teljes limfoid besugárzás, kladribin, T-sejt vagy T-sejt-receptor vakcinázás.
  • Immunszuppresszáns gyógyszerekkel, például azatioprinnal, ciklofoszfamiddal, metotrexáttal és fingolimoddal a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy mitoxantronnal és ciklosporinnal a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül.
  • Kezelés a következő gyógyszerekkel vagy eljárásokkal a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül: intravénás immunglobulin (IVIg), plazmaferézis vagy citaferézis.
  • Immunmoduláló gyógyszeres kezelés (beleértve az IFNβ-t és a glatiramer-acetátot [GA]) a beiratkozást követő 2 héten belül.
  • Kezelés a következő gyógyszerek bármelyikével a beiratkozást követő 30 napon belül: intravénás kortikoszteroid kezelés, szisztémás kortikoszteroid kezelés, 4-aminopiridin vagy hasonló termékek.
  • Részvétel bármilyen más vizsgálati kezelésben a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg.

B rész

Főbb felvételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezését és a helyi törvények által megkövetelt felhatalmazásokat kell megadnia.
  • A felülvizsgált McDonald-kritériumok 1–4. pontjában meghatározottak szerint relapszusos-remittáló SM-vel kell rendelkeznie (Polman et al, 2005). A vizsgáló véleménye szerint minden más lehetséges neurológiai diagnózist laboratóriumi és/vagy képalkotó vizsgálatokkal ésszerűen ki kell zárni.
  • Japán férfiak és nők 18 és 65 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
  • Minden fogamzóképes férfi alanynak és női alanynak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolnia a vizsgálat során, és folytatnia kell a fogamzásgátlást a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 12 hétig.
  • 0,0 és 5,5 közötti EDSS-pontszámmal kell rendelkeznie.
  • A felvételt követő 12 hónapon belül legalább 1 orvosilag dokumentált klinikai exacerbációt kell tapasztalnia.
  • Hajlandónak kell maradnia az egyidejű immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezeléstől (beleértve az IFNβ-t és a krónikus szisztémás kortikoszteroidokat) a vizsgálat időtartama alatt.
  • A beiratkozás előtt minden alanynak rendelkeznie kell: szűrő-MRI-vel vagy az alany egészségügyi nyilvántartásában szereplő MRI-vel a szűrővizsgálattól számított 1 éven belül, amely 3 vagy több, SM-nek megfelelő T2 hiperintenzív elváltozást tár fel, valamint egy kiindulási MRI-t, amelyet 7 napon belül végeztek el. naptári nappal a felvétel előtt, amely legalább 1 SM-nek megfelelő MRI-elváltozást tár fel.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • NMO diagnózisa vagy kórtörténete, például 3 vagy több csigolyatestre kiterjedő, hosszú gerincsérülést észleltek, vagy az alany anamnézisében pozitív anti-AQP4 antitestek tesztje szerepel.
  • A vizsgáló személyt az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok vagy a korábbi immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelés alapján immunhiányosnak tekinti.
  • SM exacerbáció (relapszus) a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgáló véleménye szerint az alany nem stabilizálódott a 0. heti felvétel előtti relapszusból.
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • HIV-fertőzés ismert kórtörténete vagy pozitív teszteredménye.
  • Hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus ismert kórtörténete vagy pozitív teszteredménye a beiratkozást megelőző egy évben.
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók vagy ismert gyógyszer-túlérzékenység a kórtörténetben.
  • Klinikailag jelentős fertőző betegség a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  • Kóros májfunkciós teszteredmények a szűréskor: ALT vagy AST > az ULN 2-szerese vagy a bilirubin > 1,5-szerese az ULN-nek a szűrés során.
  • Korábbi kezelés natalizumabbal, bármilyen egérfehérjével vagy bármely más terápiás monoklonális antitesttel.
  • Bármilyen korábbi kezelés az alábbi gyógyszerekkel: teljes limfoid besugárzás, kladribin, T-sejt vagy T-sejt-receptor vakcinázás.
  • Immunszuppresszáns gyógyszerekkel, például azatioprinnal, ciklofoszfamiddal, metotrexáttal és fingolimoddal a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy mitoxantronnal és ciklosporinnal a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül.
  • Kezelés a következő gyógyszerekkel vagy eljárások bármelyikével a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül: IVIg, plazmaferézis vagy citaferézis.
  • Immunmoduláló gyógyszeres kezelés (beleértve az IFNβ-t és a GA-t) a felvételt követő 2 héten belül.
  • Kezelés a következő gyógyszerek bármelyikével a beiratkozást követő 30 napon belül: intravénás kortikoszteroid kezelés, szisztémás kortikoszteroid kezelés, 4-aminopiridin vagy hasonló termékek.
  • Részvétel bármilyen más vizsgálati kezelésben a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős vak Natalizumab 300 mg
300 mg IV natalizumab infúzió 60 percen keresztül 4 hetente 20 héten keresztül
Drog: Natalizumab (BG00002)
Más nevek:
  • Tysabri
Placebo Comparator: Duplavak Placebo
Placebo IV infúziók 60 percen keresztül 4 hetente 20 héten keresztül
Drog: Placebo
Kísérleti: Nyílt címkés natalizumab
300 mg IV natalizumab infúzió 60 percen keresztül 4 hetente 20 héten keresztül
Drog: Natalizumab (BG00002)
Más nevek:
  • Tysabri

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
AE = minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Súlyos AE (SAE)=bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okozott; a nyomozó véleménye szerint életveszélyes esemény volt; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett; vagy bármely más egészségügyi szempontból fontos esemény, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethette a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhetett a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. Az eseményeket kapcsolódó vagy nem kapcsolódó kategóriába sorolták; súlyosságát enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolták.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
B rész: Új aktív léziók kialakulásának üteme 24 hét alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
Az új aktív léziók a gadolínium-növelő (Gd+) léziók és minden új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások összege, amelyek nem fokozódtak, ahogyan a koponya mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatakor látható. Az arányt minden résztvevő esetében az összesített új aktív elváltozások időbeli legkisebb négyzetes meredekségeként számítják ki.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B rész: Új aktív elváltozások kumulatív száma 24 hét alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
B. rész: Korrigált évesített visszaesési arány 24 hét alatt
Időkeret: 24. hét
A 24 héten át tartó klinikai exacerbációk gyakoriságát évesített relapszusaránnyal határozták meg, amelyet minden egyes kezelési csoportra úgy számítottak ki, hogy a csoportban a 24 hetes kezelés során tapasztalt relapszusok teljes számát osztották el a vizsgálati alanyok teljes éveinek számával. a tanulmány. Poisson-regressziós modellből nyertük, a kiindulási visszaesési arányhoz igazítva.
24. hét
B rész: Gd+ léziók kumulatív száma 24 hét alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
B rész: Új vagy újonnan megnagyobbodó, nem fokozódó T2-hiperintenzív elváltozások összesített száma 24 hét alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
B rész: Azon résztvevők száma, akik 24 hét alatt nem voltak visszaesésben
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
A résztvevőket a relapszusmentes=igen, a relapszusmentes=nem vagy a relapszusmentes=ismeretlen kategóriába soroltuk. A relapszusmentes=ismeretlen kategóriába azok a résztvevők tartoznak, akik kivonultak a vizsgálatból, és nem tapasztaltak visszaesést a kivonás előtt.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
B rész: Változás az alaphelyzetről a 12. és 24. hétre a jóllét globális értékelésében, a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12. hét, 24. hét
A résztvevő saját jólétéről alkotott globális benyomását VAS-val értékelték. A műszer 0 és 100 (mm) között mozgott, ahol a 0-as pontszám 'gyenge', a 100-as pedig 'kiváló'.
Alapállapot (0. hét), 12. hét, 24. hét
A rész: Natalizumab koncentrációja a szérumban
Időkeret: 0. hét: az adagolás előtt, az adagolás után és 2, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 7, 14 és 21 nappal az adagolás után; 4., 8., 12. és 16. hét: adagolás előtti; 20. hét az adagolás előtt, az adagolás után, valamint 2, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 7, 14, 21 és 28 nappal az adagolás után
A BG00002 koncentrációját a szérumban Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével határoztuk meg.
0. hét: az adagolás előtt, az adagolás után és 2, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 7, 14 és 21 nappal az adagolás után; 4., 8., 12. és 16. hét: adagolás előtti; 20. hét az adagolás előtt, az adagolás után, valamint 2, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 7, 14, 21 és 28 nappal az adagolás után
B rész: Natalizumab koncentrációja a szérumban
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12. hét, 24. hét
A BG00002 koncentrációját a szérumban Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével határoztuk meg.
Alapállapot (0. hét), 12. hét, 24. hét
A rész: A natalizumab farmakokinetikai (PK) profilja a szérumban: Cmax
Időkeret: 1. adag/0. hét: adagolás előtt, adagolás után és 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 6. adag/hét 20. adagolás előtt, adagolás után, valamint 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
A megfigyelt maximális koncentrációt (Cmax) nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
1. adag/0. hét: adagolás előtt, adagolás után és 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 6. adag/hét 20. adagolás előtt, adagolás után, valamint 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
A rész: A natalizumab farmakokinetikai (PK) profilja a szérumban: AUC(0-last) és (0-AUC∞)
Időkeret: 1. adag/0. hét: adagolás előtt, adagolás után és 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 6. adag/hét 20. adagolás előtt, adagolás után, valamint 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
A görbe alatti terület az utolsó mérhető koncentrációig (AUC[0-last]); és a végtelenig extrapolált görbe alatti területet (0-AUC∞) nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
1. adag/0. hét: adagolás előtt, adagolás után és 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 6. adag/hét 20. adagolás előtt, adagolás után, valamint 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
A rész: A natalizumab farmakokinetikai (PK) profilja a szérumban: Tmax és T1/2
Időkeret: 1. adag/0. hét: adagolás előtt, adagolás után és 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 6. adag/hét 20. adagolás előtt, adagolás után, valamint 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
A maximális koncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) és a felezési időt (T1/2) nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
1. adag/0. hét: adagolás előtt, adagolás után és 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 6. adag/hét 20. adagolás előtt, adagolás után, valamint 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
A rész: A natalizumab farmakokinetikai (PK) profilja a szérumban: Vd
Időkeret: 1. adag/0. hét: adagolás előtt, adagolás után és 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 6. adag/hét 20. adagolás előtt, adagolás után, valamint 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
Az eloszlási térfogatot (Vd) nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
1. adag/0. hét: adagolás előtt, adagolás után és 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 6. adag/hét 20. adagolás előtt, adagolás után, valamint 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
A rész: A natalizumab farmakokinetikai (PK) profilja a szérumban: CL
Időkeret: 1. adag/0. hét: adagolás előtt, adagolás után és 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után
A szisztémás clearance-t (CL) nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
1. adag/0. hét: adagolás előtt, adagolás után és 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után
B rész: A natalizumab elleni szérum antitestek állapota
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
A tartós pozitivitás definíciója szerint 2 pozitív eredmény, amelyet legalább 6-12 hét választ el egymástól.
Alapállapot (0. hét) és 24. hét
B rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
AE = minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Súlyos AE (SAE)=bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okozott; a nyomozó véleménye szerint életveszélyes esemény volt; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett; vagy bármely más egészségügyi szempontból fontos esemény, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethette a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhetett a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. Az eseményeket kapcsolódó vagy nem kapcsolódó kategóriába sorolták; súlyosságát enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolták.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
A rész: A perifériás vér mononukleáris sejtjein (PBMC) lévő α4-integrin helyek natalizumabkötő telítettsége
Időkeret: Előadagolás; 4 órával az adagolás után; 7, 14, 21 és 28 nappal az adagolás után; 8., 12. és 16. hét: adagolás előtti; 20. hét: adagolás előtti; 4 órával az adagolás után; 7, 14, 21 és 28 nappal az adagolás után
A farmakodinámiás aktivitást a nagyon késői antigén-4 (VLA-4, más néven α4β1 integrin) receptor BG00002 telítési fokának mérésével határoztuk meg perifériás vér mononukleáris sejtpopulációin. Ezt úgy valósították meg, hogy a sejteket fikoeritrinnel konjugált anti-humán immunglobulin G4 (IgG4) antitesttel (hIgG4-PE) festették a sejthez kötött BG00002 jelölésére, majd áramlási citometriás kimutatással és mennyiségi meghatározásával.
Előadagolás; 4 órával az adagolás után; 7, 14, 21 és 28 nappal az adagolás után; 8., 12. és 16. hét: adagolás előtti; 20. hét: adagolás előtti; 4 órával az adagolás után; 7, 14, 21 és 28 nappal az adagolás után
A rész: A limfocitaszámok összefoglalása az idők során
Időkeret: Alapállapot [0. hét]); 28 nappal az adagolás után; 12., 24. és 32. hét (követés)
Alapállapot [0. hét]); 28 nappal az adagolás után; 12., 24. és 32. hét (követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101MS203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel