Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natalitsumabi (BG00002, Tysabri) -tutkimus japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) (Tysabri Japan)

maanantai 20. lokakuuta 2014 päivittänyt: Biogen

BG00002:n monikeskustutkimus japanilaisilla RRMS-potilailla, joka koostuu usean annoksen avoimesta turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioinnista (osa A) ja satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, moniannosarvioinnista turvallisuudesta ja tehokkuudesta (osa B)

Osan A ensisijaisena tavoitteena on määrittää 24 viikon ajan annetun natalitsumabin turvallisuus ja siedettävyys japanilaisille potilaille, joilla on relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi (MS). Tämän päätepisteitä ovat haittatapahtumien (AE) arviointi, laboratorioarvioiden muutokset, elintoiminnot, laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pisteet sekä muutokset fyysisten ja neurologisten tutkimusten löydöksissä. Osan A toissijaisina tavoitteina on karakterisoida natalitsumabin farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD).

Osan B ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko natalitsumabi lumelääkkeeseen verrattuna tehokas hoidettaessa japanilaisia ​​potilaita, joilla on relapsoiva MS-tauti, mitattuna uusilla aktiivisilla leesioilla kallon magneettikuvauksessa (MRI) 24 viikon aikana. Uudet aktiiviset leesiot ovat gadoliinia tehostavien (Gd+) leesioiden ja uusien tai vasta laajentuvien T2-hyperintense-leesioiden summa, jotka eivät tehostu. Ensisijainen päätetapahtuma on uusien aktiivisten leesioiden kehittymisnopeus 24 viikon aikana.

Osan B toissijaisena tavoitteena on määrittää 24 viikon ajan, vähentääkö natalitsumabi lumelääkkeeseen verrattuna kliinisten pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä, Gd+-leesioiden määrää ja uusien tai vasta laajenevien T2-hyperintensiivisten leesioiden määrää aivojen MRI-skannaukset, uusiutumattomien osallistujien osuuden lisääminen ja tulosten parantaminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla arvioimalla osallistujan globaalia vaikutelmaa hänen hyvinvoinnistaan. Lisätavoitteina on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä, seerumin natalitsumabin vasta-aineiden ilmaantuvuutta ja natalitsumabin PK-profiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa on 2 osaa, ja se on suunniteltu tarjoamaan tietoja japanilaisista osallistujista, jotka ovat tarpeen natalitsumabin (BG00002) rekisteröimiseksi Japanissa. Osa A koostuu avoimesta 12 osallistujan kohortista, jotka saavat 300 mg natalitsumabia suonensisäisesti (IV) 4 viikon välein 6 kuukauden hoitojakson aikana. Osa B koostuu kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta kohortista, johon kuuluu noin 90 osallistujaa, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan IV-infuusiota lumelääkettä tai 300 mg BG00002:ta joka 4. viikko 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani
        • Research Site
      • Kawagoe, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
      • Morioka, Japani
        • Research Site
      • Niigata, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Otaku, Japani
        • Research Site
      • Sapporo, Japani
        • Research Site
      • Sendai, Japani
        • Research Site
      • Suita, Japani
        • Research Site
      • Tokorozawa, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Tsukuba, Japani
        • Research Site
      • Ube, Japani
        • Research Site
      • Yokohama, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osa A

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisen lain edellyttämät valtuutukset.
  • Sinulla on oltava uusiutuneen remittoivan MS-taudin diagnoosi, joka on määritelty tarkistetuissa McDonald-kriteereissä 1–4 (Polman et al, 2005). Kaikki muut mahdolliset neurologiset diagnoosit on tutkijan mielestä pitänyt kohtuudella sulkea pois laboratorio- ja/tai kuvantamistutkimuksilla.
  • Japanilaiset miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Kaikkien miespuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja voitava jatkaa ehkäisyä 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on oltava 0,0–6,0, mukaan lukien.
  • Hänen on täytynyt kokea vähintään yksi lääketieteellisesti dokumentoitu kliininen pahenemisvaihe 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Hänen on oltava valmis pysymään vapaana samanaikaisesta immunosuppressiivisesta tai immunomodulatorisesta hoidosta (mukaan lukien interferoni beeta [IFNβ] ja krooniset systeemiset kortikosteroidit) tutkimuksen ajan.
  • Sinulla on oltava perustason MRI, joka tehdään 35 kalenteripäivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Neuromyelitis optican (NMO) diagnoosi tai historia, esim. havaittiin pitkä selkärangan leesio, joka ulottuu 3 tai useamman nikamakappaleen yli, tai potilaalla on positiiviset testit anti-aquaporin-4 (anti-AQP4) -vasta-aineille.
  • Tutkija pitää kohteen immuunipuutteisena sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tai aikaisemman immunosuppressiivisen tai immunomoduloivan hoidon perusteella.
  • MS-taudin paheneminen (relapsi) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei ole stabiloitunut viikolla 0 tapahtuneesta pahenemisvaiheesta.
  • Pahanlaatuisuuden historia.
  • Tiedossa oleva HIV-infektio tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirusinfektiosta.
  • Hepatiitti C- tai B-hepatiittiviruksen tunnettu historia tai positiivinen testitulos vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai tunnettu lääkeyliherkkyys.
  • Kliinisesti merkittävä tartuntatauti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset seulonnassa: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1,5 kertaa ULN seulonnan aikana.
  • Aikaisempi hoito natalitsumabilla, millä tahansa hiiren proteiinilla tai millä tahansa muulla terapeuttisella monoklonaalisella vasta-aineella.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito jollakin seuraavista lääkkeistä: lymfoidin kokonaissäteilytys, kladribiini-, T-solu- tai T-solureseptorirokote.
  • Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten atsatiopriinilla, syklofosfamidilla, metotreksaatilla ja fingolimodilla 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tai mitoksantronilla ja syklosporiinilla 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai toimenpiteistä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg), plasmafereesi tai sytafereesi.
  • Hoito immunomoduloivilla lääkkeillä (mukaan lukien IFNβ ja glatirameeriasetaatti [GA]) 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta: suonensisäinen kortikosteroidihoito, systeeminen kortikosteroidihoito, 4-aminopyridiini tai vastaavat tuotteet.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimushoitoon 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen kanssa samanaikaisesti.

Osa B

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisen lain edellyttämät valtuutukset.
  • Sinulla on oltava uusiutuneen remittoivan MS-taudin diagnoosi, joka on määritelty tarkistetuissa McDonald-kriteereissä 1–4 (Polman et al, 2005). Kaikki muut mahdolliset neurologiset diagnoosit on tutkijan mielestä pitänyt kohtuudella sulkea pois laboratorio- ja/tai kuvantamistutkimuksilla.
  • Japanilaiset miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Kaikkien miespuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja voitava jatkaa ehkäisyä 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
  • EDSS-pisteiden tulee olla välillä 0,0–5,5, mukaan lukien.
  • Hänen on täytynyt kokea vähintään yksi lääketieteellisesti dokumentoitu kliininen pahenemisvaihe 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Hänen on oltava valmis pysymään vapaana samanaikaisesta immunosuppressiivisesta tai immunomodulatorisesta hoidosta (mukaan lukien IFNβ ja krooniset systeemiset kortikosteroidit) tutkimuksen ajan.
  • Ennen ilmoittautumista kaikilla koehenkilöillä on oltava: seulonta-MRI tai asiakirjat magneettikuvauksesta, joka sisältyy potilaan sairauskertomukseen 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä, joka paljastaa vähintään 3 MS-tautiin sopivaa hyperintensiivistä T2-leesiota, ja lähtötason magneettikuvaus, joka tehdään 7:n sisällä. kalenteripäivää ennen ilmoittautumista, mikä paljastaa vähintään yhden MS-taudin mukaisen MRI-leesion.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • NMO:n diagnoosi tai historia, esim. havaittiin pitkä selkärangan leesio, joka ulottuu yli 3 tai useamman nikamakappaleen, tai koehenkilöllä on positiiviset testit anti-AQP4-vasta-aineille.
  • Tutkija pitää kohteen immuunipuutteisena sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tai aikaisemman immunosuppressiivisen tai immunomoduloivan hoidon perusteella.
  • MS-taudin paheneminen (relapsi) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei ole stabiloitunut viikolla 0 tapahtuneesta pahenemisvaiheesta.
  • Pahanlaatuisuuden historia.
  • Tunnettu HIV-infektio tai positiivinen testitulos.
  • Tiedossa tai positiivinen testitulos hepatiitti C- tai hepatiitti B -virukselle ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana.
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai tunnettu lääkeyliherkkyys.
  • Kliinisesti merkittävä tartuntatauti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset seulonnassa: ALAT tai ASAT > 2 kertaa ULN tai bilirubiini > 1,5 kertaa ULN seulonnan aikana.
  • Aikaisempi hoito natalitsumabilla, millä tahansa hiiren proteiinilla tai millä tahansa muulla terapeuttisella monoklonaalisella vasta-aineella.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito jollakin seuraavista lääkkeistä: lymfoidin kokonaissäteilytys, kladribiini-, T-solu- tai T-solureseptorirokote.
  • Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten atsatiopriinilla, syklofosfamidilla, metotreksaatilla ja fingolimodilla 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tai mitoksantronilla ja syklosporiinilla 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai toimenpiteistä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: IVIg, plasmafereesi tai sytafereesi.
  • Hoito immunomoduloivilla lääkkeillä (mukaan lukien IFNβ ja GA) 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta: suonensisäinen kortikosteroidihoito, systeeminen kortikosteroidihoito, 4-aminopyridiini tai vastaavat tuotteet.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimushoitoon 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen kanssa samanaikaisesti.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokkoutettu natalitsumabi 300 mg
300 mg natalitsumabia laskimoon 60 minuutin aikana 4 viikon välein 20 viikon ajan
Lääke: Natalitsumabi (BG00002)
Muut nimet:
  • Tysabri
Placebo Comparator: Kaksoissokkoutettu placebo
IV lumelääkkeen infuusio 60 minuutin ajan 4 viikon välein 20 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Avoin natalitsumabi
300 mg natalitsumabia laskimoon 60 minuutin aikana 4 viikon välein 20 viikon ajan
Lääke: Natalitsumabi (BG00002)
Muut nimet:
  • Tysabri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava AE (SAE) = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli tutkijan mielestä henkeä uhkaava tapahtuma; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka tutkijan näkemyksen mukaan on saattanut vaarantaa osallistujan tai on saattanut vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi. Tapahtumat luokiteltiin liittyvät tai ei-liittyvät; vaikeusaste luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Osa B: Uusien aktiivisten leesioiden kehittymisnopeus 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Uudet aktiiviset leesiot olivat gadoliinia tehostavien (Gd+) leesioiden ja uusien tai äskettäin laajentuvien hyperintensiivisten T2-leesioiden summa, jotka eivät voimistuneet, kuten kallon magneettikuvauksessa (MRI) havaittiin. Nopeus lasketaan kullekin osallistujalle kumulatiivisten uusien aktiivisten leesioiden tavallisena pienimmän neliösumman kulmakertoimena ajan kuluessa.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Uusien aktiivisten leesioiden kumulatiivinen määrä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Osa B: Oikaistu vuositaso 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
Kliinisten pahenemisvaiheiden esiintymistiheys 24 viikon aikana arvioitiin käyttämällä vuotuista uusiutumistiheyttä, joka laskettiin kullekin hoitoryhmälle ryhmässä 24 hoitoviikon aikana kokeneiden pahenemisvaiheiden kokonaismääränä jaettuna tutkimuksessa seurattujen tutkimusvuosien kokonaismäärällä. tutkimus. Saatu Poisson-regressiomallista, joka on säädetty perustilan uusiutumisasteella.
Viikko 24
Osa B: Gd+ -leesioiden kumulatiivinen määrä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Osa B: Uusien tai juuri laajentuneiden, tehostamattomien T2-hyperintensiivisten leesioiden kumulatiivinen määrä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Osa B: Niiden osallistujien määrä, jotka eivät olleet uusiutuvia 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Osallistujat luokiteltiin relapsivapaa = kyllä, uusiutuminen vapaa = ei tai uusiutuminen vapaa = tuntematon. Luokkaan relapsi vapaa = tuntematon sisältää osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ja jotka eivät kokeneet uusiutumista ennen vetäytymistä.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Osa B: Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 12 ja 24 hyvinvoinnin maailmanlaajuisessa arvioinnissa, jonka osallistujat arvioivat Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 12, viikko 24
Osallistujan itsearviointi hänen hyvinvointistaan ​​globaalista vaikutelmasta arvioitiin VAS:lla. Instrumentti vaihteli välillä 0–100 (mm), jossa pistemäärä 0 merkitsi 'huonoa' ja 100 'erinomaista'.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 12, viikko 24
Osa A: Natalitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikko 0: ennen annosta, annoksen jälkeen ja 2, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen; Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annosta; Viikko 20 ennen annosta, annoksen jälkeen ja 2, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; 7, 14, 21 ja 28 päivää annoksen jälkeen
BG00002:n pitoisuus seerumissa määritettiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Viikko 0: ennen annosta, annoksen jälkeen ja 2, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen; Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annosta; Viikko 20 ennen annosta, annoksen jälkeen ja 2, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; 7, 14, 21 ja 28 päivää annoksen jälkeen
Osa B: Natalitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 12, viikko 24
BG00002:n pitoisuus seerumissa määritettiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 12, viikko 24
Osa A: Natalitsumabin farmakokineettinen (PK) profiili seerumissa: Cmax
Aikaikkuna: Annos 1/viikko 0: ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Annos 6/viikko 20 ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
Havaittu maksimipitoisuus (Cmax) laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Annos 1/viikko 0: ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Annos 6/viikko 20 ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
Osa A: Natalitsumabin farmakokineettinen (PK) profiili seerumissa: AUC(0-last) ja (0-AUC∞)
Aikaikkuna: Annos 1/viikko 0: ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Annos 6/viikko 20 ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-last]); ja äärettömyyteen ekstrapoloitu käyrän alla oleva pinta-ala (0-AUC∞) laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Annos 1/viikko 0: ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Annos 6/viikko 20 ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
Osa A: Natalitsumabin farmakokineettinen (PK) profiili seerumissa: Tmax ja T1/2
Aikaikkuna: Annos 1/viikko 0: ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Annos 6/viikko 20 ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) ja puoliintumisaika (T1/2) laskettiin käyttämällä non-compartment-menetelmiä.
Annos 1/viikko 0: ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Annos 6/viikko 20 ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
Osa A: Natalitsumabin farmakokineettinen (PK) profiili seerumissa: Vd
Aikaikkuna: Annos 1/viikko 0: ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Annos 6/viikko 20 ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus (Vd) laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Annos 1/viikko 0: ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Annos 6/viikko 20 ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
Osa A: Natalitsumabin farmakokineettinen (PK) profiili seerumissa: CL
Aikaikkuna: Annos 1/viikko 0: ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Systeeminen puhdistuma (CL) laskettiin käyttämällä non-compartment-menetelmiä.
Annos 1/viikko 0: ennen annosta, annoksen jälkeen ja 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: Natalitsumabivasta-aineiden seerumin tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Pysyvä positiivisuus määritellään kahdeksi positiiviseksi tulokseksi, joiden välillä on vähintään 6-12 viikkoa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Osa B: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava AE (SAE) = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli tutkijan mielestä henkeä uhkaava tapahtuma; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka tutkijan näkemyksen mukaan on saattanut vaarantaa osallistujan tai on saattanut vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi. Tapahtumat luokiteltiin liittyvät tai ei-liittyvät; vaikeusaste luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Osa A: Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) α4-integriinikohtien natalitsumabia sitova saturaatio
Aikaikkuna: Ennen annosta; 4 tuntia annoksen jälkeen; 7, 14, 21 ja 28 päivää annoksen jälkeen; Viikot 8, 12 ja 16: ennen annosta; Viikko 20: ennen annosta; 4 tuntia annoksen jälkeen; 7, 14, 21 ja 28 päivää annoksen jälkeen
Farmakodynaaminen aktiivisuus arvioitiin mittaamalla hyvin myöhäisen antigeeni-4 (VLA-4, joka tunnetaan myös nimellä a4p1-integriini) reseptorin saturaatioaste BG00002:lla perifeerisen veren mononukleaarisolupopulaatioissa. Tämä suoritettiin värjäämällä solut fykoerytriiniin konjugoidulla anti-ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aineella (hIgG4-PE) soluun sitoutuneen BG00002:n leimaamiseksi, mitä seurasi virtaussytometrinen havaitseminen ja kvantifiointi.
Ennen annosta; 4 tuntia annoksen jälkeen; 7, 14, 21 ja 28 päivää annoksen jälkeen; Viikot 8, 12 ja 16: ennen annosta; Viikko 20: ennen annosta; 4 tuntia annoksen jälkeen; 7, 14, 21 ja 28 päivää annoksen jälkeen
Osa A: Yhteenveto lymfosyyttimääristä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne [viikko 0]); 28 päivää annoksen jälkeen; Viikot 12, 24 ja 32 (seuranta)
Lähtötilanne [viikko 0]); 28 päivää annoksen jälkeen; Viikot 12, 24 ja 32 (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101MS203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa