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Satisfaction des patientes et contrôle de la douleur après une chirurgie vaginale reconstructrice

9 juillet 2015 mis à jour par: TriHealth Inc.

Satisfaction des patientes et contrôle de la douleur après une chirurgie vaginale reconstructive : un essai randomisé comparant l'analgésie intraveineuse contrôlée par la patiente (ACP) à l'analgésie intraveineuse programmée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'analgésie contrôlée par la patiente (ACP) procure un soulagement supérieur de la douleur et une satisfaction de la patiente par rapport à l'analgésie intraveineuse programmée après une chirurgie reconstructive vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'analgésie contrôlée par la patiente (ACP) procure un soulagement supérieur de la douleur et une satisfaction de la patiente par rapport à l'analgésie intraveineuse programmée après une chirurgie reconstructive vaginale.

Afin de déterminer s'il existe une corrélation significative, les résultats secondaires incluront le volume quotidien et total de narcotique utilisé, les effets secondaires courants de l'opioïde, y compris les nausées, les vomissements ou le prurit, la durée du séjour à l'hôpital, le moment des flatulences et la première selle, toutes les complications et la procédure effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45040
        • Good Samaritan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront limités à ceux de la Division d'urogynécologie pour assurer des techniques chirurgicales similaires. Elles auront entre 18 et 70 ans et subiront une reconstruction vaginale majeure.
  • Toutes les patientes doivent subir une chirurgie reconstructive vaginale comprenant : une réparation antérieure, une réparation postérieure et une suspension intrapéritonéale de la voûte vaginale. L'ajout d'une hystérectomie vaginale, d'une réparation d'entérocèle ou d'une bandelette sous-urétrale n'est pas un motif d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient allergique à l'hydromorphone/Dilaudid.
  • Tout patient prenant déjà des opioïdes chroniques, définis comme un usage quotidien.
  • Tous les patients insuffisants ou insuffisants rénaux.
  • Tous les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
  • Tout patient qui ne subit pas d'anesthésie générale.
  • Tout patient subissant des procédures abdominales ou laparoscopiques : colpopexie sacrée, hystérectomie ou ovariectomie laparoscopique, procédure de Burch ou toute procédure qui pénètre dans le fascia abdominal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme IV post op
Le patient recevra des analgésiques intraveineux programmés par une infirmière après l'opération.
Médicament: Dilaudid IV programmé
L'infirmière a administré IV Dilaudid 0,5 mg toutes les 2 heures.
Autres noms:
  • hydromorphone
Expérimental: PCA post op
Les patients recevront une PCA pour le contrôle de la douleur après l'opération.
Médicament: Dilaudide PCA
Réglage PCA d'une dose à la demande de 0,3 mg, d'un intervalle de verrouillage de 8 minutes et d'une limite de 5 mg sur 4 heures.
Autres noms:
  • hydromorphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur des patients
Délai: 1er jour post opératoire
Douleur signalée par le patient sur une EVA tout au long du premier jour postopératoire.
1er jour post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur
Délai: 1er jour post opératoire
Satisfaction du patient concernant le contrôle de la douleur sur une EVA tout au long du premier jour postopératoire.
1er jour post opératoire
douleur ressentie par le patient à 2 semaines
Délai: 2 semaines après l'opération
L'EVA pour la douleur sera remplie lors de la visite au bureau post-op de deux semaines du patient.
2 semaines après l'opération
insatisfaction du patient quant au contrôle de la douleur à 2 semaines
Délai: 2 semaines après l'opération
le patient remplira une EVA pour être satisfait du contrôle de la douleur lors de sa visite postopératoire de deux semaines.
2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Division of Urogynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2011

Première publication (Estimation)

29 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10072 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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