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Satisfação do paciente e controle da dor após cirurgia vaginal reconstrutiva

9 de julho de 2015 atualizado por: TriHealth Inc.

Satisfação do paciente e controle da dor após cirurgia vaginal reconstrutiva: um estudo randomizado comparando a analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) com a analgesia intravenosa programada

Os investigadores levantam a hipótese de que a analgesia controlada pelo paciente (PCA) fornece alívio superior da dor e satisfação do paciente quando comparada à analgesia intravenosa programada após cirurgia reconstrutiva vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que a analgesia controlada pelo paciente (PCA) fornece alívio superior da dor e satisfação do paciente quando comparada à analgesia intravenosa programada após cirurgia reconstrutiva vaginal.

A fim de determinar se existe uma correlação significativa, os desfechos secundários incluirão o volume diário e total de narcótico usado, efeitos colaterais comuns do opioide, incluindo náusea, vômito ou prurido, tempo de internação, tempo de flatulência e primeira evacuação, todas as complicações e procedimento realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Good Samaritan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão limitados aos da Divisão de Uroginecologia para garantir técnicas cirúrgicas semelhantes. Eles terão entre 18 e 70 anos e passarão por uma grande reconstrução vaginal.
  • Todas as pacientes devem ser submetidas a cirurgia reconstrutiva vaginal, incluindo: reparo anterior, reparo posterior e suspensão da abóbada vaginal intraperitoneal. A adição de histerectomia vaginal, reparo de enterocele ou sling suburetral não é motivo de exclusão.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que tenha alergia a hidromorfona/Dilaudid.
  • Qualquer paciente que já esteja tomando opioides crônicos, definidos como uso diário.
  • Todos os pacientes com insuficiência ou insuficiência renal.
  • Todos os pacientes com insuficiência hepática.
  • Qualquer paciente que não esteja recebendo anestesia geral.
  • Qualquer paciente submetido a procedimentos abdominais ou laparoscópicos: colpopexia sacral, histerectomia ou ooforectomia laparoscópica, procedimento de Burch ou qualquer procedimento que entre na fáscia abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pós-operatório IV agendado
O paciente receberá medicações para dor intravenosas administradas por enfermeiras agendadas no pós-operatório.
Medicamento: Dilaudid IV Agendado
A enfermeira administrou Dilaudid IV 0,5 mg a cada 2 horas.
Outros nomes:
  • hidromorfona
Experimental: PCA pós-operatório
Os pacientes receberão PCA para controle da dor no pós-operatório.
Medicamento: Dilaudid PCA
Configuração de PCA de dose de demanda de 0,3 mg, intervalo de bloqueio de 8 minutos e limite de 5 mg em 4 horas.
Outros nomes:
  • hidromorfona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor do paciente
Prazo: pós operatório dia 1
O paciente relatou dor em um EVA em todo o primeiro dia de pós-operatório.
pós operatório dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o controle da dor
Prazo: pós operatório dia 1
Satisfação do paciente com o controle da dor em um VAS em todo o primeiro dia de pós-operatório.
pós operatório dia 1
dor percebida pelo paciente em 2 semanas
Prazo: 2 semanas pós operatório
A VAS para dor será preenchida na consulta pós-operatória de duas semanas do paciente.
2 semanas pós operatório
insatisfação do paciente com o controle da dor em 2 semanas
Prazo: 2 semanas pós operatório
o paciente preencherá um VAS para satisfação com o controle da dor em sua visita pós-operatória de duas semanas.
2 semanas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TriHealth Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Division of Urogynecology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10072 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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