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Soddisfazione del paziente e controllo del dolore dopo la chirurgia vaginale ricostruttiva

9 luglio 2015 aggiornato da: TriHealth Inc.

Soddisfazione del paziente e controllo del dolore dopo la chirurgia vaginale ricostruttiva: uno studio randomizzato che confronta l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con l'analgesia endovenosa programmata

I ricercatori ipotizzano che l'analgesia controllata dal paziente (PCA) fornisca sollievo dal dolore e soddisfazione del paziente superiori rispetto all'analgesia endovenosa programmata dopo la chirurgia ricostruttiva vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'analgesia controllata dal paziente (PCA) fornisca sollievo dal dolore e soddisfazione del paziente superiori rispetto all'analgesia endovenosa programmata dopo la chirurgia ricostruttiva vaginale.

Al fine di determinare se esiste una correlazione significativa, gli esiti secondari includeranno il volume giornaliero e totale di stupefacenti utilizzato, gli effetti collaterali comuni dell'oppioide tra cui nausea, vomito o prurito, la durata della degenza ospedaliera, i tempi di flatulenza e il primo movimento intestinale, tutte le complicazioni e la procedura eseguita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Good Samaritan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno limitati a quelli della Divisione di Uroginecologia per garantire tecniche chirurgiche simili. Avranno un'età compresa tra i 18 ei 70 anni e saranno sottoposti a un'importante ricostruzione vaginale.
  • Tutti i pazienti devono essere sottoposti a chirurgia ricostruttiva vaginale, tra cui: riparazione anteriore, riparazione posteriore e sospensione intraperitoneale della volta vaginale. L'aggiunta di isterectomia vaginale, riparazione dell'enterocele o sling suburetrale non è motivo di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che abbia un'allergia all'idromorfone/Dilaudid.
  • Qualsiasi paziente che già assume oppioidi cronici, definiti come uso quotidiano.
  • Tutti i pazienti con insufficienza o insufficienza renale.
  • Tutti i pazienti con insufficienza epatica.
  • Qualsiasi paziente che non sta avendo l'anestesia generale.
  • Qualsiasi paziente sottoposto a procedure addominali o laparoscopiche: colpopessi sacrale, isterectomia laparoscopica o ovariectomia, procedura di Burch o qualsiasi procedura che entri nella fascia addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programmato IV post op
I pazienti riceveranno farmaci antidolorifici per via endovenosa somministrati da un'infermiera programmata dopo l'intervento.
Droga: Dilaudid IV in programma
L'infermiera ha somministrato Dilaudid EV 0,5 mg ogni 2 ore.
Altri nomi:
  • idromorfone
Sperimentale: PCA post op
I pazienti riceveranno PCA per il controllo del dolore postoperatorio.
Droga: Dilaudid PCA
Impostazione PCA della dose richiesta di 0,3 mg, intervallo di blocco di 8 minuti e limite di 4 ore di 5 mg.
Altri nomi:
  • idromorfone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore del paziente
Lasso di tempo: giorno post operatorio 1
Dolore riferito dal paziente su una VAS durante tutto il primo giorno postoperatorio.
giorno post operatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con il controllo del dolore
Lasso di tempo: giorno post operatorio 1
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore su una VAS durante tutto il primo giorno postoperatorio.
giorno post operatorio 1
dolore percepito dal paziente a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
VAS per il dolore sarà compilato durante la visita post-operatoria del paziente di due settimane.
2 settimane dopo l'operazione
insoddisfazione del paziente per il controllo del dolore a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
il paziente compilerà un VAS per la soddisfazione del controllo del dolore durante la visita postoperatoria di due settimane.
2 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Division of Urogynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10072 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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