Pasienttilfredshet og smertekontroll etter rekonstruktiv vaginal kirurgi
9. juli 2015 oppdatert av: TriHealth Inc.
Pasienttilfredshet og smertekontroll etter rekonstruktiv vaginal kirurgi: en randomisert studie som sammenligner pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCA) med planlagt intravenøs analgesi
Etterforskerne antar at pasientkontrollert analgesi (PCA) gir overlegen smertelindring og pasienttilfredshet sammenlignet med planlagt intravenøs analgesi etter vaginal rekonstruktiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at pasientkontrollert analgesi (PCA) gir overlegen smertelindring og pasienttilfredshet sammenlignet med planlagt intravenøs analgesi etter vaginal rekonstruktiv kirurgi.
For å fastslå om det er en signifikant korrelasjon, vil sekundære utfall inkludere det daglige og totale narkotiske volumet som brukes, vanlige bivirkninger fra opioiden inkludert kvalme, oppkast eller kløe, lengden på sykehusoppholdet, tidspunktet for flatus og første avføring, alle komplikasjoner og prosedyre utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45040
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene vil være begrenset til de fra avdeling for urogynekologi for å sikre lignende kirurgiske teknikker. De vil være mellom 18 og 70 år og under større vaginal rekonstruksjon.
- Alle pasienter må gjennomgå vaginal rekonstruktiv kirurgi, inkludert: fremre reparasjon, bakre reparasjon og intraperitoneal vaginal hvelvsuspensjon. Tillegg av vaginal hysterektomi, enterocele-reparasjon eller suburethral slynge er ikke grunn til ekskludering.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som har allergi mot hydromorfon/dilaudid.
- Enhver pasient som allerede tar kroniske opioider, definert som daglig bruk.
- Alle pasienter med nyresvikt eller -svikt.
- Alle pasienter med leversvikt.
- Enhver pasient som ikke har generell anestesi.
- Enhver pasient som gjennomgår abdominale eller laparoskopiske prosedyrer: sakral kolpopeksi, laparoskopisk hysterektomi eller ooforektomi, Burch-prosedyre eller enhver prosedyre som går inn i abdominal fascia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Planlagt IV post op
Pasienten vil motta planlagte sykepleier administrert IV smertestillende medisiner etter operasjonen.
|
Sykepleier administrerte IV Dilaudid 0,5 mg hver 2. time.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PCA post op
Pasienter vil motta PCA for smertekontroll postoperativt.
|
PCA-innstilling på 0,3 mg behovsdose, 8 minutters utlåsingsintervall og 5 mg 4-timers grense.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens smertekontroll
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Pasientens rapporterte smerter på en VAS hele postoperative dag én.
|
postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Pasientens tilfredshet med smertekontroll på en VAS på alle postoperative dag én.
|
postoperativ dag 1
|
|
pasienten opplevde smerte etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
VAS for smerte fylles ut ved pasientens to ukers post-operasjonsbesøk.
|
2 uker etter operasjon
|
|
pasientens misnøye med smertekontroll etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
Pasienten vil fylle ut en VAS for tilfredsstillelse med smertekontroll ved sitt to ukers postoperative besøk.
|
2 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Division of Urogynecology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10072 (DAIDS ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .