Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheid en pijnbestrijding na reconstructieve vaginale chirurgie

9 juli 2015 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Patiënttevredenheid en pijnbeheersing na reconstructieve vaginale chirurgie: een gerandomiseerde studie waarin patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCA) wordt vergeleken met geplande intraveneuze analgesie

De onderzoekers veronderstellen dat patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) superieure pijnverlichting en patiënttevredenheid biedt in vergelijking met geplande intraveneuze analgesie na vaginale reconstructieve chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) superieure pijnverlichting en patiënttevredenheid biedt in vergelijking met geplande intraveneuze analgesie na vaginale reconstructieve chirurgie.

Om te bepalen of er een significante correlatie is, omvatten secundaire uitkomsten het dagelijkse en totale gebruikte volume verdovende middelen, vaak voorkomende bijwerkingen van het opioïde, waaronder misselijkheid, braken of pruritus, duur van het ziekenhuisverblijf, timing van flatus en eerste stoelgang, alle complicaties en procedure uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Good Samaritan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten zullen worden beperkt tot die van de afdeling Urogynaecologie om vergelijkbare chirurgische technieken te garanderen. Ze zullen tussen de 18 en 70 jaar oud zijn en een grote vaginale reconstructie ondergaan.
  • Alle patiënten moeten vaginale reconstructieve chirurgie ondergaan, waaronder: anterieure reparatie, posterieure reparatie en intraperitoneale vaginale gewelfsuspensie. De toevoeging van vaginale hysterectomie, enterocele-reparatie of suburethrale sling is geen reden tot uitsluiting.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die allergisch is voor hydromorfon/Dilaudid.
  • Elke patiënt die al chronische opioïden gebruikt, gedefinieerd als dagelijks gebruik.
  • Alle patiënten met nierinsufficiëntie of -falen.
  • Alle patiënten met leverfalen.
  • Elke patiënt die geen algemene anesthesie heeft.
  • Elke patiënt die abdominale of laparoscopische procedures ondergaat: sacrale colpopexie, laparoscopische hysterectomie of ovariëctomie, Burch-procedure of elke andere procedure die de abdominale fascia binnendringt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geplande IV post op
De patiënt krijgt postoperatief een geplande verpleegkundige toegediende IV-pijnstillers.
Geneesmiddel: Dilaudid IV gepland
De verpleegster diende elke 2 uur IV Dilaudid 0,5 mg toe.
Andere namen:
  • hydromorfon
Experimenteel: PCA post op
Patiënten krijgen postoperatief PCA voor pijnbestrijding.
Geneesmiddel: Dilaudid PCA
PCA-instelling van 0,3 mg dosis op aanvraag, 8 minuten uitsluitingsinterval en 5 mg limiet van 4 uur.
Andere namen:
  • hydromorfon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt pijnbestrijding
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Door de patiënt gerapporteerde pijn op een VAS op de eerste dag na de operatie.
postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding op een VAS op de eerste dag na de operatie.
postoperatieve dag 1
patiënt ervaren pijn na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na op
VAS voor pijn zal worden ingevuld tijdens het twee weken durende postoperatieve bezoek van de patiënt.
2 weken na op
ontevredenheid van de patiënt over pijnbestrijding na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na op
patiënt zal een VAS invullen voor tevredenheid met pijnbeheersing tijdens hun twee weken durende postoperatieve bezoek.
2 weken na op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Division of Urogynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10072 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren