Satisfacción del paciente y control del dolor después de la cirugía vaginal reconstructiva
9 de julio de 2015 actualizado por: TriHealth Inc.
Satisfacción del paciente y control del dolor después de la cirugía vaginal reconstructiva: un ensayo aleatorizado que compara la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) con la analgesia intravenosa programada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) proporciona un alivio del dolor y una satisfacción de la paciente superiores en comparación con la analgesia intravenosa programada después de una cirugía reconstructiva vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) proporciona un alivio del dolor y una satisfacción de la paciente superiores en comparación con la analgesia intravenosa programada después de una cirugía reconstructiva vaginal.
Para determinar si existe una correlación significativa, los resultados secundarios incluirán el volumen diario y total de narcóticos utilizados, los efectos secundarios comunes del opioide, incluidos náuseas, vómitos o prurito, la duración de la estadía en el hospital, el momento de la flatulencia y la primera evacuación intestinal, todas las complicaciones y el procedimiento realizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Good Samaritan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se limitarán a los de la División de Uroginecología para garantizar técnicas quirúrgicas similares. Tendrán entre 18 y 70 años y se someterán a una importante reconstrucción vaginal.
- Todas las pacientes deben someterse a una cirugía reconstructiva vaginal que incluye: reparación anterior, reparación posterior y suspensión intraperitoneal de la bóveda vaginal. La adición de histerectomía vaginal, reparación de enterocele o cabestrillo suburetral no es motivo de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que tenga alergia a la hidromorfona/Dilaudid.
- Cualquier paciente que ya toma opioides crónicos, definidos como uso diario.
- Todos los pacientes con insuficiencia o insuficiencia renal.
- Todos los pacientes con insuficiencia hepática.
- Cualquier paciente que no esté bajo anestesia general.
- Cualquier paciente que se someta a procedimientos abdominales o laparoscópicos: colpopexia sacra, histerectomía u ooforectomía laparoscópica, procedimiento de Burch o cualquier procedimiento que ingrese a la fascia abdominal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Postoperatorio IV programado
El paciente recibirá analgésicos intravenosos administrados por una enfermera programada después de la operación.
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La enfermera administró Dilaudid IV 0,5 mg cada 2 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Postoperatorio de PCA
Los pacientes recibirán PCA para el control del dolor después de la operación.
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Ajuste PCA de dosis a demanda de 0,3 mg, intervalo de bloqueo de 8 minutos y límite de 4 horas de 5 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del dolor del paciente
Periodo de tiempo: día post operatorio 1
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Dolor informado por el paciente en una VAS en todos los días postoperatorios uno.
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día post operatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: día post operatorio 1
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Satisfacción del paciente con el control del dolor en un EVA en todos los días postoperatorios uno.
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día post operatorio 1
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dolor percibido por el paciente a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La EVA para el dolor se completará en la visita al consultorio de dos semanas después de la operación del paciente.
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2 semanas después de la operación
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insatisfacción del paciente con el control del dolor a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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el paciente completará una VAS para la satisfacción con el control del dolor en su visita postoperatoria de dos semanas.
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2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Division of Urogynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 10072 (DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .