Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienttillfredsställelse och smärtkontroll efter rekonstruktiv vaginal kirurgi

9 juli 2015 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Patienttillfredsställelse och smärtkontroll efter rekonstruktiv vaginal kirurgi: en randomiserad studie som jämför patientkontrollerad intravenös analgesi (PCA) med schemalagd intravenös analgesi

Utredarna antar att patientkontrollerad analgesi (PCA) ger överlägsen smärtlindring och patienttillfredsställelse jämfört med schemalagd intravenös analgesi efter vaginal rekonstruktionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att patientkontrollerad analgesi (PCA) ger överlägsen smärtlindring och patienttillfredsställelse jämfört med schemalagd intravenös analgesi efter vaginal rekonstruktionskirurgi.

För att avgöra om det finns en signifikant korrelation kommer sekundära utfall att inkludera den dagliga och totala narkotiska volymen som används, vanliga biverkningar från opioiden inklusive illamående, kräkningar eller klåda, längd på sjukhusvistelse, tidpunkt för flatus och första tarmrörelse, alla komplikationer och utförda procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Good Samaritan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna kommer att begränsas till de från avdelningen för urogynekologi för att säkerställa liknande kirurgiska tekniker. De kommer att vara mellan 18 och 70 år och genomgår en omfattande vaginal rekonstruktion.
  • Alla patienter måste genomgå vaginal rekonstruktiv kirurgi inklusive: främre reparation, posterior reparation och intraperitoneal vaginalvalvsupphängning. Tillägg av vaginal hysterektomi, enterocele reparation eller suburethral sling är inte anledning till uteslutning.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som har allergi mot hydromorfon/dilaudid.
  • Alla patienter som redan tar kroniska opioider, definierat som daglig användning.
  • Alla patienter med njurinsufficiens eller njursvikt.
  • Alla patienter med leversvikt.
  • Alla patienter som inte har narkos.
  • Varje patient som genomgår buk- eller laparoskopiska ingrepp: sakral kolpopexi, laparoskopisk hysterektomi eller ooforektomi, Burch-ingrepp eller något ingrepp som går in i bukfascian.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Schemalagd IV post op
Patienten kommer att få schemalagd sjuksköterska administrerad IV smärtstillande medicin efter operationen.
Läkemedel: Dilaudid IV Schemalagd
Sjuksköterskan gav IV Dilaudid 0,5 mg varannan timme.
Andra namn:
  • hydromorfon
Experimentell: PCA post op
Patienterna kommer att få PCA för smärtkontroll efter operationen.
Läkemedel: Dilaudid PCA
PCA-inställning på 0,3 mg behovsdos, 8 minuters lockoutintervall och 5 mg 4-timmarsgräns.
Andra namn:
  • hydromorfon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient smärtkontroll
Tidsram: postoperativ dag 1
Patientens rapporterade smärta på en VAS under hela postoperativa dag ett.
postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med smärtkontroll
Tidsram: postoperativ dag 1
Patientens tillfredsställelse med smärtkontroll på en VAS på alla postoperativa dag ett.
postoperativ dag 1
patienten upplevde smärta efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor efter operation
VAS för smärta kommer att fyllas i vid patientens två veckors besök efter operationen.
2 veckor efter operation
patientens missnöje med smärtkontroll vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor efter operation
patienten kommer att fylla i ett VAS för tillfredsställelse med smärtkontroll vid sitt två veckors besök efter operationen.
2 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Division of Urogynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2011

Första postat (Uppskatta)

29 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10072 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Dilaudid IV Schemalagd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera