Analyse de l'expression de Foxp3 et de la vimentine chez un receveur de greffe rénale (TUFEV)
18 octobre 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Analyse de la valeur prédictive de l'expression urinaire de l'acide ribonucléique messager (ARNm) de Foxp3 et de la vimentine sur le résultat de la greffe chez le receveur d'une greffe de rein : étude prospective nationale
Cette étude observationnelle vise à analyser l'expression des ARNm urinaires de Foxp3 et de Vimentine, deux gènes impliqués dans la tolérance et le dysfonctionnement précoce du greffon chez 500 greffés rénaux de 17 sites de transplantation rénale en France et à déterminer la valeur prédictive de l'expression de ces gènes d'une part résultat du greffon sur un an, y compris la fonction du greffon, l'analyse histologique du greffon sur un an et l'incidence du rejet aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle vise à analyser l'expression des ARNm urinaires de Foxp3 et de Vimentine, deux gènes impliqués dans la tolérance et le dysfonctionnement précoce du greffon chez 500 greffés rénaux de 17 sites de transplantation rénale en France et à déterminer la valeur prédictive de l'expression de ces gènes d'une part résultat du greffon, y compris la fonction du greffon,
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
266
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les greffés rénaux
La description
Critère d'intégration:
- Tous les receveurs de transplantation rénale âgés de plus de 18 ans avec consentement éclairé
- Transplantation rénale dans l'un des centres participant à l'étude tous les patients inscrits sur la liste d'attente à l'Agence de la Biomédecine
- Prise en charge par une procédure conventionnelle
- Consentement éclairé signé.
- Pas de grossesse ni d'allaitement en cours.
- Sérologie VIH et (VHC négatif supprimé par avenant n°2)
- Pas de contre-indication à une biopsie à 1 an post greffe
Critère d'exclusion:
- Appariement croisé positif, glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) comme néphropathie primaire, population séropositive pour le VIH
- Absence d'inscription sur la liste d'attente de transplantation auprès de l'Agence de la Biomédecine
- Sérologie séropositive
- Insuffisance rénale chronique secondaire à une hyalinose segmentaire focale
- Match croisé historique ou match croisé du jour Conscience T ou B positive
- Patient inclus dans un Mémorandum d'Industrie (supprimé par avenant n°1)
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale
- Les patients présentant un échec précoce dû à des complications immédiates (4 %) seront inclus mais ne seront pas pris en compte pour l'analyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte de receveurs de transplantation rénale
|
prélèvement urinaire aux mois 3, 6 et 12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression de l'ARNm de Foxp3 et de la vimentine
Délai: aux mois 1, 3, 6 et 12
|
évaluation au mois 9 supprimée par avenant n°2
|
aux mois 1, 3, 6 et 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Biopsie rénale
Délai: au mois 12
|
au mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Grimbert, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Première publication (Estimation)
29 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NI08031
- AOM09031 (Autre identifiant: Other sponsor number)
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