Analyse av Foxp3- og Vimentin-ekspresjon hos nyretransplantasjonsmottaker (TUFEV)
18. oktober 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prediktiv verdianalyse av messenger-ribonukleinsyre (mRNA) urinekspresjon av Foxp3 og Vimentin på graftutfall hos nyretransplantasjonsmottaker: Nasjonal prospektiv studie
Denne observasjonsstudien er designet for å analysere urin-mRNA-ekspresjonen av Foxp3 og Vimentin, to gener involvert i toleranse og tidlig graftdysfunksjon hos 500 nyretransplantasjonsmottakere fra 17 nyretransplantasjonssteder i Frankrike og for å bestemme den prediktive verdien av disse genuttrykkene på den ene. års graftutfall inkludert graftfunksjon, ett års graft histologisk analyse og forekomst av akutt avstøtning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien er designet for å analysere urin-mRNA-ekspresjonen av Foxp3 og Vimentin, to gener involvert i toleranse og tidlig graftdysfunksjon hos 500 nyretransplantasjonsmottakere fra 17 nyretransplantasjonssteder i Frankrike og for å bestemme den prediktive verdien av disse genuttrykkene på den ene. års graftresultat inkludert graftfunksjon,
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
266
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle nyretransplanterte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyretransplanterte i alderen >18 år med informert samtykke
- Nyretransplantasjon i et av sentrene som deltar i studien alle pasienter registrert på venteliste til Agency of Biomedicine
- Støttet av en konvensjonell prosedyre
- Informert samtykke signert.
- Ingen graviditet eller amming pågår.
- Serologi HIV og (HCV-negativ undertrykt ved endring nr. 2)
- Ingen kontraindikasjon for biopsi 1 år etter transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Positiv kryssmatch, fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) som primær nefropati, HIV-positiv populasjon
- Fravær av registrering på venteliste for transplantasjon hos Biomedisinsk institutt
- HIV-positiv serologi
- Kronisk nyresvikt sekundært til fokal segmentell hyalinose
- Krysskamp historisk eller dagens krysskamp positiv T eller B bevissthet
- Pasient inkludert i et industrimemorandum (undertrykt av endring nr. 1)
- Ingen tilknytning til trygdeordning
- Pasienter med tidlig svikt på grunn av umiddelbare komplikasjoner (4 %) vil bli inkludert, men vil ikke bli vurdert for analyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort av nyretransplanterte mottakere
|
urinprøve ved måned 3, 6 og 12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foxp3 og Vimentin mRNA uttrykk
Tidsramme: i måned 1,3,6 og 12
|
evaluering ved måned 9 undertrykt av endring nr. 2
|
i måned 1,3,6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrebiopsi
Tidsramme: i måned 12
|
i måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Grimbert, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NI08031
- AOM09031 (Annen identifikator: Other sponsor number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .