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Analyse der Foxp3- und Vimentin-Expression beim Empfänger einer Nierentransplantation (TUFEV)

18. Oktober 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vorhersagewertanalyse der Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Urinexpression von Foxp3 und Vimentin auf das Transplantatergebnis bei einem Nierentransplantationsempfänger: Nationale prospektive Studie

Diese Beobachtungsstudie soll die Urin-mRNA-Expression von Foxp3 und Vimentin, zwei Gene, die an der Toleranz und frühen Transplantat-Dysfunktion beteiligt sind, bei 500 Nierentransplantatempfängern aus 17 Nierentransplantationszentren in Frankreich analysieren und zum einen den Vorhersagewert dieser Genexpression bestimmen Jahrestransplantatergebnis, einschließlich Transplantatfunktion, histologische Analyse des Transplantats nach einem Jahr und Inzidenz akuter Abstoßung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie soll die Urin-mRNA-Expression von Foxp3 und Vimentin, zwei Gene, die an der Toleranz und frühen Transplantat-Dysfunktion beteiligt sind, bei 500 Nierentransplantatempfängern aus 17 Nierentransplantationszentren in Frankreich analysieren und zum einen den Vorhersagewert dieser Genexpression bestimmen Jahr Transplantatergebnis einschließlich Transplantatfunktion,

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Empfänger von Nierentransplantationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Empfänger einer Nierentransplantation im Alter von > 18 Jahren mit Einverständniserklärung
  • Nierentransplantation in einem der an der Studie teilnehmenden Zentren alle Patienten, die auf der Warteliste der Agentur für Biomedizin registriert sind
  • Unterstützt durch ein konventionelles Verfahren
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange.
  • Serologie HIV und (HCV-negativ unterdrückt durch Änderung Nr. 2)
  • Keine Kontraindikation für eine Biopsie 1 Jahr nach der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Crossmatch, fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS) als primäre Nephropathie, HIV-positive Population
  • Fehlende Registrierung auf der Warteliste für Transplantationen bei der Agentur für Biomedizin
  • HIV-positive Serologie
  • Chronisches Nierenversagen infolge fokaler segmentaler Hyalinose
  • Historisches Cross-Match oder Cross-Match des Tages positives T- oder B-Bewusstsein
  • Patient in ein Memorandum of Industry aufgenommen (durch Änderung Nr. 1 unterdrückt)
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Patienten mit frühem Versagen aufgrund unmittelbarer Komplikationen (4 %) werden eingeschlossen, aber nicht für die Analyse berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte von Empfängern von Nierentransplantationen
Sonstiges: Nierentransplantation
Urinprobe nach 3, 6 und 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Foxp3- und Vimentin-mRNA-Expression
Zeitfenster: in Monat 1,3,6 und 12
Bewertung in Monat 9 durch Änderung Nr. 2 gestrichen
in Monat 1,3,6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenbiopsie
Zeitfenster: im Monat 12
im Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Grimbert, MD PHD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI08031
  • AOM09031 (Andere Kennung: Other sponsor number)

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