Bepreve vs Alrex chez les sujets atteints de conjonctivite allergique modérée à sévère
Une étude monocentrique, masquée et randomisée comparant Bepreve (bésilate de bépotastine) 1,5 % - antihistaminique spécifique H1 à Alrex (étabonate de lotéprednol) 0,2 % - corticostéroïde chez des sujets atteints de conjonctivite allergique modérée à sévère
La conjonctivite allergique (AC) touche environ 20 % de la population américaine. En règle générale, les patients manifestent des symptômes au printemps, en été et en automne, lorsque les allergènes en suspension dans l'air sont à leur maximum. Les patients peuvent également être affligés toute l'année, s'ils sont sensibles aux allergènes tels que les acariens ou les squames d'animaux. Les signes et symptômes de la conjonctivite allergique sont l'hyperémie conjonctivale, les démangeaisons oculaires, l'œdème conjonctival et palpébral, l'hypertrophie papillaire, les larmoiements et les brûlures.
Il s'agit d'une étude clinique randomisée visant à évaluer l'efficacité de Bepreve® (solution ophtalmique de bésilate de bépotastine 1,5 %) par rapport à Alrex® (étabonate de lotéprednol 0,2 %) dans le traitement de la conjonctivite allergique modérée à sévère chez les patients de plus de 18 ans. L'étude sera une étude de deux semaines avec quatre visites. Les signes oculaires (rougeur des yeux et symptômes (démangeaisons) seront surveillés en tant que variables de résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enquêteur et Centre d'études :
Judy Tong, OD Eye Care Center Collège d'optométrie de Californie du Sud
Produit à tester, dose et mode d'administration :
Bepreve (solution ophtalmique de bésilate de bépotastine) 1,5 % bid ou vs. Alrex (suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol) 0,2 % qid ou
Titre de l'étude :
Une étude monocentrique, masquée et randomisée comparant Bepreve (bésilate de bépotastine) 1,5 % - antihistaminique spécifique H1 à Alrex (étabonate de lotéprednol) 0,2 % - corticostéroïde chez des sujets atteints de conjonctivite allergique modérée à sévère
Objectifs principaux):
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de la solution ophtalmique Bepreve (bésilate de bépotastine) 1,5 % par rapport à Alrex (étabonate de lotéprednol) 0,2 % dans le traitement de la conjonctivite allergique modérée à sévère chez les patients âgés de plus de 18 ans.
Étudier le design:
Interventionnel, randomisé, bras parallèle, investigateur masqué
Population étudiée :
Sujets âgés de plus de 18 ans atteints de conjonctivite allergique modérée à sévère.
Durée du traitement : 14 jours
Évaluations de l'efficacité : démangeaisons, injection conjonctivale bulbaire, chémosis conjonctival bulbaire
Évaluations de la sécurité : N/A
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92831
- Eye Car Center, Southern California college of Optometry
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Fullerton, California, États-Unis, 92831
- Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets allergiques modérés à sévères (≥ 2,5 sur une échelle de démangeaisons de 0,0 à 4,0 ET
> rougeur bulbaire de grade 2.0 selon l'échelle validée (Efron))
- Doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
- Peut se conformer à l'instillation du médicament à l'étude
- Doit être en mesure de se conformer au calendrier de visite et aux autres exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui portent des lentilles de contact souples jetables en hydrogel ou en silicone hydrogel quotidiennement (5-7 jours/semaine, 6-16 heures/jour)25 seront inclus dans l'étude s'ils ont toujours porté la même marque et utilisé la même solution de soin pendant un mois ou plus. Il leur sera demandé de ne pas porter leurs lentilles de contact souples lors de la visite d'éligibilité (trois jours sans port de lentilles) et d'être disposés à interrompre le port de lentilles pendant les deux semaines de l'étude en raison de l'incompatibilité de l'instillation médicamenteuse de gouttes oculaires avec le port de lentilles de contact. et l'effet de confusion potentiel des lentilles de contact et des solutions de soins.
- Inflammation active de la cornée, de l'iris, de la chambre antérieure
- Maladie oculaire herpétique active ou suspectée (simplex, vaccine, varicelle)
- Infection mycobactérienne ou à acanthamoeba active ou suspectée
- Actif en cas de suspicion de troubles fongiques de l'œil
- Syndrome de sécheresse oculaire persistante et importante
- Allergie connue, contre-indications ou hypersensibilité au lotéprednol, à la bépotastine ou à ses composants
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de collyres topiques, d'antihistaminiques topiques ou systémiques, de corticostéroïdes topiques, nasaux ou systémiques, d'agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, de décongestionnants, d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des deux semaines précédant l'étude.
- Participation à toute autre étude dans les 30 jours suivant cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Avant
1,5 % de bésilate de bépotastine, gouttes, deux fois par jour, pendant deux semaines
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Formulation aqueuse oculaire topique, une goutte par instillation, 2 fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Alrex
traitement avec 0,2 % d'étabonate de lotéprednol, gouttes, quatre fois par jour
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Formulation aqueuse oculaire topique, une goutte par instillation, quatre fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des démangeaisons oculaires à 14 jours
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des démangeaisons oculaires à 14 jours
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Échelle de démangeaisons oculaires.
L'échelle est de 0 à 4 par incréments d'unité d'échelle de 0,5.
0 équivaut à aucune démangeaison.
4 équivaut à la démangeaison la plus sévère.
Aucun détail de calcul n'est nécessaire car le changement est calculé comme le dernier point dans le temps moins le premier point dans le temps.
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Changement par rapport à la ligne de base des démangeaisons oculaires à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy Tong, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAC-06-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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