Bepreve 与 Alrex 在中度至重度过敏性结膜炎受试者中的对比
比较 Bepreve（Bepotastine Besilate）1.5% - H1 特异性抗组胺药与 Alrex（Loteprednol Etabonate）0.2% - 皮质类固醇治疗中度至重度过敏性结膜炎受试者的单中心、设盲、随机研究
过敏性结膜炎 (AC) 折磨着大约 20% 的美国人口。 通常，患者会在春季、夏季和秋季出现症状，此时空气中的过敏原处于高峰期。 如果对尘螨或宠物皮屑等过敏原敏感，患者也可能常年受到影响。 过敏性结膜炎的体征和症状是结膜充血、眼痒、结膜和眼睑水肿、乳头状肥大、流泪和灼痛。
这是一项随机临床研究，旨在评估 Bepreve®（苯磺酸贝托斯汀 1.5% 滴眼液）与 Alrex®（依碳酸氯替泼诺 0.2%）在治疗 18 岁以上患者中度至重度过敏性结膜炎方面的疗效。 该研究将是为期两周的研究，有四次访问。 眼部体征（眼睛发红（和症状（瘙痒）将作为结果变量进行监测。
研究概览
详细说明
研究者和研究中心：
南加州视光学院 OD 眼科护理中心 Judy Tong
测试产品、剂量和给药方式：
Bepreve（苯磺酸贝托斯汀滴眼液）1.5% bid ou vs. Alrex（依碳酸氯替泼诺滴眼液）0.2% qid ou
研究题目：
比较 Bepreve（苯磺酸贝托斯汀）1.5% - H1 特异性抗组胺药与 Alrex（依碳酸氯替泼诺）0.2% - 皮质类固醇在中度至重度过敏性结膜炎受试者中的单中心、设盲、随机研究
主要目标：
本研究的主要目的是比较 Bepreve（苯磺酸贝托斯汀）1.5% 眼药水与 Alrex（依碳酸氯替泼诺）0.2% 治疗 18 岁以上患者中度至重度过敏性结膜炎的疗效
学习规划：
介入性、随机化、平行臂、研究者蒙面
研究人群：
18岁以上患有中度至重度过敏性结膜炎的受试者。
治疗时间：14天
疗效评估：瘙痒、球结膜充血、球结膜水肿
安全评估：不适用
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Fullerton、California、美国、92831
- Eye Car Center, Southern California college of Optometry
-
Fullerton、California、美国、92831
- Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
中度至重度过敏受试者（在 0.0 至 4.0 瘙痒量表上≥ 2.5 并且
> 2.0 级延髓发红使用经过验证的 (Efron) 量表）
- 必须能够理解并签署一份经机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
- 可以遵守研究药物的滴注
- 必须能够遵守访问时间表和研究的其他要求。
排除标准：
- 使用日常佩戴（5-7 天/周，6-16 小时/天）25 一次性软水凝胶或硅水凝胶隐形眼镜的受试者，如果他们一直佩戴相同品牌并一直使用相同护理液一个月或更长时间。 他们将被要求在资格访问时不戴软性隐形眼镜（三天不戴眼镜），并且愿意在研究的两周内停止戴隐形眼镜，因为滴眼药水与戴隐形眼镜不相容以及隐形眼镜和护理液的潜在混杂效应。
- 角膜、虹膜、前房的活动性炎症
- 活动性或疑似疱疹性眼病（单纯性、牛痘、水痘）
- 活动性或疑似分枝杆菌或棘阿米巴感染
- 对疑似眼部真菌疾病有效
- 持续且严重的干眼症
- 已知对氯替泼诺、贝托斯汀或其成分过敏、禁忌症或超敏反应
- 怀孕或哺乳
- 在研究前两周使用局部滴眼液、局部或全身抗组胺药、局部、鼻腔或全身皮质类固醇、免疫抑制剂或免疫调节剂、减充血剂、阿司匹林或非甾体抗炎药 (NSAID)。
- 在本研究后 30 天内参加任何其他研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：预防
1.5% 苯磺酸贝托斯汀，滴剂，每天两次，持续两周
|
局部眼部水剂，每次滴注，每天两次，持续 14 天
其他名称：
|
|
有源比较器：艾力克斯
用 0.2% 依碳酸氯替泼诺治疗，滴剂，每天四次
|
局部眼部水剂，每次滴注 1 滴，每天 4 次，连续 14 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
14 天时眼部瘙痒相对于基线的变化
大体时间：14 天时眼部瘙痒与基线相比的变化
|
眼痒量表。
比例为 0 - 4，以 0.5 比例单位递增。
0 等于不痒。
4 等于最严重的瘙痒。
不需要计算细节，因为变化是按最晚时间点减去最早时间点计算的。
|
14 天时眼部瘙痒与基线相比的变化
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Judy Tong, OD、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苯磺酸贝托斯汀，1.5%的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoRush University Medical Center; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition完全的
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.; Bruyere Research Institute终止
-
U.S. Army Medical Research and Development Command完全的
-
Fresenius KabiOE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck; International Medical Research - Partner... 和其他合作者终止