Bepreve против Alrex у субъектов с аллергическим конъюнктивитом от умеренной до тяжелой степени
Одноцентровое, замаскированное, рандомизированное исследование, сравнивающее Bepreve (бепотастина безилат) 1,5% - H1-специфический антигистаминный препарат с Alrex (лотепреднола этабонат) 0,2% - кортикостероид у субъектов с аллергическим конъюнктивитом от умеренной до тяжелой степени
Аллергический конъюнктивит (АК) поражает примерно 20% населения США. Как правило, у пациентов симптомы проявляются весной, летом и осенью, когда аллергены в воздухе достигают своего пика. Пациенты также могут болеть круглый год, если они чувствительны к аллергенам, таким как пылевые клещи или перхоть домашних животных. Признаками и симптомами аллергического конъюнктивита являются гиперемия конъюнктивы, зуд в глазах, отек конъюнктивы и век, гипертрофия сосочков, слезотечение и жжение.
Это рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности Bepreve® (бепотастина бесилат, 1,5% офтальмологический раствор) по сравнению с Alrex® (лотепреднола этабонат, 0,2%) при лечении аллергического конъюнктивита от умеренной до тяжелой степени у пациентов старше 18 лет. Исследование будет двухнедельным с четырьмя посещениями. Глазные признаки (покраснение глаз и симптомы (зуд) будут отслеживаться как переменные результата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский и учебный центр:
Джуди Тонг, Центр офтальмологии OD Колледж оптометрии Южной Калифорнии
Тестовый продукт, доза и способ применения:
Bepreve (офтальмологический раствор бепотастина бесилата) 1,5% два раза в день или Alrex (офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната) 0,2% четыре раза в день внутрь
Название исследования:
Одноцентровое, замаскированное, рандомизированное исследование, сравнивающее Bepreve (бепотастина безилат) 1,5% - H1-специфический антигистаминный препарат с Alrex (лотепреднола этабонат) 0,2% - кортикостероид у субъектов с аллергическим конъюнктивитом от умеренной до тяжелой степени
Основная цель(и):
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность 1,5% офтальмологического раствора Bepreve (бепотастина безилат) и Alrex (лотепреднола этабонат) 0,2% при лечении аллергического конъюнктивита средней и тяжелой степени у пациентов старше 18 лет.
Дизайн исследования:
Интервенционная, рандомизированная, параллельная рука, исследователь в маске
Исследуемая популяция:
Субъекты старше 18 лет с аллергическим конъюнктивитом от умеренной до тяжелой степени.
Продолжительность лечения: 14 дней
Оценка эффективности: зуд, бульбарная конъюнктивальная инъекция, бульбарный хемоз конъюнктивы.
Оценка безопасности: нет данных
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
- Eye Car Center, Southern California college of Optometry
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
- Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты с аллергией от умеренной до тяжелой степени (≥ 2,5 по шкале зуда от 0,0 до 4,0 И
> степень бульбарного покраснения 2,0 по утвержденной шкале (Эфрона)
- Должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия, которая была одобрена Институциональным контрольным советом (IRB).
- Может соответствовать закапыванию исследуемого препарата
- Должен быть в состоянии соблюдать график посещения и другие требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые используют ежедневно (5-7 дней в неделю, 6-16 часов в день)25 одноразовые мягкие гидрогелевые или силикон-гидрогелевые контактные линзы, будут включены в исследование, если они постоянно носили одну и ту же марку и использовали одни и те же линзы. раствор для ухода на один месяц или дольше. Им будет предложено не носить свои мягкие контактные линзы во время визита для определения соответствия требованиям (три дня без ношения линз) и они будут готовы прекратить ношение линз в течение двух недель исследования из-за несовместимости закапывания лекарственных глазных капель с ношением контактных линз. и потенциальный смешанный эффект контактных линз и растворов для ухода.
- Активное воспаление роговицы, радужной оболочки, передней камеры
- Активное или подозреваемое герпетическое заболевание глаз (симплекс, осповакцина, ветряная оспа)
- Активная или подозреваемая микобактериальная или акантамебная инфекция
- Активен при подозрении на грибковые заболевания глаз
- Стойкий и выраженный синдром сухого глаза
- Известная аллергия, противопоказания или гиперчувствительность к лотепреднолу, бепотастину или их компонентам.
- Беременность или кормление грудью
- Использование местных глазных капель, местных или системных антигистаминных препаратов, местных, назальных или системных кортикостероидов, иммунодепрессантов или иммуномодулирующих средств, деконгестантов, аспирина или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) в течение двух недель до исследования.
- Участие в любом другом исследовании в течение 30 дней после этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бепреве
1,5% бепотастина безилат, капли два раза в день в течение двух недель
|
Водная лекарственная форма для местного применения, по одной капле на инстилляцию, два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Алекс
лечение 0,2 % лотепреднола этабоната, капли 4 раза в день
|
Водная лекарственная форма для местного применения, по одной капле на инстилляцию четыре раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зуда в глазах по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем зуда в глазах через 14 дней
|
Шкала глазного зуда.
Масштаб составляет от 0 до 4 с шагом 0,5 единицы шкалы.
0 означает отсутствие зуда.
4 соответствует сильнейшему зуду.
Детали расчета не требуются, так как изменение рассчитывается как самая поздняя временная точка минус самая ранняя временная точка.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем зуда в глазах через 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Judy Tong, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAC-06-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .