Bepreve vs. Alrex en sujetos con conjuntivitis alérgica de moderada a grave
Un estudio aleatorizado, enmascarado y de un solo centro que compara Bepreve (besilato de bepotastina) 1,5 % - antihistamínico específico H1 versus Alrex (etabonato de loteprednol) 0,2 % - corticosteroide en sujetos con conjuntivitis alérgica de moderada a grave
La conjuntivitis alérgica (AC) afecta aproximadamente al 20% de la población de los EE. UU. Por lo general, los pacientes manifiestan síntomas en primavera, verano y otoño, cuando los alérgenos en el aire están en su punto máximo. Los pacientes también pueden verse afectados durante todo el año, si son sensibles a los alérgenos, como los ácaros del polvo o la caspa de las mascotas. Los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica son hiperemia conjuntival, prurito ocular, edema conjuntival y palpebral, hipertrofia papilar, lagrimeo y ardor.
Este es un estudio clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de Bepreve® (besilato de bepotastina al 1,5% solución oftálmica) en comparación con Alrex® (etabonato de loteprednol al 0,2%) en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica moderada a grave en pacientes mayores de 18 años. El estudio será un estudio de dos semanas con cuatro visitas. Los signos oculares (enrojecimiento de los ojos) y los síntomas (picazón) se controlarán como variables de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigador y Centro de Estudios:
Judy Tong, OD Centro de Atención de la Vista Facultad de Optometría del Sur de California
Producto de prueba, dosis y modo de administración:
Bepreve (solución oftálmica de besilato de bepotastina) 1,5 % dos veces al día frente a Alrex (suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol) 0,2 % cuatro veces al día
Título del estudio:
Un estudio aleatorizado, enmascarado y de un solo centro que compara Bepreve (besilato de bepotastina) 1,5 % - antihistamínico H1 específico versus Alrex (etabonato de loteprednol) 0,2 % - corticosteroide en sujetos con conjuntivitis alérgica de moderada a grave
Objetivos principales):
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de Bepreve (besilato de bepotastina) solución oftálmica al 1,5 % en comparación con Alrex (etabonato de loteprednol) al 0,2 % en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica moderada a grave en pacientes mayores de 18 años.
Diseño del estudio:
Intervencionista, aleatorizado, brazo paralelo, investigador enmascarado
Población de estudio:
Sujetos mayores de 18 años con conjuntivitis alérgica de moderada a grave.
Duración del Tratamiento: 14 días
Evaluaciones de eficacia: picazón, inyección conjuntival bulbar, quemosis conjuntival bulbar
Evaluaciones de seguridad: N/A
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Eye Car Center, Southern California college of Optometry
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos alérgicos moderados a severos (≥ 2.5 en una escala de picazón de 0.0 a 4.0 Y
> enrojecimiento bulbar de grado 2.0 usando una escala validada (Efron))
- Debe poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado que haya sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
- Puede cumplir con la instilación del fármaco del estudio
- Debe ser capaz de cumplir con el programa de visitas y otros requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que usan lentes de contacto de uso diario (5 a 7 días a la semana, 6 a 16 horas al día)25 de hidrogel blando desechable o de hidrogel de silicona se incluirán en el estudio si han estado usando constantemente la misma marca y han estado usando la misma solución de cuidado durante un mes o más. Se les pedirá que no usen sus lentes de contacto blandos en la visita de elegibilidad (tres días sin usar lentes) y que estén dispuestos a dejar de usar lentes durante las dos semanas del estudio debido a la incompatibilidad de la instilación de colirios medicados con el uso de lentes de contacto. y el posible efecto de confusión de las lentes de contacto y las soluciones para el cuidado.
- Inflamación activa de la córnea, iris, cámara anterior
- Enfermedad ocular herpética activa o sospechada (simple, vaccinia, varicela)
- Infección activa o sospechada por micobacterias o acanthamoeba
- Activo para sospecha de trastornos fúngicos del ojo.
- Síndrome de ojo seco persistente y significativo
- Alergia, contraindicaciones o hipersensibilidad conocidas al loteprednol, la bepotastina o a sus componentes
- Embarazo o lactancia
- Uso de colirios tópicos, antihistamínicos tópicos o sistémicos, corticoides tópicos, nasales o sistémicos, agentes inmunosupresores o inmunomoduladores, descongestionantes, aspirina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante las dos semanas previas al estudio.
- Participación en cualquier otro estudio dentro de los 30 días de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prevenir
Besilato de bepotastina al 1,5 %, gotas, dos veces al día, durante dos semanas
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Formulación acuosa ocular tópica, una gota por instilación, dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Alrex
tratamiento con gotas de etabonato de loteprednol al 0,2 %, cuatro veces al día
|
Formulación acuosa ocular tópica, una gota por instilación, cuatro veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la picazón ocular a los 14 días
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la picazón ocular a los 14 días
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Escala de prurito ocular.
La escala es de 0 a 4 en incrementos de 0,5 unidades de escala.
0 es igual a sin picazón.
4 es igual a la picazón más severa.
No se necesitan detalles de cálculo ya que el cambio se calcula como el punto de tiempo más reciente menos el punto de tiempo más temprano.
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Cambio desde el inicio en la picazón ocular a los 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Judy Tong, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAC-06-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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