Bepreve kontra Alrex közepesen súlyos vagy súlyos allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél
Egyközpontú, maszkos, randomizált vizsgálat, amely a Bepreve (Bepotasztin-Bezilát) 1,5% - H1 specifikus antihisztamin és Alrex (Loteprednol Etabonate) 0,2% - kortikoszteroid összehasonlítását mutatja közepesen súlyos és súlyos allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél
Az allergiás kötőhártya-gyulladás (AC) az Egyesült Államok lakosságának körülbelül 20%-át érinti. A betegek jellemzően tavasszal, nyáron és ősszel jelentkeznek a tünetekben, amikor a levegőben lévő allergének a csúcson vannak. A betegek egész évben is szenvedhetnek, ha érzékenyek az allergénekre, például a poratkára vagy a háziállatok szőrére. Az allergiás kötőhártya-gyulladás jelei és tünetei a kötőhártya hiperémia, a szem viszketése, a kötőhártya és a szemhéj ödémája, a papilláris hipertrófia, a könnyezés és az égés.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat a Bepreve® (bepotasztin-bezilát 1,5%-os szemészeti oldat) hatékonyságának értékelésére az Alrex®-hez (loteprednol-etabonát 0,2%) képest közepesen súlyos vagy súlyos allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében 18 évesnél idősebb betegeknél. A vizsgálat kéthetes vizsgálat lesz, négy látogatással. A szem jeleit (a szem vörösségét és a tüneteket (viszketés)) kimeneti változóként kell nyomon követni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyomozó és Tanulmányi Központ:
Judy Tong, OD Eye Care Center Southern California College of Optometry
Teszttermék, dózis és alkalmazási mód:
Bepreve (bepotasztin-bezilát szemészeti oldat) 1,5% bid ou vs. Alrex (loteprednol-etabonát szemészeti szuszpenzió) 0,2% qid ou
Tanulmány címe:
Egyközpontú, maszkos, randomizált vizsgálat a Bepreve (bepotasztin-bezilát) 1,5% - H1 specifikus antihisztamin és Alrex (loteprednol-etabonát) 0,2% - kortikoszteroid összehasonlítása közepes és súlyos allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél
Elsődleges cél(ok):
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Bepreve (bepotasztin-bezilát) 1,5%-os szemészeti oldat és az Alrex (loteprednol-etabonát) 0,2%-os hatásosságának összehasonlítása közepesen súlyos és súlyos allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében 18 évesnél idősebb betegeknél.
Dizájnt tanulni:
Beavatkozó, Randomizált, Párhuzamos karú, Nyomozó maszkos
Tanulmányi népesség:
Közepesen súlyos vagy súlyos allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő 18 év feletti alanyok.
A kezelés időtartama: 14 nap
Hatékonysági értékelések: viszketés, kötőhártya-injekció bulbaris, kötőhártya-kemózis
Biztonsági értékelések: N/A
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
- Eye Car Center, Southern California college of Optometry
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
- Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közepesen súlyos vagy súlyos allergiás betegek (≥ 2,5 a 0,0-4,0 közötti viszketési skálán ÉS
> 2.0 fokozatú bulbar vörösség validált (Efron) skála segítségével)
- Meg kell értenie és alá kell írnia az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- Megfelel a vizsgálati gyógyszer becsepegtetésének
- Képesnek kell lennie megfelelni a látogatási ütemtervnek és a vizsgálat egyéb követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- A napi (5-7 nap/hét, 6-16 óra/nap)25 eldobható lágy hidrogél vagy szilikon hidrogél kontaktlencsét használó alanyok bevonásra kerülnek a vizsgálatba, ha állandóan ugyanazt a márkát viselték és ugyanazt használták. ápolási megoldás egy hónapig vagy tovább. Arra kérik őket, hogy ne hordják a puha kontaktlencsét a jogosultsági látogatáson (három nap lencseviselés nélkül), és legyenek hajlandóak abbahagyni a lencseviselést a vizsgálat két hete alatt, mert a gyógyszeres szemcsepp becsepegtetése nem kompatibilis a kontaktlencse viselésével. valamint a kontaktlencsék és ápolóoldatok esetleges zavaró hatása.
- A szaruhártya, az írisz, az elülső kamra aktív gyulladása
- Aktív vagy gyanított herpeszes szembetegség (simplex, vaccinia, varicella)
- Aktív vagy gyanított mycobacterium vagy acanthamoeba fertőzés
- Aktív a szem gombás betegségeinek gyanúja esetén
- Tartós és jelentős száraz szem szindróma
- Loteprednollal, bepotasztinnal vagy összetevőivel szembeni ismert allergia, ellenjavallatok vagy túlérzékenység
- Terhesség vagy szoptatás
- Helyi szemcseppek, helyi vagy szisztémás antihisztaminok, helyi, nazális vagy szisztémás kortikoszteroidok, immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek, dekongesztánsok, aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazása a vizsgálatot megelőző két hét során.
- Részvétel bármely más vizsgálatban a vizsgálattól számított 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bepreve
1,5% bepotasztin-bezilát, cseppek, naponta kétszer, két hétig
|
Lokális szemészeti vizes készítmény, cseppenként cseppenként, naponta kétszer 14 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alex
kezelés 0,2%-os loteprednol etabonáttal, cseppek, naponta négyszer
|
Lokális szemészeti vizes készítmény, cseppenként egy csepp, naponta négyszer 14 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szemviszketésben 14 napon belül
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a szemviszketésben 14 napon belül
|
Szemviszketési skála.
A skála 0-4, 0,5 skála egységnyi lépésekben.
0 egyenlő: nincs viszketés.
4 egyenlő a legsúlyosabb viszketéssel.
Nincs szükség számítási részletekre, mivel a változás kiszámítása a legkésőbbi időpont mínusz a legkorábbi időpont.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szemviszketésben 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judy Tong, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAC-06-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .