中等度から重度のアレルギー性結膜炎患者における Bepreve と Alrex の比較
Bepreve (Bepotastine Besilate) 1.5% - H1 特異的抗ヒスタミン薬 vs. Alrex (Loteprednol Etabonate) 0.2% - 中等度から重度のアレルギー性結膜炎患者におけるコルチコステロイドを比較した、単一施設のマスクされたランダム化研究
アレルギー性結膜炎 (AC) は、米国人口の約 20% を苦しめます。 通常、空気中のアレルゲンがピークに達する春、夏、秋に症状が現れます。 ダニやペットのふけなどのアレルゲンに敏感な場合、患者は一年中悩まされることもあります。 アレルギー性結膜炎の徴候および症状は、結膜充血、眼のかゆみ、結膜およびまぶたの浮腫、乳頭肥大、流涙および灼熱感である。
これは、18 歳以上の患者の中等度から重度のアレルギー性結膜炎の治療において、Alrex® (エタボン酸ロテプレドノール 0.2%) と比較した Bepreve® (ベポタスチン ベシル酸塩 1.5% 点眼液) の有効性を評価する無作為臨床試験です。 この研究は、4回の訪問を伴う2週間の研究になります。 眼の徴候（目の充血（および症状（かゆみ））は、結果変数として監視されます。
調査の概要
詳細な説明
調査員および研究センター:
Judy Tong、OD Eye Care Center 南カリフォルニア検眼大学
試験製品、投与量および投与方法：
Bepreve (ベポタスチン ベシル酸塩点眼液) 1.5% 1 日 2 回 vs. アレックス (ロテプレドノール エタボン酸塩点眼液) 0.2% 1 日 2 回
調査のタイトル:
Bepreve (ベポタスチン ベシル酸塩) 1.5% - H1 特異的抗ヒスタミン薬 vs. Alrex (ロテプレドノール エタボン酸塩) 0.2% - 中等度から重度のアレルギー性結膜炎患者におけるコルチコステロイド
主な目的:
この研究の主な目的は、18 歳以上の患者の中等度から重度のアレルギー性結膜炎の治療において、Bepreve (ベポタスチン ベシル酸塩) 1.5% 点眼液と Alrex (ロテプレドノール エタボン酸塩) 0.2% の有効性を比較することです。
研究デザイン:
インターベンショナル、無作為化、パラレル アーム、捜査官マスク
調査対象母集団：
-中等度から重度のアレルギー性結膜炎のある18歳以上の被験者。
治療期間：14日間
効能評価：かゆみ、眼球結膜注射、眼球結膜結膜浮腫
安全性評価: 該当なし
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92831
- Eye Car Center, Southern California college of Optometry
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Fullerton、California、アメリカ、92831
- Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-中等度から重度のアレルギー対象（0.0から4.0のかゆみスケールで2.5以上かつ
> 検証済みの (Efron) スケールを使用したグレード 2.0 の眼球発赤)
- -治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります。
- 治験薬の点眼に対応できる
- -訪問スケジュールおよび研究のその他の要件を順守できる必要があります。
除外基準:
- 毎日装用する被験者 (週に 5 ～ 7 日、1 日 6 ～ 16 時間) 25 の使い捨てソフト ハイドロゲルまたはシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズは、一貫して同じブランドを着用し、同じものを使用している場合、研究に含まれます。 1ヶ月以上のケアソリューション。 彼らは、資格のある訪問までソフトコンタクトレンズを着用しないように求められ（レンズを着用しない3日間）、薬用点眼薬の点滴とコンタクトレンズの着用が両立しないため、調査の2週間はレンズの着用を喜んで中止します。コンタクトレンズとケアソリューションの潜在的な交絡効果。
- 角膜、虹彩、前房の活動性炎症
- -活動性または疑われるヘルペス性眼疾患（単純性、ワクシニア、水痘）
- マイコバクテリアまたはアカントアメーバ感染症の活動性または疑い
- 眼の真菌性疾患の疑いに有効
- 持続的で重大なドライアイ症候群
- -ロテプレドノール、ベポタスチン、またはその成分に対する既知のアレルギー、禁忌または過敏症
- 妊娠中または授乳中
- -局所点眼薬、局所または全身の抗ヒスタミン剤、局所、鼻または全身のコルチコステロイド、免疫抑制剤または免疫調節剤、うっ血除去剤、アスピリン、または非ステロイド性抗炎症剤（NSAID）の使用 研究の2週間前。
- -この研究から30日以内の他の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビプリブ
ベシル酸ベポタスチン 1.5%、点滴、1 日 2 回、2 週間
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局所眼水性製剤、点眼ごとに 1 滴、1 日 2 回、14 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アレックス
0.2 % ロテプレドノール エタボン酸塩による治療、滴、1 日 4 回
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局所眼水性製剤、点眼あたり 1 滴、1 日 4 回、14 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目の眼のかゆみのベースラインからの変化
時間枠：14日目の眼のかゆみのベースラインからの変化
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眼のかゆみスケール。
スケールは、0.5 スケール単位の増分で 0 ～ 4 です。
0 はかゆみがないことを意味します。
4 は、最も激しいかゆみに相当します。
変更は最新の時点から最も早い時点を差し引いたものとして計算されるため、計算の詳細は必要ありません。
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14日目の眼のかゆみのベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Judy Tong, OD、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAC-06-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベポタスチンベシル酸塩 1.5%の臨床試験
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Laboratorios Sophia S.A de C.V.完了
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Société des Produits Nestlé (SPN)Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.; Bruyere Research Institute終了しました
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University of Illinois at ChicagoRush University Medical Center; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition完了
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild完了