Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bepreve vs. Alrex hos personer med moderat til svær allergisk conjunctivitis

16. juli 2019 opdateret af: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

En enkeltcenter, maskeret, randomiseret undersøgelse, der sammenligner Bepreve (Bepotastinbesilat) 1,5 % - H1 specifik antihistamin vs. Alrex (Loteprednol Etabonate) 0,2 % - Kortikosteroid hos forsøgspersoner med moderat til svær allergisk konjunktivitis

Allergisk konjunktivitis (AC) rammer cirka 20 % af den amerikanske befolkning. Typisk viser patienterne symptomer om foråret, sommeren og efteråret, når luftbårne allergener er på deres højeste. Patienter kan også være ramt året rundt, hvis de er følsomme over for allergener såsom støvmider eller kæledyrsskæl. Tegn og symptomer på allergisk conjunctivitis er konjunktival hyperæmi, okulær kløe, konjunktival og øjenlågsødem, papillær hypertrofi, tåreflåd og svie.

Dette er et randomiseret klinisk studie til at evaluere effektiviteten af ​​Bepreve® (bepotastinbesilat 1,5% oftalmisk opløsning) sammenlignet med Alrex® (loteprednol etabonat 0,2%) i behandlingen af ​​moderat til svær allergisk conjunctivitis hos patienter over 18 år. Undersøgelsen vil være en to-ugers undersøgelse med fire besøg. Okulære tegn (rødme i øjnene (og symptomer (kløe)) vil blive overvåget som udfaldsvariable.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforsker og studiecenter:

Judy Tong, OD Eye Care Center Southern California College of Optometry

Testprodukt, dosis og indgivelsesmåde:

Bepreve (ophthalmisk opløsning af bepotastinbesilat) 1,5 % bid ou vs. Alrex (loteprednol etabonat oftalmisk suspension) 0,2 % qid ou

Undersøgelsens titel:

En enkeltcenter, maskeret, randomiseret undersøgelse, der sammenligner Bepreve (bepotastinbesilat) 1,5 % - H1 specifik antihistamin vs. Alrex (loteprednol etabonat) 0,2 % - Kortikosteroid hos forsøgspersoner med moderat til svær allergisk konjunktivitis

Primære mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Bepreve (bepotastinbesilat) 1,5 % oftalmisk opløsning sammenlignet med Alrex (loteprednol etabonat) 0,2 % i behandlingen af ​​moderat til svær allergisk conjunctivitis hos patienter over 18 år

Studere design:

Interventionel, randomiseret, parallel arm, efterforskermaskeret

Undersøgelsespopulation:

Personer over 18 år med moderat til svær allergisk conjunctivitis.

Behandlingsvarighed: 14 dage

Effektvurderinger: Kløe, Bulbar conjunctival injektion, Bulbar conjunctival kemose

Sikkerhedsvurderinger: N/A

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Eye Car Center, Southern California college of Optometry
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderate til svære allergiske personer (≥ 2,5 på en kløeskala fra 0,0 til 4,0 OG

    > grad 2.0 bulbar rødme ved hjælp af valideret (Efron) skala)

  • Skal kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  • Kan overholde instillation af undersøgelsesmiddel
  • Skal kunne overholde besøgsplanen og andre krav til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bruger dagligt brug (5-7 dage/uge, 6-16 timer/dag)25 bløde hydrogel- eller silikonehydrogel-kontaktlinser til engangsbrug vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de konsekvent har båret det samme mærke og har brugt det samme plejeløsning i en måned eller længere. De vil blive bedt om ikke at bære deres bløde kontaktlinser til berettigelsesbesøget (tre dage uden linsebrug) og være villige til at afbryde linsebrug i løbet af de to uger af undersøgelsen på grund af uforeneligheden af ​​medicinsk øjendråbeinddrypning med kontaktlinsebrug og den potentielle forvirrende effekt af kontaktlinser og plejeløsninger.
  • Aktiv betændelse i hornhinden, iris, forkammer
  • Aktiv eller mistænkt herpetisk øjensygdom (simplex, vaccinia, varicella)
  • Aktiv eller mistænkt mykobakteriel eller acanthamoeba-infektion
  • Aktiv ved mistanke om svampesygdomme i øjet
  • Vedvarende og signifikant tørre øjne syndrom
  • Kendt allergi, kontraindikationer eller overfølsomhed over for loteprednol, bepotastin eller dets komponenter
  • Graviditet eller amning
  • Brug af topiske øjendråber, topiske eller systemiske antihistaminer, topiske, nasale eller systemiske kortikosteroider, immunsuppressive eller immunmodulerende midler, dekongestanter, aspirin eller non-steroide antiinflammatoriske (NSAID'er) i løbet af de to uger forud for undersøgelsen.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage efter denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bepreve
1,5% bepotastinbesilat, dråber, to gange om dagen, i to uger
Medicin: bepotastinbesilat, 1,5 %
Topisk okulær vandig formulering, én dråbe pr. instillation, to gange om dagen i 14 dage
Andre navne:
  • Bepreve
Aktiv komparator: Alrex
behandling med 0,2 % loteprednol etabonat, dråber, fire gange dagligt
Medicin: Loteprednol etabonat
Topisk okulær vandig formulering, en dråbe pr. instillation, fire gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Alrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i okulær kløe efter 14 dage
Tidsramme: Ændring fra baseline i okulær kløe efter 14 dage
Okulær kløeskala. Skalaen er 0 - 4 i trin på 0,5 skalaenheder. 0 er lig med ingen kløe. 4 er lig med den mest alvorlige kløe. Ingen beregningsdetaljer er nødvendige, da ændringen beregnes som det seneste tidspunkt minus det tidligste tidspunkt.
Ændring fra baseline i okulær kløe efter 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judy Tong, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (Skøn)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAC-06-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med bepotastinbesilat, 1,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner