Bepreve vs. Alrex em indivíduos com conjuntivite alérgica moderada a grave
Um estudo randomizado, mascarado e de centro único comparando Bepreve (besilato de bepotastina) 1,5% - anti-histamínico específico H1 vs. Alrex (etabonato de loteprednol) 0,2% - corticosteróide em indivíduos com conjuntivite alérgica moderada a grave
A conjuntivite alérgica (CA) afeta aproximadamente 20% da população dos EUA. Normalmente, os pacientes manifestam sintomas na primavera, verão e outono, quando os alérgenos transportados pelo ar estão no auge. Os pacientes também podem sofrer durante todo o ano, se forem sensíveis a alérgenos, como ácaros ou pêlos de animais. Os sinais e sintomas da conjuntivite alérgica são hiperemia conjuntival, prurido ocular, edema conjuntival e palpebral, hipertrofia papilar, lacrimejamento e ardor.
Este é um estudo clínico randomizado para avaliar a eficácia de Bepreve® (solução oftálmica de besilato de bepotastina 1,5%) em comparação com Alrex® (etabonato de loteprednol 0,2%) no tratamento de conjuntivite alérgica moderada a grave em pacientes com idade superior a 18 anos. O estudo será um estudo de duas semanas com quatro visitas. Os sinais oculares (vermelhidão dos olhos (e sintomas (coceira) serão monitorados como variáveis de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigador e Centro de Estudos:
Judy Tong, OD Eye Care Center Southern California College of Optometry
Produto de teste, dose e modo de administração:
Bepreve (solução oftálmica de besilato de bepotastina) 1,5% bid ou vs. Alrex (suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol) 0,2% qid ou
Título do estudo:
Um estudo randomizado, mascarado e de centro único comparando Bepreve (besilato de bepotastina) 1,5% - Anti-histamínico específico H1 vs. Alrex (etabonato de loteprednol) 0,2% - Corticosteroide em indivíduos com conjuntivite alérgica moderada a grave
Objetivos primários):
O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia de Bepreve (besilato de bepotastina) 1,5% solução oftálmica em comparação com Alrex (loteprednol etabonato) 0,2% no tratamento de conjuntivite alérgica moderada a grave em pacientes com idade superior a 18 anos
Design de estudo:
Intervencional, Randomizado, Braço Paralelo, Investigador Mascarado
População do estudo:
Indivíduos com idade superior a 18 anos com conjuntivite alérgica moderada a grave.
Duração do Tratamento: 14 dias
Avaliações de eficácia: coceira, injeção conjuntival bulbar, quemose conjuntival bulbar
Avaliações de segurança: N/A
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Eye Car Center, Southern California college of Optometry
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos alérgicos moderados a graves (≥ 2,5 em uma escala de 0,0 a 4,0 de coceira E
> vermelhidão bulbar de grau 2.0 usando escala validada (Efron))
- Deve ser capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Pode cumprir a instilação do medicamento do estudo
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas e outros requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usam lentes de contato diárias (5-7 dias/semana, 6-16 horas/dia)25 descartáveis de hidrogel macio ou silicone hidrogel serão incluídos no estudo se estiverem usando consistentemente a mesma marca e usando a mesma solução de cuidado por um mês ou mais. Eles serão solicitados a não usar suas lentes de contato gelatinosas na visita de elegibilidade (três dias sem uso de lentes) e estarão dispostos a descontinuar o uso de lentes durante as duas semanas do estudo devido à incompatibilidade da instilação de colírio medicamentoso com o uso de lentes de contato e o potencial efeito de confusão de lentes de contato e soluções de tratamento.
- Inflamação ativa da córnea, íris, câmara anterior
- Doença ocular herpética ativa ou suspeita (simples, vacínia, varicela)
- Infecção ativa ou suspeita por micobactérias ou acanthamoeba
- Ativo para suspeita de distúrbios fúngicos do olho
- Síndrome do olho seco persistente e significativo
- Alergia conhecida, contra-indicações ou hipersensibilidade ao loteprednol, bepotastina ou seus componentes
- Gravidez ou amamentação
- Uso de colírios tópicos, anti-histamínicos tópicos ou sistêmicos, corticosteroides tópicos, nasais ou sistêmicos, agentes imunossupressores ou imunomoduladores, descongestionantes, aspirina ou antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) durante as duas semanas anteriores ao estudo.
- Participação em qualquer outro estudo dentro de 30 dias deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bepreve
Besilato de bepotastina 1,5%, gotas, duas vezes ao dia, por duas semanas
|
Formulação ocular aquosa tópica, uma gota por instilação, duas vezes por dia durante 14 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Alrex
tratamento com etabonato de loteprednol 0,2%, gotas, quatro vezes ao dia
|
Formulação ocular aquosa tópica, uma gota por instilação, quatro vezes por dia durante 14 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na coceira ocular em 14 dias
Prazo: Mudança da linha de base em coceira ocular em 14 dias
|
Escala de coceira ocular.
A escala é de 0 a 4 em incrementos de unidade de escala de 0,5.
0 é igual a nenhuma coceira.
4 é igual à coceira mais intensa.
Nenhum detalhe de cálculo é necessário, pois a alteração é calculada como o ponto de tempo mais recente menos o ponto de tempo mais antigo.
|
Mudança da linha de base em coceira ocular em 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Judy Tong, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAC-06-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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