Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bepreve vs. Alrex u pacientů se středně těžkou až těžkou alergickou konjunktivitidou

16. července 2019 aktualizováno: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Jednocentrová, maskovaná, randomizovaná studie porovnávající Bepreve (Bepotastin Besilate) 1,5 % - H1 specifické antihistaminikum vs. Alrex (Loteprednol Etabonate) 0,2 % - Kortikosteroid u pacientů se středně těžkou až těžkou alergickou konjunktivitidou

Alergická konjunktivitida (AC) postihuje přibližně 20 % americké populace. Příznaky se u pacientů obvykle projevují na jaře, v létě a na podzim, kdy jsou vzdušné alergeny na vrcholu. Pacienti mohou být také postiženi celoročně, pokud jsou citliví na alergeny, jako jsou roztoči nebo srst domácích zvířat. Známky a příznaky alergické konjunktivitidy jsou překrvení spojivek, svědění oka, edém spojivek a očních víček, hypertrofie papily, slzení a pálení.

Toto je randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti Bepreve® (bepotastin besilát 1,5% oční roztok) ve srovnání s Alrex® (loteprednol etabonát 0,2%) v léčbě středně těžké až těžké alergické konjunktivitidy u pacientů starších 18 let. Studium bude dvoutýdenní se čtyřmi návštěvami. Jako výsledné proměnné budou sledovány oční příznaky (zarudnutí očí (a příznaky (svědění).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatel a studijní centrum:

Judy Tong, OD Eye Care Center Southern California College of Optometry

Testovaný produkt, dávka a způsob podání:

Bepreve (oční roztok bepotastin besilátu) 1,5 % bid ou vs. Alrex (oční suspenze loteprednol etabonátu) 0,2 % qid ou

Název studie:

Jednocentrová, maskovaná, randomizovaná studie porovnávající Bepreve (bepotastin besilát) 1,5 % - H1 specifické antihistaminikum vs. Alrex (loteprednol etabonát) 0,2 % - Kortikosteroid u pacientů se středně těžkou až těžkou alergickou konjunktivitidou

Primární cíle:

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost očního roztoku Bepreve (bepotastin besilát) 1,5 % ve srovnání s Alrexem (loteprednol etabonát) 0,2 % v léčbě středně těžké až těžké alergické konjunktivitidy u pacientů starších 18 let

Studovat design:

Intervenční, Randomizované, Paralelní rameno, Maskovaný vyšetřovatel

Studijní populace:

Subjekty ve věku nad 18 let se středně těžkou až těžkou alergickou konjunktivitidou.

Délka léčby: 14 dní

Hodnocení účinnosti: Svědění, Bulbární konjunktivální injekce, Bulbární spojivková chemóza

Hodnocení bezpečnosti: N/A

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Eye Car Center, Southern California college of Optometry
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně závažní až závažní alergici (≥ 2,5 na stupnici svědění 0,0 až 4,0 A

    > bulbární zarudnutí stupně 2.0 pomocí ověřené (Efronovy) stupnice)

  • Musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, který byl schválen Institutional Review Board (IRB).
  • Může vyhovět instilaci studovaného léku
  • Musí být schopen dodržet plán návštěv a další požadavky studia.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které denně nosí (5-7 dní/týden, 6-16 hodin/den)25 jednorázové měkké hydrogelové nebo silikon-hydrogelové kontaktní čočky, budou zahrnuty do studie, pokud trvale nosí stejnou značku a používají stejné ošetřovací roztok po dobu jednoho měsíce nebo déle. Budou požádáni, aby nenosili své měkké kontaktní čočky na kvalifikační návštěvě (tři dny bez nošení čoček) a byli ochotni přerušit nošení čoček během dvou týdnů studie z důvodu neslučitelnosti instilace léčivých očních kapek s nošením kontaktních čoček. a potenciálním matoucím účinkem kontaktních čoček a roztoků pro péči.
  • Aktivní zánět rohovky, duhovky, přední komory
  • Aktivní nebo suspektní herpetické oční onemocnění (simplex, vakcínie, plané neštovice)
  • Aktivní nebo suspektní mykobakteriální nebo akantamébová infekce
  • Aktivní při podezření na plísňová onemocnění oka
  • Přetrvávající a významný syndrom suchého oka
  • Známá alergie, kontraindikace nebo přecitlivělost na loteprednol, bepotastin nebo jejich složky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití topických očních kapek, topických nebo systémových antihistaminik, topických, nazálních nebo systémových kortikosteroidů, imunosupresivních nebo imunomodulačních činidel, dekongestantů, aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých (NSAID) během dvou týdnů před studií.
  • Účast v jakékoli jiné studii do 30 dnů od této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bepreve
1,5% bepotastin besilát, kapky, dvakrát denně, po dobu dvou týdnů
Lék: bepotastin besilát, 1,5 %
Topická oční vodná formulace, jedna kapka na instilaci, dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Bepreve
Aktivní komparátor: Alrex
léčba 0,2% loteprednol etabonátem, kapky, čtyřikrát denně
Lék: Loteprednol etabonát
Topická oční vodná formulace, jedna kapka na instilaci, čtyřikrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Alrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna očního svědění od výchozí hodnoty za 14 dní
Časové okno: Změna očního svědění od základní hodnoty po 14 dnech
Stupnice očního svědění. Měřítko je 0 - 4 v krocích po 0,5 jednotkách stupnice. 0 se rovná žádnému svědění. 4 se rovná nejzávažnějšímu svědění. Nejsou nutné žádné podrobnosti výpočtu, protože změna se počítá jako poslední časový bod mínus nejstarší časový bod.
Změna očního svědění od základní hodnoty po 14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Tong, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAC-06-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na bepotastin besilát, 1,5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit