중등도에서 중증 알레르기 결막염 대상자에서 Bepreve 대 Alrex
Bepreve(Bepotastine Besilate) 1.5% - H1 특정 항히스타민제 대 Alrex(Loteprednol Etabonate) 0.2% - 중등도에서 중증 알레르기성 결막염 환자의 코르티코스테로이드를 비교하는 단일 센터, 차폐, 무작위 연구
알레르기성 결막염(AC)은 미국 인구의 약 20%를 앓고 있습니다. 일반적으로 환자는 공기 중의 알레르겐이 최고조에 달하는 봄, 여름, 가을에 증상을 나타냅니다. 먼지 진드기나 애완 동물 비듬과 같은 알레르겐에 민감한 경우 환자는 일년 내내 괴로움을 겪을 수도 있습니다. 알레르기성 결막염의 징후와 증상은 결막 충혈, 안구 가려움증, 결막 및 눈꺼풀 부종, 유두 비대, 찢어짐 및 화끈거림입니다.
이것은 18세 이상 환자의 중등도에서 중증 알레르기성 결막염 치료에 있어서 알렉스®(로테프레드놀 에타보네이트 0.2%)와 비교하여 베프레브®(베포타스틴 베실레이트 1.5% 점안액)의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 연구입니다. 이 연구는 4번의 방문을 포함하는 2주간의 연구가 될 것입니다. 안구 징후(눈의 충혈(및 증상(가려움증))는 결과 변수로서 모니터링될 것이다.
연구 개요
상세 설명
수사관 및 연구 센터:
Judy Tong, OD Eye Care Center Southern California College of Optometry
시험 제품, 용량 및 투여 방식:
Bepreve(베포타스틴 베실레이트 점안액) 1.5% bid ou vs. Alrex(loteprednol etabonate 점안액 현탁액) 0.2% qid ou
연구 제목:
Bepreve(베포타스틴 베실레이트) 1.5% - H1 특정 항히스타민제 대 Alrex(로테프레드놀 에타보네이트) 0.2% - 중등도 내지 중증 알레르기 결막염 대상자에서 코르티코스테로이드를 비교하는 단일 센터, 차폐, 무작위 연구
주요 목표:
이 연구의 1차 목적은 18세 이상 환자의 중등도 내지 중증 알레르기성 결막염 치료에서 베프레브(베포타스틴 베실레이트) 1.5% 점안액과 알렉스(로테프레드놀 에타보네이트) 0.2%의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 설계:
중재적, 무작위, 평행 팔, 조사자 마스킹
연구 모집단:
18세 이상의 중등도 내지 중증 알레르기성 결막염이 있는 피험자.
치료 기간: 14일
효능평가 : 가려움증, 안구결막충혈, 안구결막부종
안전성 평가: 해당 없음
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92831
- Eye Car Center, Southern California college of Optometry
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Fullerton, California, 미국, 92831
- Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
중등도에서 중증 알레르기 환자(0.0~4.0 가려움 척도에서 ≥ 2.5 AND
> 검증된(Efron) 척도를 사용하여 등급 2.0 구근 적색도)
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 연구 약물의 점적에 따를 수 있음
- 방문 일정 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 데일리웨어(5~7일/주, 6~16시간/일)를 사용하는 25명의 일회용 소프트 하이드로겔 또는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈는 동일한 브랜드를 지속적으로 착용하고 동일한 제품을 사용한 경우 연구에 포함됩니다. 한 달 이상 케어 솔루션. 그들은 적격성 방문(렌즈를 착용하지 않은 3일)에 소프트 콘택트 렌즈를 착용하지 않도록 요청받을 것이며 콘택트 렌즈 착용과 약용 안약 점적의 비호환성 때문에 연구 2주 동안 렌즈 착용을 기꺼이 중단할 것입니다. 콘택트 렌즈와 관리 솔루션의 잠재적 교란 효과.
- 각막, 홍채, 전방의 활성 염증
- 활동성 또는 의심되는 헤르페스 안질환(단순, 우두, 수두)
- 활동성 또는 의심되는 마이코박테리아 또는 아칸트아메바 감염
- 의심되는 눈의 진균 장애에 활성
- 지속적이고 심각한 안구건조증
- 로테프레드놀, 베포타스틴 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기, 금기 사항 또는 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 전 2주 동안 국소 점안액, 국소 또는 전신 항히스타민제, 국소, 비강 또는 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 면역조절제, 충혈 완화제, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용.
- 이 연구의 30일 이내에 다른 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비프리브
1.5% 베포타스틴 베실레이트, 점적, 1일 2회, 2주 동안
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점적당 1방울, 14일 동안 하루에 두 번 국소 안구 수성 제제
다른 이름들:
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활성 비교기: 알렉스
0.2% 로테프레드놀 에타보네이트, 점적, 하루 4회 치료
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점안당 1방울, 14일 동안 하루에 4번 국소 안구 수성 제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 안구 가려움증의 기준치로부터의 변화
기간: 14일째 안구 가려움증의 기준치로부터의 변화
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안구 가려움증 척도.
스케일은 0.5 스케일 단위 증분으로 0 - 4입니다.
0은 가려움 없음과 같습니다.
4는 가장 심한 가려움증과 같습니다.
가장 최근 시점에서 가장 이른 시점을 뺀 값으로 변경이 계산되므로 계산 세부 정보가 필요하지 않습니다.
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14일째 안구 가려움증의 기준치로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judy Tong, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAC-06-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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베포타스틴 베실레이트, 1.5%에 대한 임상 시험
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Laboratorios Sophia S.A de C.V.완전한
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Société des Produits Nestlé (SPN)Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.; Bruyere Research Institute종료됨
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University of Illinois at ChicagoRush University Medical Center; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition완전한
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University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild완전한