Bepreve vs. Alrex hos personer med måttlig till svår allergisk konjunktivit
En encenter, maskerad, randomiserad studie som jämför Bepreve (Bepotastinbesilat) 1,5 % - H1-specifikt antihistamin vs. Alrex (Loteprednol Etabonate) 0,2 % - Kortikosteroid hos patienter med måttlig till svår allergisk konjunktivit
Allergisk konjunktivit (AC) drabbar cirka 20 % av USA:s befolkning. Typiskt visar patienter symtom på våren, sommaren och hösten, när luftburna allergener är på topp. Patienter kan också drabbas året runt, om de är känsliga för allergener som dammkvalster eller mjäll från husdjur. Tecken och symtom på allergisk konjunktivit är konjunktival hyperemi, okulär klåda, konjunktival och ögonlocksödem, papillär hypertrofi, tårbildning och sveda.
Detta är en randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekten av Bepreve® (bepotastinbesilat 1,5 % oftalmisk lösning) jämfört med Alrex® (loteprednoletabonat 0,2 %) vid behandling av måttlig till svår allergisk konjunktivit hos patienter över 18 år. Studien kommer att vara en tvåveckorsstudie med fyra besök. Okulära tecken (ögonrodnad (och symtom (klåda)) kommer att övervakas som utfallsvariabler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredare och studiecentrum:
Judy Tong, OD Eye Care Center Southern California College of Optometry
Testprodukt, dos och administreringssätt:
Bepreve (bepotastinbesilat oftalmisk lösning) 1,5 % bid ou vs. Alrex (loteprednol etabonate oftalmisk suspension) 0,2 % qid ou
Studiens titel:
En encenter, maskerad, randomiserad studie som jämför Bepreve (bepotastinbesilat) 1,5 % - H1-specifikt antihistamin vs. Alrex (loteprednoletabonat) 0,2 % - Kortikosteroid hos patienter med måttlig till svår allergisk konjunktivit
Primära mål:
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av Bepreve (bepotastinbesilat) 1,5 % oftalmisk lösning jämfört med Alrex (loteprednoletabonat) 0,2 % vid behandling av måttlig till svår allergisk konjunktivit hos patienter över 18 år
Studera design:
Interventionell, randomiserad, parallell arm, utredare maskerad
Studera befolkning:
Försökspersoner över 18 års ålder med måttlig till svår allergisk konjunktivit.
Behandlingslängd: 14 dagar
Effektbedömning: Klåda, Bulbar konjunktival injektion, Bulbar konjunktival kemos
Säkerhetsbedömningar: N/A
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
- Eye Car Center, Southern California college of Optometry
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
- Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måttliga till svåra allergiska försökspersoner (≥ 2,5 på en kliande skala från 0,0 till 4,0 OCH
> grad 2.0 bulbar rodnad med validerad (Efron) skala)
- Måste kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär som har godkänts av Institutional Review Board (IRB).
- Kan överensstämma med instillation av studieläkemedlet
- Måste kunna följa besöksschemat och andra krav i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som använder dagligt slitage (5-7 dagar/vecka, 6-16 timmar/dag) 25 engångslinser med mjuka hydrogel eller silikonhydrogel kommer att inkluderas i studien om de konsekvent har burit samma märke och har använt samma vårdlösning i en månad eller längre. De kommer att bli ombedda att inte bära sina mjuka kontaktlinser vid kvalificeringsbesöket (tre dagar utan linsbruk) och vara villiga att sluta använda linser under de två veckorna av studien på grund av inkompatibiliteten mellan medicinering av ögondroppar och kontaktlinsbruk. och den potentiella förvirrande effekten av kontaktlinser och vårdlösningar.
- Aktiv inflammation i hornhinnan, iris, främre kammaren
- Aktiv eller misstänkt herpetisk ögonsjukdom (simplex, vaccinia, varicella)
- Aktiv eller misstänkt mykobakteriell eller akantamoebainfektion
- Aktiv för misstänkta svampsjukdomar i ögat
- Ihållande och signifikant torra ögon-syndrom
- Känd allergi, kontraindikationer eller överkänslighet mot loteprednol, bepotastin eller dess komponenter
- Graviditet eller amning
- Användning av topiska ögondroppar, topikala eller systemiska antihistaminer, topikala, nasala eller systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva eller immunmodulerande medel, avsvällande medel, acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) under de två veckorna före studien.
- Deltagande i någon annan studie inom 30 dagar efter denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bepreve
1,5% bepotastinbesilat, droppar, två gånger per dag, i två veckor
|
Topikal okulär vattenhaltig formulering, en droppe per instillation, två gånger per dag i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Alrex
behandling med 0,2 % loteprednoletabonat, droppar, fyra gånger per dag
|
Topikal okulär vattenhaltig formulering, en droppe per instillation, fyra gånger per dag i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen vid okulär klåda efter 14 dagar
Tidsram: Ändring från baslinjen i okulär klåda efter 14 dagar
|
Okulär kliande skala.
Skalan är 0 - 4 i steg om 0,5 skalenhet.
0 är lika med no Itch.
4 motsvarar den svåraste klådan.
Inga beräkningsdetaljer är nödvändiga eftersom ändringen beräknas som den senaste tidpunkten minus den tidigaste tidpunkten.
|
Ändring från baslinjen i okulär klåda efter 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Judy Tong, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAC-06-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .