Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepreve versus Alrex bij proefpersonen met matige tot ernstige allergische conjunctivitis

16 juli 2019 bijgewerkt door: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Een single-center, gemaskeerd, gerandomiseerd onderzoek ter vergelijking van Bepreve (Bepotastine Besilaat) 1,5% - H1-specifieke antihistaminica vs. Alrex (Loteprednol Etabonate) 0,2% - Corticosteroïde bij proefpersonen met matige tot ernstige allergische conjunctivitis

Allergische conjunctivitis (AC) treft ongeveer 20% van de Amerikaanse bevolking. Meestal vertonen patiënten symptomen in de lente, zomer en herfst, wanneer allergenen in de lucht op hun hoogtepunt zijn. Patiënten kunnen ook het hele jaar door last hebben als ze gevoelig zijn voor allergenen zoals huisstofmijt of huidschilfers van huisdieren. Tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis zijn conjunctivale hyperemie, oculaire jeuk, conjunctivaal en ooglidoedeem, papillaire hypertrofie, tranen en branden.

Dit is een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van Bepreve® (bepotastinebesilaat 1,5% oftalmische oplossing) te evalueren in vergelijking met Alrex® (loteprednol etabonate 0,2%) bij de behandeling van matige tot ernstige allergische conjunctivitis bij patiënten ouder dan 18 jaar. De studie zal een studie van twee weken zijn met vier bezoeken. Oculaire tekenen (roodheid van de ogen en symptomen (jeuk) zullen worden gecontroleerd als uitkomstvariabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeker en Studiecentrum:

Judy Tong, OD Eye Care Center Southern California College of Optometry

Testproduct, dosis en wijze van toediening:

Bepreve (bepotastine besilaat oftalmische oplossing) 1,5% bid ou vs. Alrex (loteprednol etabonate oogheelkundige suspensie) 0,2% qid ou

Studietitel:

Een single-center, gemaskeerd, gerandomiseerd onderzoek ter vergelijking van Bepreve (bepotastinebesilaat) 1,5% - H1-specifieke antihistaminica vs. Alrex (loteprednol-etabonaat) 0,2% - Corticosteroïde bij proefpersonen met matige tot ernstige allergische conjunctivitis

Primaire doelen):

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van Bepreve (bepotastinebesilaat) 1,5% oftalmische oplossing in vergelijking met Alrex (loteprednol etabonate) 0,2% bij de behandeling van matige tot ernstige allergische conjunctivitis bij patiënten ouder dan 18 jaar

Studie ontwerp:

Interventionele, gerandomiseerde, parallelle arm, onderzoeker gemaskeerd

Studiepopulatie:

Proefpersonen ouder dan 18 jaar met matige tot ernstige allergische conjunctivitis.

Duur van de behandeling: 14 dagen

Werkzaamheidsbeoordelingen: jeuk, bulbaire conjunctivale injectie, bulbaire conjunctivale chemose

Veiligheidsbeoordelingen: n.v.t

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Eye Car Center, Southern California college of Optometry
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige allergische personen (≥ 2,5 op een jeukschaal van 0,0 tot 4,0 EN

    > graad 2.0 bulbaire roodheid met gevalideerde (Efron) schaal)

  • Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).
  • Kan voldoen aan instillatie van onderzoeksgeneesmiddel
  • Moet kunnen voldoen aan het bezoekschema en andere vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die dagelijks (5-7 dagen/week, 6-16 uur/dag) 25 wegwerpbare zachte hydrogel- of siliconenhydrogel-contactlenzen dragen, zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze consequent hetzelfde merk hebben gedragen en dezelfde lenzen hebben gebruikt. zorgoplossing voor een maand of langer. Ze zullen worden gevraagd om hun zachte contactlenzen niet te dragen tijdens het geschiktheidsbezoek (drie dagen zonder lensgebruik) en bereid te zijn om het dragen van lenzen te staken gedurende de twee weken van het onderzoek vanwege de onverenigbaarheid van medicinale oogdruppelinstillatie met het dragen van contactlenzen en het mogelijke verwarrende effect van contactlenzen en verzorgingsvloeistoffen.
  • Actieve ontsteking van het hoornvlies, iris, voorste oogkamer
  • Actieve of vermoedelijke herpetische oogziekte (simplex, vaccinia, varicella)
  • Actieve of vermoedelijke mycobacteriële of acanthamoeba-infectie
  • Actief bij vermoedelijke schimmelaandoeningen van het oog
  • Aanhoudend en significant droge-ogensyndroom
  • Bekende allergie, contra-indicaties of overgevoeligheid voor loteprednol, bepotastine of zijn componenten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van topische oogdruppels, topische of systemische antihistaminica, topische, nasale of systemische corticosteroïden, immunosuppressieve of immunomodulerende middelen, decongestiva, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's) gedurende de twee weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen na dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voorkom
1,5% bepotastinebesilaat, druppels, twee keer per dag, gedurende twee weken
Geneesmiddel: bepotastinebesilaat, 1,5%
Topische oculaire waterige formulering, één druppel per instillatie, tweemaal per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Voorkom
Actieve vergelijker: Alrex
behandeling met 0,2% loteprednol etabonate, druppels, vier keer per dag
Geneesmiddel: Loteprednol etabonate
Topische oculaire waterige formulering, één druppel per instillatie, vier keer per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Alrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in oculaire jeuk na 14 dagen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oculaire jeuk na 14 dagen
Oculaire jeukschaal. Schaal is 0 - 4 in stappen van 0,5 schaaleenheden. 0 is gelijk aan geen jeuk. 4 is gelijk aan de meest ernstige jeuk. Er zijn geen berekeningsdetails nodig omdat de wijziging wordt berekend als het laatste tijdstip min het vroegste tijdstip.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oculaire jeuk na 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judy Tong, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAC-06-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Klinische onderzoeken op bepotastinebesilaat, 1,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren