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Bepreve vs. Alrex bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Konjunktivitis

16. Juli 2019 aktualisiert von: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Eine monozentrische, maskierte, randomisierte Studie zum Vergleich von Bepreve (Bepotastine Besilate) 1,5 % – H1-spezifisches Antihistaminikum vs

Allergische Konjunktivitis (AC) betrifft etwa 20 % der US-Bevölkerung. Typischerweise zeigen Patienten Symptome im Frühjahr, Sommer und Herbst, wenn die luftübertragenen Allergene ihren Höhepunkt erreichen. Patienten können auch das ganze Jahr über betroffen sein, wenn sie empfindlich auf Allergene wie Hausstaubmilben oder Tierhaare reagieren. Anzeichen und Symptome einer allergischen Bindehautentzündung sind Bindehauthyperämie, Augenjucken, Bindehaut- und Augenlidödem, Papillenhypertrophie, Tränenfluss und Brennen.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bepreve® (Bepotastin-Besilat 1,5 % Augenlösung) im Vergleich zu Alrex® (Loteprednoletabonat 0,2 %) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer allergischer Konjunktivitis bei Patienten über 18 Jahren. Die Studie wird eine zweiwöchige Studie mit vier Besuchen sein. Okulare Anzeichen (Augenrötung (und Symptome (Juckreiz)) werden als Ergebnisvariablen überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ermittler und Studienzentrum:

Judy Tong, OD Eye Care Center Southern California College of Optometry

Testprodukt, Dosis und Art der Verabreichung:

Bepreve (Bepotastin-Besilat-Augenlösung) 1,5 % bid oder Alrex (Loteprednoletabonat-Augensuspension) 0,2 % 4-mal täglich

Studientitel:

Eine monozentrische, maskierte, randomisierte Studie zum Vergleich von Bepreve (Bepotastin-Besilat) 1,5 % – H1-spezifisches Antihistaminikum vs. Alrex (Loteprednoletabonat) 0,2 % – Kortikosteroid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Bindehautentzündung

Hauptziele):

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Bepreve (Bepotastinbesilat) 1,5 % Augenlösung im Vergleich zu Alrex (Loteprednoletabonat) 0,2 % bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer allergischer Konjunktivitis bei Patienten über 18 Jahren

Studiendesign:

Interventionell, randomisiert, paralleler Arm, maskierter Ermittler

Studienpopulation:

Personen über 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Konjunktivitis.

Behandlungsdauer: 14 Tage

Wirksamkeitsbewertungen: Juckreiz, bulbäre konjunktivale Injektion, bulbäre konjunktivale Chemosis

Sicherheitsbewertungen: N/A

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Eye Car Center, Southern California college of Optometry
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mäßiger bis schwerer Allergie (≥ 2,5 auf einer Juckskala von 0,0 bis 4,0 UND

    > Grad 2,0 bulbäre Rötung nach validierter (Efron-)Skala)

  • Muss in der Lage sein, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einwilligungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Kann der Instillation des Studienmedikaments entsprechen
  • Muss in der Lage sein, den Besuchsplan und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die täglich (5-7 Tage/Woche, 6-16 Stunden/Tag)25 weiche Einweg-Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen verwenden, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie durchgehend dieselbe Marke getragen und dieselbe verwendet haben Pflegelösung für einen Monat oder länger. Sie werden gebeten, ihre weichen Kontaktlinsen nicht zum Eignungsbesuch zu tragen (drei Tage ohne Linsentragen) und bereit zu sein, das Tragen von Linsen während der zwei Wochen der Studie einzustellen, da das Einträufeln von medizinischen Augentropfen mit dem Tragen von Kontaktlinsen nicht vereinbar ist und der potenzielle Störeffekt von Kontaktlinsen und Pflegelösungen.
  • Aktive Entzündung der Hornhaut, Iris, Vorderkammer
  • Aktive oder vermutete herpetische Augenerkrankung (Simplex, Vaccinia, Varicella)
  • Aktive oder vermutete Mykobakterien- oder Akanthamöbeninfektion
  • Aktiv bei Verdacht auf Pilzerkrankungen des Auges
  • Anhaltendes und signifikantes Syndrom des trockenen Auges
  • Bekannte Allergie, Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Loteprednol, Bepotastin oder seine Bestandteile
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von topischen Augentropfen, topischen oder systemischen Antihistaminika, topischen, nasalen oder systemischen Kortikosteroiden, immunsuppressiven oder immunmodulierenden Mitteln, abschwellenden Mitteln, Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) während der zwei Wochen vor der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Achtung
1,5 % Bepotastinbesilat, Tropfen, zweimal täglich, für zwei Wochen
Arzneimittel: Bepotastinbesilat, 1,5 %
Wässrige Formulierung zur topischen Anwendung am Auge, ein Tropfen pro Instillation, zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Achtung
Aktiver Komparator: Alex
Behandlung mit 0,2 % Loteprednoletabonat, Tropfen, viermal täglich
Arzneimittel: Loteprednoletabonat
Wässrige Formulierung zur topischen Anwendung am Auge, ein Tropfen pro Instillation, viermal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Alex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Augenjuckens nach 14 Tagen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Augenjucken nach 14 Tagen
Okulare Juckreiz-Skala. Die Skala ist 0 - 4 in Schritten von 0,5 Skaleneinheiten. 0 entspricht keinem Juckreiz. 4 entspricht dem stärksten Juckreiz. Es sind keine Berechnungsdetails erforderlich, da die Änderung als spätester Zeitpunkt minus frühester Zeitpunkt berechnet wird.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Augenjucken nach 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy Tong, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAC-06-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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