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Bepreve vs. Alrex in soggetti con congiuntivite allergica da moderata a grave

16 luglio 2019 aggiornato da: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Uno studio a centro singolo, in maschera, randomizzato che confronta Bepreve (bepotastina besilato) 1,5% - antistaminico specifico H1 vs. Alrex (loteprednol etabonato) 0,2% - corticosteroide in soggetti con congiuntivite allergica da moderata a grave

La congiuntivite allergica (AC) affligge circa il 20% della popolazione statunitense. In genere, i pazienti manifestano i sintomi in primavera, estate e autunno, quando gli allergeni presenti nell'aria sono al loro apice. I pazienti possono anche essere colpiti tutto l'anno, se sensibili ad allergeni come acari della polvere o peli di animali domestici. Segni e sintomi di congiuntivite allergica sono iperemia congiuntivale, prurito oculare, edema congiuntivale e palpebrale, ipertrofia papillare, lacrimazione e bruciore.

Questo è uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di Bepreve® (bepotastina besilato 1,5% soluzione oftalmica) rispetto ad Alrex® (loteprednol etabonato 0,2%) nel trattamento della congiuntivite allergica da moderata a grave in pazienti di età superiore ai 18 anni. Lo studio sarà uno studio di due settimane con quattro visite. I segni oculari (arrossamento oculare (e sintomi (prurito)) saranno monitorati come variabili di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Investigatore e Centro Studi:

Judy Tong, OD Eye Care Center Southern California College of Optometry

Prodotto di prova, dose e modalità di somministrazione:

Bepreve (bepotastina besilato soluzione oftalmica) 1,5% bid ou vs. Alrex (loteprednolo etabonato sospensione oftalmica) 0,2% qid ou

Titolo di studio:

Uno studio a centro singolo, in maschera, randomizzato che confronta Bepreve (bepotastina besilato) 1,5% - antistaminico specifico H1 vs. Alrex (loteprednol etabonato) 0,2% - corticosteroide in soggetti con congiuntivite allergica da moderata a grave

Obiettivo/i primario/i:

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia di Bepreve (bepotastine besilate) 1,5% soluzione oftalmica rispetto ad Alrex (loteprednol etabonate) 0,2% nel trattamento della congiuntivite allergica da moderata a grave in pazienti di età superiore ai 18 anni

Disegno dello studio:

Interventistico, randomizzato, braccio parallelo, investigatore mascherato

Popolazione di studio:

Soggetti di età superiore ai 18 anni con congiuntivite allergica da moderata a grave.

Durata del trattamento: 14 giorni

Valutazioni di efficacia: prurito, iniezione congiuntivale bulbare, chemosi congiuntivale bulbare

Valutazioni sulla sicurezza: N/A

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Eye Car Center, Southern California college of Optometry
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti allergici da moderati a gravi (≥ 2,5 su una scala del prurito da 0,0 a 4,0 E

    > rossore bulbare di grado 2.0 utilizzando la scala convalidata (Efron))

  • Deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Può conformarsi all'instillazione del farmaco oggetto dello studio
  • Deve essere in grado di rispettare il programma delle visite e altri requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che indossano quotidianamente (5-7 giorni/settimana, 6-16 ore/giorno)25 lenti a contatto monouso in idrogel morbido o in silicone idrogel saranno inclusi nello studio se hanno indossato costantemente la stessa marca e hanno utilizzato la stessa soluzione di cura per un mese o più. A loro verrà chiesto di non indossare le lenti a contatto morbide durante la visita di idoneità (tre giorni senza indossare le lenti) e di essere disposti a interrompere l'uso delle lenti durante le due settimane dello studio a causa dell'incompatibilità dell'instillazione di colliri medicati con l'uso delle lenti a contatto e il potenziale effetto confondente delle lenti a contatto e delle soluzioni per la cura.
  • Infiammazione attiva della cornea, dell'iride, della camera anteriore
  • Malattia oculare erpetica attiva o sospetta (simplex, vaccinia, varicella)
  • Infezione attiva o sospetta da micobatteri o da acanthamoeba
  • Attivo per sospetti disturbi fungini dell'occhio
  • Sindrome dell'occhio secco persistente e significativa
  • Allergia nota, controindicazioni o ipersensibilità al loteprednolo, alla bepotastina o ai suoi componenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di colliri topici, antistaminici topici o sistemici, corticosteroidi topici, nasali o sistemici, agenti immunosoppressori o immunomodulanti, decongestionanti, aspirina o antinfiammatori non steroidei (FANS) durante le due settimane precedenti lo studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 30 giorni da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attenzione
1,5% di bepotastina besilato, gocce, due volte al giorno, per due settimane
Droga: bepotastina besilato, 1,5%
Formulazione acquosa oculare topica, una goccia per instillazione, due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Attenzione
Comparatore attivo: Alex
trattamento con loteprednol etabonato allo 0,2%, gocce, quattro volte al giorno
Droga: Loteprednolo etabonato
Formulazione acquosa oculare topica, una goccia per instillazione, quattro volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Alex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel prurito oculare a 14 giorni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel prurito oculare a 14 giorni
Scala di prurito oculare. La scala va da 0 a 4 con incrementi di 0,5 unità di scala. 0 equivale a nessun prurito. 4 equivale al prurito più grave. Non sono necessari dettagli di calcolo in quanto la modifica viene calcolata come l'ultimo punto temporale meno il primo punto temporale.
Variazione rispetto al basale nel prurito oculare a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy Tong, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAC-06-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bepotastina besilato, 1,5%

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