Bepreve vs. Alrex hos personer med moderat til alvorlig allergisk konjunktivitt
En enkeltsenter, maskert, randomisert studie som sammenligner Bepreve (Bepotastinebesilat) 1,5 % - H1-spesifikk antihistamin vs. Alrex (Loteprednol Etabonate) 0,2 % - Kortikosteroid hos pasienter med moderat til alvorlig allergisk konjunktivitt
Allergisk konjunktivitt (AC) rammer omtrent 20 % av den amerikanske befolkningen. Vanligvis viser pasienter symptomer om våren, sommeren og høsten, når luftbårne allergener er på topp. Pasienter kan også være plaget året rundt, hvis de er følsomme for allergener som støvmidd eller dander fra kjæledyr. Tegn og symptomer på allergisk konjunktivitt er konjunktival hyperemi, okulær kløe, konjunktival og øyelokkødem, papillær hypertrofi, riving og svie.
Dette er en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av Bepreve® (bepotastinbesilat 1,5 % oftalmisk oppløsning) sammenlignet med Alrex® (loteprednoletabonat 0,2 %) ved behandling av moderat til alvorlig allergisk konjunktivitt hos pasienter over 18 år. Studiet vil være et to ukers studie med fire besøk. Okulære tegn (rødhet i øynene (og symptomer (kløe)) vil bli overvåket som utfallsvariabler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforsker og studiesenter:
Judy Tong, OD Eye Care Center Southern California College of Optometry
Testprodukt, dose og administrasjonsmåte:
Bepreve (bepotastinbesilat oftalmisk løsning) 1,5 % bid ou vs. Alrex (loteprednol etabonate oftalmisk suspensjon) 0,2 % qid ou
Studietittel:
En enkeltsenter, maskert, randomisert studie som sammenligner Bepreve (bepotastinbesilat) 1,5 % - H1-spesifikk antihistamin vs. Alrex (loteprednoletabonat) 0,2 % - Kortikosteroid hos pasienter med moderat til alvorlig allergisk konjunktivitt
Primært mål:
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av Bepreve (bepotastinbesilat) 1,5 % oftalmisk oppløsning sammenlignet med Alrex (loteprednoletabonat) 0,2 % ved behandling av moderat til alvorlig allergisk konjunktivitt hos pasienter over 18 år.
Studere design:
Intervensjonell, randomisert, parallell arm, etterforsker maskert
Studiepopulasjon:
Personer over 18 år med moderat til alvorlig allergisk konjunktivitt.
Behandlingsvarighet: 14 dager
Effektvurderinger: Kløe, Bulbar konjunktival injeksjon, Bulbar konjunktival kjemose
Sikkerhetsvurderinger: N/A
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92831
- Eye Car Center, Southern California college of Optometry
-
Fullerton, California, Forente stater, 92831
- Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Moderat til alvorlig allergiske personer (≥ 2,5 på en kløeskala fra 0,0 til 4,0 OG
> grad 2.0 bulbar rødhet ved bruk av validert (Efron) skala)
- Må kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
- Kan overholde instillasjon av studiemedisin
- Må være i stand til å overholde besøksplanen og andre krav til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som bruker daglig bruk (5-7 dager/uke, 6-16 timer/dag) 25 myke hydrogel- eller silikonhydrogel-kontaktlinser til engangsbruk vil bli inkludert i studien hvis de konsekvent har brukt samme merke og har brukt det samme omsorgsløsning i en måned eller lenger. De vil bli bedt om å ikke bruke de myke kontaktlinsene sine til kvalifiseringsbesøket (tre dager uten linsebruk) og være villige til å slutte å bruke linse i løpet av de to ukene av studien på grunn av uforenligheten av medisinert øyedråpe-instillasjon med kontaktlinsebruk og den potensielle forvirrende effekten av kontaktlinser og pleieløsninger.
- Aktiv betennelse i hornhinnen, iris, fremre kammer
- Aktiv eller mistenkt herpetisk øyesykdom (simplex, vaccinia, varicella)
- Aktiv eller mistenkt mykobakteriell eller akantamoeba-infeksjon
- Aktiv ved mistenkte soppsykdommer i øyet
- Vedvarende og betydelig tørre øyesyndrom
- Kjent allergi, kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor loteprednol, bepotastin eller dets komponenter
- Graviditet eller amming
- Bruk av aktuelle øyedråper, topiske eller systemiske antihistaminer, topikale, nasale eller systemiske kortikosteroider, immunsuppressive eller immunmodulerende midler, dekongestanter, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDs) i løpet av de to ukene før studien.
- Deltakelse i enhver annen studie innen 30 dager etter denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bepreve
1,5 % bepotastinbesilat, dråper, to ganger daglig, i to uker
|
Topisk okulær vandig formulering, én dråpe per instillasjon, to ganger per dag i 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Alrex
behandling med 0,2 % loteprednoletabonat, dråper, fire ganger daglig
|
Topisk okulær vandig formulering, en dråpe per instillasjon, fire ganger per dag i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i okulær kløe etter 14 dager
Tidsramme: Endring fra baseline i okulær kløe etter 14 dager
|
Okulær kløeskala.
Skalaen er 0 - 4 i trinn på 0,5 skalaenhet.
0 tilsvarer ingen kløe.
4 tilsvarer mest alvorlig kløe.
Ingen beregningsdetaljer er nødvendig da endringen beregnes som det siste tidspunktet minus det tidligste tidspunktet.
|
Endring fra baseline i okulær kløe etter 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judy Tong, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAC-06-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .