Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bepreve vs. Alrex u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym zapaleniem spojówek

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Jednoośrodkowe, zamaskowane, randomizowane badanie porównujące Bepreve (Besylan bepotastyny) 1,5% - Swoisty lek przeciwhistaminowy H1 vs. Alrex (etabonian loteprednolu) 0,2% - Kortykosteroid u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym zapaleniem spojówek

Alergiczne zapalenie spojówek (AC) dotyka około 20% populacji USA. Zwykle objawy u pacjentów pojawiają się wiosną, latem i jesienią, kiedy alergeny przenoszone drogą powietrzną osiągają szczyt. Pacjenci mogą również cierpieć przez cały rok, jeśli są wrażliwi na alergeny, takie jak roztocza lub sierść zwierząt domowych. Oznaki i objawy alergicznego zapalenia spojówek to przekrwienie spojówek, świąd oczu, obrzęk spojówek i powiek, przerost brodawek, łzawienie i pieczenie.

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności Bepreve® (1,5% roztwór oftalmiczny besylanu bepotastyny) w porównaniu z Alrex® (etabonian loteprednolu 0,2%) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia spojówek u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Badanie będzie dwutygodniowe z czterema wizytami. Objawy oczne (zaczerwienienie oczu (i objawy (swędzenie) będą monitorowane jako zmienne wyniku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz i ośrodek badawczy:

Judy Tong, OD Eye Care Center Southern California College of Optometry

Produkt testowy, dawka i sposób podania:

Bepreve (roztwór do oczu bezylanu bepotastyny) 1,5% dwa razy na dobę vs. Alrex (zawiesina do oczu etabonianu loteprednolu) 0,2% cztery razy na dobę

Tytuł badania:

Jednoośrodkowe, zamaskowane, randomizowane badanie porównujące Bepreve (besylan bepotastyny) 1,5% - Swoisty lek przeciwhistaminowy H1 vs. Alrex (etabonian loteprednolu) 0,2% - Kortykosteroid u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym zapaleniem spojówek

Główny cel(e):

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności Bepreve (bezylanu bepotastyny) 1,5% roztworu oftalmicznego w porównaniu z lekiem Alrex (etabonian loteprednolu) 0,2% w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia spojówek u pacjentów w wieku powyżej 18 lat

Projekt badania:

Interwencyjne, randomizowane, ramię równoległe, badacz w masce

Badana populacja:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym zapaleniem spojówek.

Czas trwania leczenia: 14 dni

Ocena skuteczności: świąd, wstrzyknięcie spojówki opuszkowej, obrzęk spojówki opuszkowej

Oceny bezpieczeństwa: nie dotyczy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Eye Car Center, Southern California college of Optometry
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z alergią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (≥ 2,5 w skali świądu od 0,0 do 4,0 ORAZ

    > stopień zaczerwienienia gałki ocznej 2,0 według zwalidowanej skali (Efron))

  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
  • Może zastosować się do zakroplenia badanego leku
  • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które noszą codziennie (5-7 dni w tygodniu, 6-16 godzin dziennie) 25 jednorazowych miękkich hydrożelowych lub silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych zostaną włączone do badania, jeśli stale noszą tę samą markę i używają tych samych rozwiązanie pielęgnacyjne przez miesiąc lub dłużej. Zostaną poproszeni, aby nie nosić swoich miękkich soczewek kontaktowych podczas wizyty kwalifikacyjnej (trzy dni bez soczewek) i będą skłonni zaprzestać noszenia soczewek podczas dwóch tygodni badania z powodu niezgodności wkraplania leczniczych kropli do oczu z noszeniem soczewek kontaktowych oraz potencjalne zakłócające działanie soczewek kontaktowych i płynów pielęgnacyjnych.
  • Czynne zapalenie rogówki, tęczówki, komory przedniej
  • Czynna lub podejrzewana opryszczkowa choroba oczu (pojedyncza, krowianka, ospa wietrzna)
  • Czynna lub podejrzewana infekcja mykobakteryjna lub acanthamoeba
  • Aktywny przy podejrzeniu chorób grzybiczych oka
  • Trwały i znaczny zespół suchego oka
  • Znana alergia, przeciwwskazania lub nadwrażliwość na loteprednol, bepotastynę lub jej składniki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie miejscowych kropli do oczu, miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych, miejscowych, donosowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, środków immunosupresyjnych lub immunomodulujących, leków zmniejszających przekrwienie, aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 30 dni od tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uważaj
1,5% besylan bepotastyny, krople, dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Lek: besylan bepotastyny, 1,5%
Wodny preparat do stosowania miejscowego, jedna kropla na zakroplenie, dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Uważaj
Aktywny komparator: Alex
leczenie 0,2% etabonianem loteprednolu, krople, cztery razy dziennie
Lek: Etabonian loteprednolu
Wodny preparat do stosowania miejscowego do oczu, jedna kropla na zakroplenie, cztery razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Alex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej świądu oka po 14 dniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w świądzie oka po 14 dniach
Skala świądu oka. Skala wynosi 0 - 4 w krokach co 0,5 jednostki skali. 0 oznacza brak swędzenia. 4 oznacza najsilniejszy świąd. Żadne szczegóły obliczeń nie są potrzebne, ponieważ zmiana jest obliczana jako ostatni punkt czasowy minus najwcześniejszy punkt czasowy.
Zmiana od wartości wyjściowej w świądzie oka po 14 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy Tong, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAC-06-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na besylan bepotastyny, 1,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj