- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01443897
Effet de la consommation de champignons traités aux UV-B après la récolte sur le statut en vitamine D d'adultes en bonne santé
28 septembre 2011 mis à jour par: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Cette étude vise à déterminer si les champignons traités aux rayons ultraviolets (UV) pour augmenter leur teneur en vitamine D2 sont réellement une bonne source de vitamine D lorsqu'ils sont consommés quotidiennement avec un repas (déjeuner).
Les champignons seront fournis cuits avec un repas qui sera un repas congelé standard préemballé.
Nous espérons également savoir si l'amélioration du statut en vitamine D qui en résulte affecte le système immunitaire en diminuant son niveau d'activation, qui peut être anormalement élevé en cas de carence en vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les volontaires seront invités à consommer un repas standard (déjeuner) contenant une portion de champignons par jour pendant six semaines (7 jours par semaine).
Avec le repas, ils devront également prendre une capsule.
La capsule sera soit un placebo, soit contiendra de la vitamine D. Le but de la vitamine D dans la capsule est de déterminer si la vitamine D des champignons est absorbée ainsi que la vitamine D d'une capsule.
La dose totale de vitamine D que les volontaires recevront chaque jour à partir de champignons et de capsules ensemble sera toujours la même et sera l'une des trois doses suivantes : (1) peu ou pas de vitamine D (placebo) ; (2) 400 UI, ce qui est proche de l'apport actuel recommandé et (3) 1 000 UI, ce qui est jusqu'à cinq fois plus élevé que l'apport actuel recommandé, selon votre âge.
Les deux niveaux de vitamine D sont sans danger.
En plus de consommer les repas et de prendre les gélules, jusqu'à 20 ml (4 cuillères à café) de sang seront prélevés à trois reprises au cours de l'étude juste avant que le déjeuner contenant des champignons ne soit fourni : (1) au début de l'étude avant le premier repas; (3) après trois semaines; (3) à la fin de l'étude.
Le but de la prise de sang est de mesurer la vitamine D dans votre sang et de mesurer le niveau d'activation de votre système immunitaire en mesurant les marqueurs d'activation immunitaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- disposé à consommer un repas du midi 7 jours sur 7 pendant 6 semaines contenant des champignons
- disposé à arrêter de manger d'autres sources de champignons
- disposé à arrêter de prendre de la vitamine D et d'autres compléments alimentaires
- estimation du statut faible en vitamine D sur la base d'un questionnaire alimentaire, de la réflexion de la peau et du comportement au soleil
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes ou qui allaitent
- volontaires souffrant d'anémie
- volontaires présentant des signes de maladie sous-jacente affectant le métabolisme de la vitamine D
- volontaires prenant des médicaments altérant le métabolisme de la vitamine D
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 1
Champignons non traités plus capsule placebo.
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0 UI de vitamine D2
champignons de Paris non traités, obtenus de Monterey Mushrooms, Monterey, CA
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Champignons traités aux UVB (400 UI de vitamine D2 par portion) plus capsule placebo.
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0 UI de vitamine D2
Champignons de Paris traités aux UVB, 400 UI de vitamine D2 par portion de 1/2 tasse, obtenus de Monterey Mushrooms, Monterey, CA
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
Champignons traités aux UVB (1 000 UI de vitamine D2 par portion) plus capsule placebo.
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0 UI de vitamine D2
Champignons de Paris traités aux UVB, 1 000 UI de vitamine D2 par portion de 1/c, obtenus auprès de Monterey Mushrooms, Monterey, CA
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 4
Champignons non traités plus 1 000 UI de vitamine D2 en capsule
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champignons de Paris non traités, obtenus de Monterey Mushrooms, Monterey, CA
gélule contenant 1 000 UI de vitamine D2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la vitamine D2 sérique
Délai: 0, 3 et 6 semaines
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La vitamine D 2 sérique sera mesurée dans le sérum.
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0, 3 et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des marqueurs sériques de l'inflammation
Délai: 0, 3 et 6 semaines
|
Mesurer les cytokines sériques, les chimiokines et la néoptérine.
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0, 3 et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201017924-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .