- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01443897
Effetto del consumo di funghi trattati con UV-B post-raccolta sullo stato di vitamina D di adulti sani
28 settembre 2011 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Questo studio indagherà se i funghi trattati con luce ultravioletta (UV) per aumentare il loro contenuto di vitamina D2 siano effettivamente una buona fonte di vitamina D se consumati quotidianamente con un pasto (pranzo).
I funghi verranno forniti cotti insieme a un pasto che sarà un pasto surgelato standard preconfezionato.
Speriamo anche di sapere se il conseguente miglioramento dello stato di vitamina D influisce sul sistema immunitario diminuendo il suo livello di attivazione, che può essere elevato in modo anomalo in caso di carenza di vitamina D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai volontari verrà chiesto di consumare un pasto standard (pranzo) contenente una porzione di funghi al giorno per sei settimane (7 giorni a settimana).
Con il pasto, dovranno anche assumere una capsula.
La capsula sarà un placebo o conterrà vitamina D. Lo scopo della vitamina D nella capsula è determinare se la vitamina D dai funghi viene assorbita così come la vitamina D da una capsula.
La dose totale di vitamina D che i volontari riceveranno ogni giorno da funghi e capsule insieme sarà sempre la stessa e sarà una delle tre dosi: (1) poca o nessuna vitamina D (placebo); (2) 400 UI, che è vicino all'attuale assunzione raccomandata e (3) 1.000 UI, che è fino a cinque volte superiore all'attuale assunzione raccomandata, a seconda dell'età.
Entrambi i livelli di vitamina D sono sicuri.
Oltre a consumare i pasti e prendere le capsule, verranno prelevati fino a 20 ml (4 cucchiaini da tè) di sangue in tre volte durante lo studio appena prima che venga fornito il pranzo contenente funghi: (1) all'inizio dello studio prima il primo pasto; (3) dopo tre settimane; (3) alla fine dello studio.
Lo scopo del prelievo di sangue è misurare la vitamina D nel sangue e misurare il livello di attivazione del sistema immunitario misurando i marcatori di attivazione immunitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 59 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposti a consumare un pranzo a base di funghi 7 giorni alla settimana per 6 settimane
- disposti a smettere di mangiare altre fonti di funghi
- disposti a interrompere l'assunzione di vitamina D e altri integratori alimentari
- stato stimato di basso livello di vitamina D basato su questionario dietetico, riflesso cutaneo e comportamento al sole
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o allattamento
- volontari con anemia
- volontari con evidenza di malattia di base che influenza il metabolismo della vitamina D
- volontari che assumono farmaci che alterano il metabolismo della vitamina D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1
Funghi non trattati più capsula placebo.
|
0 UI di vitamina D2
funghi champignon non trattati, ottenuti da Monterey Mushrooms, Monterey, CA
|
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Funghi trattati con UVB (400 UI di vitamina D2 per porzione) più capsula placebo.
|
0 UI di vitamina D2
Funghi champignon trattati con UVB, 400 UI di vitamina D2 per porzione da 1/2 tazza, ottenuti da funghi Monterey, Monterey, CA
|
SPERIMENTALE: Gruppo 3
Funghi trattati con UVB (1.000 UI di vitamina D2 per porzione) più capsula placebo.
|
0 UI di vitamina D2
Funghi champignon trattati con UVB, 1.000 UI di vitamina D2 per porzione 1/c, ottenuti da Monterey Mushrooms, Monterey, CA
|
SPERIMENTALE: Gruppo 4
Funghi non trattati più 1.000 UI di vitamina D2 in capsula
|
funghi champignon non trattati, ottenuti da Monterey Mushrooms, Monterey, CA
capsula contenente 1.000 UI di vitamina D2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della vitamina D2 sierica
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 settimane
|
La vitamina D 2 sierica sarà misurata nel siero.
|
0, 3 e 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei marcatori sierici di infiammazione
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 settimane
|
Misurare le citochine sieriche, le chemochine e la neopterina.
|
0, 3 e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201017924-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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