- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01443897
Effekt av konsumtion av UV-B-behandlade svampar efter skörd på D-vitaminstatus hos friska vuxna
28 september 2011 uppdaterad av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Denna studie kommer att undersöka om svampar som behandlats med ultraviolett (UV) ljus för att öka deras vitamin D2-innehåll faktiskt är en bra källa till vitamin D när de konsumeras dagligen med en måltid (lunch).
Svampen kommer att tillhandahållas tillagad tillsammans med en måltid som kommer att vara en standard, färdigförpackad fryst måltid.
Vi hoppas också få veta om den resulterande förbättringen av D-vitaminstatus påverkar immunsystemet genom att minska dess aktiveringsnivå, som kan vara onormalt förhöjd i D-vitaminbrist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Volontärer kommer att uppmanas att konsumera en standardmåltid (lunch) som innehåller en portion svamp dagligen i sex veckor (7 dagar i veckan).
Till måltiden kommer de också att behöva ta en kapsel.
Kapseln är antingen placebo eller innehåller D-vitamin. Syftet med D-vitaminet i kapseln är att avgöra om D-vitaminet från svampen absorberas likaväl som D-vitaminet från en kapsel.
Den totala dosen av vitamin D som frivilliga kommer att få varje dag från svamp och kapsel tillsammans kommer alltid att vara densamma och kommer att vara en av tre doser: (1) lite eller inget D-vitamin (placebo); (2) 400 IE, vilket är nära det nuvarande rekommenderade intaget och (3) 1 000 IE, vilket är upp till fem gånger högre än det nuvarande rekommenderade intaget, beroende på din ålder.
Båda nivåerna av vitamin D är säkra.
Förutom att konsumera måltiderna och ta kapslarna, kommer upp till 20 ml (4 teskedar) blod att tas tre gånger under studien precis innan den svamphaltiga lunchen tillhandahålls: (1) i början av studien före den första måltiden; (3) efter tre veckor; (3) i slutet av studien.
Syftet med blodtagningen är att mäta D-vitamin i ditt blod och att mäta nivån av aktivering av ditt immunförsvar genom att mäta markörer för immunaktivering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 59 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- villig att konsumera en lunchmåltid 7 dagar i veckan i 6 veckor innehållande svamp
- villig att sluta äta andra källor till svamp
- villig att sluta med D-vitamin och andra kosttillskott
- uppskattad låg vitamin D-status baserat på kostfrågeformulär, hudreflektans och solbeteende
Exklusions kriterier:
- kvinnor som är gravida eller ammar
- frivilliga med anemi
- frivilliga med tecken på underliggande sjukdom som påverkar D-vitaminmetabolismen
- frivilliga som tar mediciner som förändrar vitamin D-metabolismen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 1
Obehandlad svamp plus placebo kapsel.
|
0 IE vitamin D2
obehandlad knappsvamp, erhållen från Monterey Mushrooms, Monterey, CA
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
UVB-behandlade svampar (400 IE vitamin D2 per portion) plus placebokapsel.
|
0 IE vitamin D2
UVB-behandlad knappsvamp, 400 IE vitamin D2 per 1/2 kopp servering, erhållen från Monterey Mushrooms, Monterey, CA
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3
UVB-behandlade svampar (1 000 IE vitamin D2 per portion) plus placebokapsel.
|
0 IE vitamin D2
UVB-behandlad knappsvamp, 1 000 IE vitamin D2 per 1/c portion, erhållen från Monterey Mushrooms, Monterey, CA
|
EXPERIMENTELL: Grupp 4
Obehandlad svamp plus 1 000 IE vitamin D2 i kapsel
|
obehandlad knappsvamp, erhållen från Monterey Mushrooms, Monterey, CA
kapsel innehållande 1 000 IE vitamin D2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i serum Vitamin D2
Tidsram: 0, 3 och 6 veckor
|
Serum vitamin D 2 kommer att mätas i serum.
|
0, 3 och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i serummarkörer för inflammation
Tidsram: 0, 3 och 6 veckor
|
Mät serumcytokiner, kemokiner och neopterin.
|
0, 3 och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201017924-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
Kliniska prövningar på placebo kapsel
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning