- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01443897
Effekt av inntak av UV-B-behandlet sopp etter høsting på vitamin D-status hos friske voksne
28. september 2011 oppdatert av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Denne studien vil undersøke om sopp behandlet med ultrafiolett (UV) lys for å øke vitamin D2-innholdet faktisk er en god kilde til vitamin D når den inntas daglig med et måltid (lunsj).
Soppen vil bli tilberedt sammen med et måltid som vil være et standard, ferdigpakket frossenmåltid.
Vi håper også å finne ut om den resulterende forbedringen i vitamin D-status påvirker immunsystemet ved å redusere dets aktiveringsnivå, som kan være unormalt forhøyet i vitamin D-mangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Frivillige vil bli bedt om å innta et standardmåltid (lunsj) som inneholder én porsjon sopp daglig i seks uker (7 dager i uken).
Med måltidet må de også ta én kapsel.
Kapselen vil enten være placebo eller vil inneholde vitamin D. Hensikten med vitamin D i kapselen er å finne ut om vitamin D fra soppen absorberes i tillegg til vitamin D fra en kapsel.
Den totale dosen av vitamin D som frivillige vil motta hver dag fra sopp og kapsel sammen vil alltid være den samme og vil være en av tre doser: (1) lite eller ingen vitamin D (placebo); (2) 400 IE, som er nær gjeldende anbefalt inntak og (3) 1000 IE, som er opptil fem ganger høyere enn det nåværende anbefalte inntaket, avhengig av alder.
Begge nivåene av vitamin D er trygge.
I tillegg til å innta måltidene og ta kapslene, vil opptil 20 ml (4 teskjeer) blod bli tappet tre ganger i løpet av studien rett før den soppholdige lunsjen serveres: (1) ved begynnelsen av studien før det første måltidet; (3) etter tre uker; (3) på slutten av studien.
Hensikten med blodprøven er å måle vitamin D i blodet ditt og måle nivået av aktivering av immunsystemet ditt ved å måle markører for immunaktivering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villig til å innta et lunsjmåltid 7 dager i uken i 6 uker som inneholder sopp
- villig til å slutte å spise andre kilder til sopp
- villig til å slutte å ta vitamin D og andre kosttilskudd
- estimert lav vitamin D-status basert på kostholdsspørreskjema, hudrefleks og solatferd
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som er gravide eller ammer
- frivillige med anemi
- frivillige med bevis på underliggende sykdom som påvirker vitamin D-metabolismen
- frivillige som tar medisiner som endrer vitamin D-metabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Ubehandlet sopp pluss placebokapsel.
|
0 IE vitamin D2
ubehandlet knappsopp, hentet fra Monterey Mushrooms, Monterey, CA
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
UVB-behandlet sopp (400 IE vitamin D2 per porsjon) pluss placebokapsel.
|
0 IE vitamin D2
UVB-behandlet knappsopp, 400 IE vitamin D2 per 1/2 kopp servering, hentet fra Monterey Mushrooms, Monterey, CA
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
UVB-behandlet sopp (1000 IE vitamin D2 per porsjon) pluss placebokapsel.
|
0 IE vitamin D2
UVB-behandlet knappsopp, 1000 IE vitamin D2 per 1/c porsjon, hentet fra Monterey Mushrooms, Monterey, CA
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4
Ubehandlet sopp pluss 1000 IE vitamin D2 i kapsel
|
ubehandlet knappsopp, hentet fra Monterey Mushrooms, Monterey, CA
kapsel som inneholder 1000 IE vitamin D2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum vitamin D2
Tidsramme: 0, 3 og 6 uker
|
Serum vitamin D 2 vil bli målt i serum.
|
0, 3 og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serummarkører for betennelse
Tidsramme: 0, 3 og 6 uker
|
Mål serumcytokiner, kjemokiner og neopterin.
|
0, 3 og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201017924-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .