- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01443897
Efeito do consumo de cogumelos tratados com UV-B pós-colheita no status de vitamina D de adultos saudáveis
28 de setembro de 2011 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Este estudo investigará se cogumelos tratados com luz ultravioleta (UV) para aumentar seu teor de vitamina D2 são realmente uma boa fonte de vitamina D quando consumidos diariamente com uma refeição (almoço).
Os cogumelos serão fornecidos cozidos junto com uma refeição que será uma refeição congelada padrão pré-embalada.
Também esperamos saber se a melhora resultante no status da vitamina D afeta o sistema imunológico diminuindo seu nível de ativação, que pode estar anormalmente elevado na deficiência de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os voluntários serão convidados a consumir uma refeição padrão (almoço) contendo uma porção de cogumelos diariamente durante seis semanas (7 dias por semana).
Com a refeição, eles também precisarão tomar uma cápsula.
A cápsula será um placebo ou conterá vitamina D. O objetivo da vitamina D na cápsula é determinar se a vitamina D dos cogumelos é absorvida, assim como a vitamina D de uma cápsula.
A dose total de vitamina D que os voluntários receberão diariamente dos cogumelos e da cápsula juntos será sempre a mesma e será uma das três doses: (1) pouca ou nenhuma vitamina D (placebo); (2) 400 UI, que está próximo da ingestão atual recomendada e (3) 1.000 UI, que é até cinco vezes maior que a ingestão atual recomendada, dependendo da sua idade.
Ambos os níveis de vitamina D são seguros.
Além de consumir as refeições e tomar as cápsulas, até 20 mL (4 colheres de chá) de sangue serão coletados três vezes durante o estudo, pouco antes do almoço contendo cogumelos ser fornecido: (1) no início do estudo, antes a primeira refeição; (3) após três semanas; (3) no final do estudo.
O objetivo da coleta de sangue é medir a vitamina D no sangue e medir o nível de ativação do sistema imunológico medindo os marcadores de ativação imunológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 59 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- disposto a consumir uma refeição de almoço 7 dias por semana durante 6 semanas contendo cogumelos
- disposto a parar de comer outras fontes de cogumelos
- disposto a interromper a ingestão de vitamina D e outros suplementos dietéticos
- status estimado baixo de vitamina D com base em questionário dietético, refletância da pele e comportamento ao sol
Critério de exclusão:
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- voluntários com anemia
- voluntários com evidência de doença subjacente afetando o metabolismo da vitamina D
- voluntários tomando medicamentos que alteram o metabolismo da vitamina D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1
Cogumelos não tratados mais cápsula de placebo.
|
0 UI de vitamina D2
cogumelos de botão não tratados, obtidos de Monterey Mushrooms, Monterey, CA
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Cogumelos tratados com UVB (400 UI de vitamina D2 por porção) mais cápsula de placebo.
|
0 UI de vitamina D2
Cogumelos de botão tratados com UVB, 400 UI de vitamina D2 por porção de 1/2 xícara, obtidos de Monterey Mushrooms, Monterey, CA
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Cogumelos tratados com UVB (1.000 UI de vitamina D2 por porção) mais cápsula de placebo.
|
0 UI de vitamina D2
Cogumelos de botão tratados com UVB, 1.000 UI de vitamina D2 por porção de 1/c, obtidos de Monterey Mushrooms, Monterey, CA
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4
Cogumelos não tratados mais 1.000 UI de vitamina D2 em cápsula
|
cogumelos de botão não tratados, obtidos de Monterey Mushrooms, Monterey, CA
cápsula contendo 1.000 UI de vitamina D2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na vitamina D2 sérica
Prazo: 0, 3 e 6 semanas
|
A vitamina D 2 sérica será medida no soro.
|
0, 3 e 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos marcadores séricos de inflamação
Prazo: 0, 3 e 6 semanas
|
Medir citocinas séricas, quimiocinas e neopterina.
|
0, 3 e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201017924-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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