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Sujets glaucomateux à angle ouvert recevant un médicament hypotenseur oculaire randomisés pour un traitement avec deux stents de micro-bypass trabéculaires ou une trabéculoplastie sélective au laser

29 août 2022 mis à jour par: Glaukos Corporation

Une évaluation prospective, randomisée, contrôlée et en groupes parallèles de sujets atteints de glaucome à angle ouvert sur un médicament hypotenseur oculaire randomisé pour un traitement avec deux stents de micro-pontage trabéculaire ou une trabéculoplastie sélective au laser

Évaluation de l'effet de réduction de la pression intraoculaire (PIO) de deux stents iStent par rapport à une procédure SLT chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert prenant un médicament hypotenseur oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de l'effet de réduction de la pression intraoculaire (PIO) de deux stents iStent par rapport à une procédure SLT chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert prenant un médicament hypotenseur oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0001
        • S.V. Malayan Ophthalmological Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Oeil d'étude phaque ou oeil d'étude avec une lentille intraoculaire de chambre postérieure (PC-IOL)
  • Glaucome primitif à angle ouvert (y compris pseudoexfoliatif)

Critère d'exclusion:

  • Aphaque ou pseudophaque avec IOL de chambre antérieure (AC-IOL) (œil d'étude)
  • Implantations antérieures de stent (œil d'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: iStent
implantation de deux dispositifs iStent
Dispositif: iStent
Implantation de deux dispositifs iStent
Comparateur actif: SLT
Traitement au laser
Autre: SLT
Traitement au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la PIO diurne moyenne (mm Hg) lors de la visite du mois 12.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaukos Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2011

Première publication (Estimation)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCF-028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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