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Otoprotection avec SPI-1005 pour la prévention du décalage temporaire du seuil auditif

1 juin 2026 mis à jour par: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Étude de phase 2 de l'innocuité et de l'efficacité d'une formulation orale de SPI-1005 pour la prévention du déplacement temporaire du seuil auditif

L'exposition à des sons forts peut entraîner une perte auditive. Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la prévention potentielle des changements temporaires de l'audition qui peuvent survenir après avoir écouté de la musique via un iPod ou un lecteur de musique personnel. Nous mesurerons les changements temporaires de l'audition chez les sujets qui écoutent de la musique et prennent soit le médicament à l'étude, le SPI-1005, soit un placebo pendant 4 jours. SPI-1005 est une préparation exclusive d'ebselen qui lui permet d'être pris par voie orale. Ebselen contient du sélénium minéral et se comporte comme le glutathion peroxydase, une enzyme qui aide à débarrasser le corps des produits chimiques nocifs causés par les sons forts.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The objective of this study was to determine the safety and efficacy of SPI-1005 in the prevention of sensorineural hearing loss or temporary auditory threshold shift (TTS) using pure tone audiometry. Subjects with normal to slight hearing loss were screened on clinic visit day 1 (CV1) and after satisfying specific otologic inclusion and exclusion criteria, were enrolled and randomized to either SPI-1000 (placebo) or one of three doses of ebselen (SPI-1005): 200, 400 or 600 mg. Subjects began taking placebo or SPI-1005 by mouth for four days beginning two days prior to CV2. On CV2 subjects had their blood drawn for peak/trough analysis of ebselen and metabolites and their baseline hearing thresholds determined by audiometry. Subjects were then exposed to 100 decibels (dBA) of sound delivered from a calibrated iPod® via insert earphones for 4 continuous hours. Subjects had their hearing serially tested at 4 additional times post-noise exposure on the same day to determine their threshold shift. Subjects returned to clinic 24 hours later on CV3 and 7 days later on CV4 for additional safety and efficacy assessments including repeat audiometry. Efficacy was determined by comparing the threshold shift in an SPI-1005 treated group vs placebo.

Exposure to SPI-1005 (ebselen and the major and minor metabolites) was quantified from plasma by LC-MS/MS. The plasma values from the peak/trough sampling were taken before and after the 5th oral dose on Clinic Visit 2 (CV2) when subjects were expected to be at steady-state. Plasma selenium levels were quantified by ICP-MS prior to dosing at CV1, at CV2 during peak/trough sampling for ebselen and metabolites, and at CV4 or 5 days after the last scheduled dose.

The multi-dose safety of SPI-1005 was determined by repeated History & Physical examinations, serology (Chemistry Panel-20), hematology (CBC with differential), and radiology (chest x-rays). Safety was determined by comparing the changes in laboratory values in SPI-1005 groups vs placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 27 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains au moment de l'inscription.
  • Chaque sujet donnera son consentement éclairé pour participer à cette étude et accepte le protocole de traitement.
  • Chaque sujet sera interrogé sur l'audition et la santé afin de révéler tout antécédent de perte auditive, d'acouphènes, de pathologie de l'oreille connue, d'utilisation de tout médicament potentiellement ototoxique (c.-à-d. diurétiques, minocycline).
  • L'exposition sonore non professionnelle (par exemple, concerts, armes à feu, feux d'artifice, outils électriques) sera évitée pendant la période de 24 heures précédant les tests de base et pendant toute la durée de l'étude.
  • Les sujets auront des signes vitaux (c'est-à-dire fréquence cardiaque, tension artérielle, respiration, température) dans les limites normales lors d'un examen médical.
  • Les sujets doivent avoir une évaluation audiologique normale au départ consistant en :
  • L'évaluation audiométrique de base confirme que les sujets ont une audition symétrique avec des seuils de conduction aérienne ne dépassant pas 25 décibels de perte auditive (dBHL) à des fréquences comprises entre 0,25 et 8 kilo Hertz (kHz) bilatéralement.
  • Pas d'asymétrie de seuil significative (c'est-à-dire supérieur à 15 dB) entre les oreilles à toute fréquence testée.
  • Pas d'espace aérien significatif (c.-à-d. supérieur à 10 dB)
  • Tympanogrammes de type A bilatéraux, définis comme une plage de -140 à +40 décaPascals (daPa) basée sur la plage de 90 % pour les adultes (Margolis et Hunter 2000)

Critère d'exclusion:

  • • Sujets avec des niveaux auditifs anormaux > 25 dBHL à n'importe quelle fréquence testée (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 et 8000 Hz) pour l'une ou l'autre oreille.
  • Exposition à toute durée de bruit de haut niveau non professionnel (p.
  • Pathologie de l'oreille externe découverte à l'examen otoscopique.
  • Pathologie de l'oreille moyenne révélée par un examen otoscopique, une tympanométrie anormale ou des antécédents rapportés de problèmes d'oreille moyenne.
  • Pathologie de l'oreille interne ou du nerf auditif révélée par les antécédents.
  • Sujet se plaint de douleur auditive, de pression, de plénitude ou de drainage.
  • Les sujets testés positifs pour la grossesse seront exclus de l'étude.
  • Les sujets ayant d'autres problèmes médicaux/de santé qui empêcheraient la participation volontaire à une étude sur les médicaments peuvent être exclus à la discrétion du chercheur principal.
  • Sujets ayant déjà reçu des médicaments potentiellement ototoxiques connus. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les salicylates à forte dose (> 2 g/jour), les chimiothérapies à base de platine et les antibiotiques aminoglycosides, tels que la streptomycine, la gentamicine, la tobramycine, l'amikacine, la néomycine et la nétilmycine.
  • Les sujets qui utilisent actuellement des médicaments potentiellement ototoxiques (c'est-à-dire diurétiques ou minocycline).
  • Sujets ayant reçu un traitement expérimental (médicament ou dispositif) au cours des six mois précédant cette étude.
  • Sujets présentant ou déclarant un essoufflement, une respiration sifflante, une toux ou une hémoptysie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SPI-1005 Faible dose
200mg SPI-1005, gélule, bid, po, x4d
Médicament: SPI-1005 Faible dose
Gélules orales, 200 mg d'ebselen, deux fois par jour, 4 jours
Autres noms:
  • 200 mg d'Ebselen
Comparateur actif: SPI-1005 Dose moyenne
400mg SPI-1005, gélule, bid, po, x4d
Médicament: SPI-1005 Dose moyenne
Gélules orales, 400 mg d'ebselen, deux fois par jour, 4 jours
Autres noms:
  • 400 mg d'Ebselen
Comparateur actif: SPI-1005 Haute dose
600mg SPI-1005, gélule, bid, po, x4d
Médicament: SPI-1005 Haute dose
Gélules orales, 600 mg d'ebselen, deux fois par jour, 4 jours
Autres noms:
  • 600mgEbselen
Comparateur placebo: Placebo
0mg SPI-1005, gélule, bid, po, x4d
Médicament: Placebo
Capsules orales, 0 mg d'ebselen, deux fois par jour, 4 jours
Autres noms:
  • 0 mg d'Ebselen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Intent To Treat (ITT) Population
Délai: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the ITT Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Per Protocol (PP) Population
Délai: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the PP Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Collaborateurs

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen Le Prell, PhD, University of Florida
  • Directeur d'études: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2011

Première publication (Estimé)

3 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-1005-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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