Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otoochrona z SPI-1005 w celu zapobiegania tymczasowemu przesunięciu progu słyszenia

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Faza 2 Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej postaci SPI-1005 w zapobieganiu tymczasowemu przesunięciu progu słyszenia

Narażenie na głośne dźwięki może spowodować utratę słuchu. Celem niniejszego badania jest ocena potencjalnej profilaktyki tymczasowych zmian słuchu, które mogą wystąpić po słuchaniu muzyki z iPoda lub osobistego odtwarzacza muzycznego. Będziemy mierzyć tymczasowe zmiany w słyszeniu u osób, które słuchają muzyki i przyjmują badany lek, SPI-1005, lub placebo przez 4 dni. SPI-1005 to zastrzeżony preparat ebselenu, który umożliwia przyjmowanie go doustnie. Ebselen zawiera mineralny selen i zachowuje się jak peroksydaza glutationowa, enzym, który pomaga pozbyć się szkodliwych substancji chemicznych powodowanych przez głośne dźwięki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The objective of this study was to determine the safety and efficacy of SPI-1005 in the prevention of sensorineural hearing loss or temporary auditory threshold shift (TTS) using pure tone audiometry. Subjects with normal to slight hearing loss were screened on clinic visit day 1 (CV1) and after satisfying specific otologic inclusion and exclusion criteria, were enrolled and randomized to either SPI-1000 (placebo) or one of three doses of ebselen (SPI-1005): 200, 400 or 600 mg. Subjects began taking placebo or SPI-1005 by mouth for four days beginning two days prior to CV2. On CV2 subjects had their blood drawn for peak/trough analysis of ebselen and metabolites and their baseline hearing thresholds determined by audiometry. Subjects were then exposed to 100 decibels (dBA) of sound delivered from a calibrated iPod® via insert earphones for 4 continuous hours. Subjects had their hearing serially tested at 4 additional times post-noise exposure on the same day to determine their threshold shift. Subjects returned to clinic 24 hours later on CV3 and 7 days later on CV4 for additional safety and efficacy assessments including repeat audiometry. Efficacy was determined by comparing the threshold shift in an SPI-1005 treated group vs placebo.

Exposure to SPI-1005 (ebselen and the major and minor metabolites) was quantified from plasma by LC-MS/MS. The plasma values from the peak/trough sampling were taken before and after the 5th oral dose on Clinic Visit 2 (CV2) when subjects were expected to be at steady-state. Plasma selenium levels were quantified by ICP-MS prior to dosing at CV1, at CV2 during peak/trough sampling for ebselen and metabolites, and at CV4 or 5 days after the last scheduled dose.

The multi-dose safety of SPI-1005 was determined by repeated History & Physical examinations, serology (Chemistry Panel-20), hematology (CBC with differential), and radiology (chest x-rays). Safety was determined by comparing the changes in laboratory values in SPI-1005 groups vs placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 27 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w momencie rejestracji.
  • Każdy pacjent wyrazi świadomą zgodę na udział w tym badaniu i zgadza się na protokół leczenia.
  • Z każdym pacjentem zostanie przeprowadzony wywiad dotyczący słuchu i stanu zdrowia, aby ujawnić historię ubytku słuchu, szum w uszach, znaną patologię ucha, stosowanie jakichkolwiek potencjalnie ototoksycznych leków (tj. diuretyki, minocyklina).
  • Podczas 24-godzinnego okresu poprzedzającego badanie podstawowe i przez cały czas trwania badania należy unikać ekspozycji na dźwięk niezwiązanej z pracą (np. koncerty, broń palna, sztuczne ognie, elektronarzędzia).
  • Podmioty będą miały objawy życiowe (tj. częstość akcji serca, ciśnienie krwi, oddech, temperaturę) w normalnych granicach po badaniu lekarskim.
  • Pacjenci muszą przejść normalną ocenę audiologiczną na początku badania, składającą się z:
  • Wyjściowa ocena audiometryczna potwierdza, że ​​badani mają symetryczny słuch z progami przewodnictwa powietrznego nie gorszymi niż 25 decybeli utraty słuchu (dBHL) przy częstotliwościach od 0,25 do 8 kiloherców (kHz) obustronnie.
  • Brak istotnej asymetrii progowej (tj. większy niż 15 dB) między uszami przy dowolnej badanej częstotliwości.
  • Brak znaczących szczelin powietrzno-kostnych (tj. większy niż 10dB)
  • Dwustronne tympanogramy typu A, zdefiniowane jako zakres od -140 do +40 dekapaskali (daPa) w oparciu o zakres 90% dla dorosłych (Margolis i Hunter 2000)

Kryteria wyłączenia:

  • • Osoby z nieprawidłowym poziomem słyszenia > 25 dBHL przy dowolnej testowanej częstotliwości (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz) dla każdego ucha.
  • Narażenie na dźwięk o wysokim natężeniu niezwiązany z pracą przez jakikolwiek czas (np. koncerty, broń palna, sztuczne ognie, elektronarzędzia) w ciągu 24 godzin poprzedzających podstawowe badanie audiometryczne, jak ujawniono w kwestionariuszu badanego pacjenta lub podczas badania lekarskiego.
  • Patologia ucha zewnętrznego stwierdzona w badaniu otoskopowym.
  • Patologia ucha środkowego ujawniona w badaniu otoskopowym, nieprawidłowa tympanometria lub zgłoszone w historii problemy z uchem środkowym.
  • Patologia ucha wewnętrznego lub nerwu słuchowego ujawniona w historii.
  • Pacjenci skarżą się na ból ucha, ucisk, uczucie pełności lub drenaż.
  • Pacjentki z pozytywnym wynikiem testu na ciążę zostaną wykluczone z badania.
  • Osoby z innymi problemami medycznymi/zdrowotnymi, które wykluczałyby dobrowolny udział w badaniu leku, mogą zostać wykluczone według uznania głównego badacza.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały jakiekolwiek znane potencjalnie ototoksyczne leki. Obejmuje to między innymi duże dawki salicylanów (>2 g/dobę), chemioterapeutyki na bazie platyny i antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, amikacyna, neomycyna i netilmycyna.
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują jakiekolwiek leki potencjalnie ototoksyczne (tj. diuretyki lub minocyklina).
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek eksperymentalne leczenie (lek lub urządzenie) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających to badanie.
  • Pacjenci wykazujący lub zgłaszający duszność, świszczący oddech, kaszel lub krwioplucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SPI-1005 Niska dawka
200mg SPI-1005, kapsułka, bid, po, x4d
Lek: SPI-1005 Niska dawka
Kapsułki doustne, 200 mg ebselenu, dwa razy dziennie, 4 dni
Inne nazwy:
  • 200 mg Ebselenu
Aktywny komparator: Średnia dawka SPI-1005
400mg SPI-1005, kapsułka, bid, po, x4d
Lek: SPI-1005 Średnia dawka
Kapsułki doustne, 400 mg ebselenu, dwa razy dziennie, 4 dni
Inne nazwy:
  • 400 mg Ebselenu
Aktywny komparator: SPI-1005 Wysoka dawka
600mg SPI-1005, kapsułka, bid, po, x4d
Lek: SPI-1005 Wysoka dawka
Kapsułki doustne, 600 mg ebselenu, dwa razy dziennie, 4 dni
Inne nazwy:
  • 600 mg Ebselenu
Komparator placebo: Placebo
0mg SPI-1005, kapsułka, bid, po, x4d
Lek: Placebo
Kapsułki doustne, 0 mg ebselenu, dwa razy dziennie, 4 dni
Inne nazwy:
  • 0 mg Ebselenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Intent To Treat (ITT) Population
Ramy czasowe: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the ITT Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Per Protocol (PP) Population
Ramy czasowe: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the PP Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Współpracownicy

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Le Prell, PhD, University of Florida
  • Dyrektor Studium: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-1005-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPI-1005 Niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj