Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otoochrona z SPI-1005 w celu zapobiegania tymczasowemu przesunięciu progu słyszenia

26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Faza 2 Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej postaci SPI-1005 w zapobieganiu tymczasowemu przesunięciu progu słyszenia

Narażenie na głośne dźwięki może spowodować utratę słuchu. Celem niniejszego badania jest ocena potencjalnej profilaktyki tymczasowych zmian słuchu, które mogą wystąpić po słuchaniu muzyki z iPoda lub osobistego odtwarzacza muzycznego. Będziemy mierzyć tymczasowe zmiany w słyszeniu u osób, które słuchają muzyki i przyjmują badany lek, SPI-1005, lub placebo przez 4 dni. SPI-1005 to zastrzeżony preparat ebselenu, który umożliwia przyjmowanie go doustnie. Ebselen zawiera mineralny selen i zachowuje się jak peroksydaza glutationowa, enzym, który pomaga pozbyć się szkodliwych substancji chemicznych powodowanych przez głośne dźwięki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w momencie rejestracji.
  • Każdy pacjent wyrazi świadomą zgodę na udział w tym badaniu i zgadza się na protokół leczenia.
  • Z każdym pacjentem zostanie przeprowadzony wywiad dotyczący słuchu i stanu zdrowia, aby ujawnić historię ubytku słuchu, szum w uszach, znaną patologię ucha, stosowanie jakichkolwiek potencjalnie ototoksycznych leków (tj. diuretyki, minocyklina).
  • Podczas 24-godzinnego okresu poprzedzającego badanie podstawowe i przez cały czas trwania badania należy unikać ekspozycji na dźwięk niezwiązanej z pracą (np. koncerty, broń palna, sztuczne ognie, elektronarzędzia).
  • Podmioty będą miały objawy życiowe (tj. częstość akcji serca, ciśnienie krwi, oddech, temperaturę) w normalnych granicach po badaniu lekarskim.
  • Pacjenci muszą przejść normalną ocenę audiologiczną na początku badania, składającą się z:
  • Wyjściowa ocena audiometryczna potwierdza, że ​​badani mają symetryczny słuch z progami przewodnictwa powietrznego nie gorszymi niż 25 decybeli utraty słuchu (dBHL) przy częstotliwościach od 0,25 do 8 kiloherców (kHz) obustronnie.
  • Brak istotnej asymetrii progowej (tj. większy niż 15 dB) między uszami przy dowolnej badanej częstotliwości.
  • Brak znaczących szczelin powietrzno-kostnych (tj. większy niż 10dB)
  • Dwustronne tympanogramy typu A, zdefiniowane jako zakres od -140 do +40 dekapaskali (daPa) w oparciu o zakres 90% dla dorosłych (Margolis i Hunter 2000)

Kryteria wyłączenia:

  • • Osoby z nieprawidłowym poziomem słyszenia > 25 dBHL przy dowolnej testowanej częstotliwości (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz) dla każdego ucha.
  • Narażenie na dźwięk o wysokim natężeniu niezwiązany z pracą przez jakikolwiek czas (np. koncerty, broń palna, sztuczne ognie, elektronarzędzia) w ciągu 24 godzin poprzedzających podstawowe badanie audiometryczne, jak ujawniono w kwestionariuszu badanego pacjenta lub podczas badania lekarskiego.
  • Patologia ucha zewnętrznego stwierdzona w badaniu otoskopowym.
  • Patologia ucha środkowego ujawniona w badaniu otoskopowym, nieprawidłowa tympanometria lub zgłoszone w historii problemy z uchem środkowym.
  • Patologia ucha wewnętrznego lub nerwu słuchowego ujawniona w historii.
  • Pacjenci skarżą się na ból ucha, ucisk, uczucie pełności lub drenaż.
  • Pacjentki z pozytywnym wynikiem testu na ciążę zostaną wykluczone z badania.
  • Osoby z innymi problemami medycznymi/zdrowotnymi, które wykluczałyby dobrowolny udział w badaniu leku, mogą zostać wykluczone według uznania głównego badacza.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały jakiekolwiek znane potencjalnie ototoksyczne leki. Obejmuje to między innymi duże dawki salicylanów (>2 g/dobę), chemioterapeutyki na bazie platyny i antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, amikacyna, neomycyna i netilmycyna.
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują jakiekolwiek leki potencjalnie ototoksyczne (tj. diuretyki lub minocyklina).
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek eksperymentalne leczenie (lek lub urządzenie) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających to badanie.
  • Pacjenci wykazujący lub zgłaszający duszność, świszczący oddech, kaszel lub krwioplucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SPI-1005 Niska dawka
200mg SPI-1005, kapsułka, bid, po, x4d
Lek: SPI-1005 Niska dawka
Kapsułki doustne, 200 mg ebselenu, dwa razy dziennie, 4 dni
Inne nazwy:
  • 200 mg Ebselenu
Aktywny komparator: Średnia dawka SPI-1005
400mg SPI-1005, kapsułka, bid, po, x4d
Lek: SPI-1005 Średnia dawka
Kapsułki doustne, 400 mg ebselenu, dwa razy dziennie, 4 dni
Inne nazwy:
  • 400 mg Ebselenu
Aktywny komparator: SPI-1005 Wysoka dawka
600mg SPI-1005, kapsułka, bid, po, x4d
Lek: SPI-1005 Wysoka dawka
Kapsułki doustne, 600 mg ebselenu, dwa razy dziennie, 4 dni
Inne nazwy:
  • 600 mg Ebselenu
Komparator placebo: Placebo
0mg SPI-1005, kapsułka, bid, po, x4d
Lek: Placebo
Kapsułki doustne, 0 mg ebselenu, dwa razy dziennie, 4 dni
Inne nazwy:
  • 0 mg Ebselenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie tymczasowego przesunięcia progu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Audiometria tonalna po ekspozycji na dźwięk zostanie porównana z testami wyjściowymi (tj. bezpośrednio przed ekspozycją na dźwięk) w celu określenia zmian przesunięcia progu słyszenia na średnim poziomie grupy między grupami leczonymi a grupami otrzymującymi placebo.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Współpracownicy

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Le Prell, PhD, University of Florida
  • Dyrektor Studium: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc
  • Dyrektor Studium: Eric D Lynch, PhD, Sound Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-1005-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPI-1005 Niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj