Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fülvédelem SPI-1005-tel a hallásküszöb átmeneti eltolódásának megelőzése érdekében

2026. június 1. frissítette: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

2. fázis Az SPI-1005 orális készítményének biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány az ideiglenes hallási küszöbeltolódás megelőzésére

A hangos hangok halláskárosodást okozhatnak. Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hallásban bekövetkező átmeneti változások lehetséges megelőzését, amelyek iPodon vagy személyes zenelejátszón keresztül történő zenehallgatás után következhetnek be. Mérjük az átmeneti hallásváltozásokat azoknál az alanyoknál, akik zenét hallgatnak, és 4 napig szedik a vizsgált gyógyszert, az SPI-1005-öt, vagy placebót. Az SPI-1005 az ebselen szabadalmaztatott készítménye, amely lehetővé teszi a szájon át történő bevételt. Az Ebselen ásványi szelént tartalmaz, és úgy viselkedik, mint a glutation-peroxidáz, egy enzim, amely segít megszabadítani a szervezetet a hangos hangok által okozott káros vegyi anyagoktól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The objective of this study was to determine the safety and efficacy of SPI-1005 in the prevention of sensorineural hearing loss or temporary auditory threshold shift (TTS) using pure tone audiometry. Subjects with normal to slight hearing loss were screened on clinic visit day 1 (CV1) and after satisfying specific otologic inclusion and exclusion criteria, were enrolled and randomized to either SPI-1000 (placebo) or one of three doses of ebselen (SPI-1005): 200, 400 or 600 mg. Subjects began taking placebo or SPI-1005 by mouth for four days beginning two days prior to CV2. On CV2 subjects had their blood drawn for peak/trough analysis of ebselen and metabolites and their baseline hearing thresholds determined by audiometry. Subjects were then exposed to 100 decibels (dBA) of sound delivered from a calibrated iPod® via insert earphones for 4 continuous hours. Subjects had their hearing serially tested at 4 additional times post-noise exposure on the same day to determine their threshold shift. Subjects returned to clinic 24 hours later on CV3 and 7 days later on CV4 for additional safety and efficacy assessments including repeat audiometry. Efficacy was determined by comparing the threshold shift in an SPI-1005 treated group vs placebo.

Exposure to SPI-1005 (ebselen and the major and minor metabolites) was quantified from plasma by LC-MS/MS. The plasma values from the peak/trough sampling were taken before and after the 5th oral dose on Clinic Visit 2 (CV2) when subjects were expected to be at steady-state. Plasma selenium levels were quantified by ICP-MS prior to dosing at CV1, at CV2 during peak/trough sampling for ebselen and metabolites, and at CV4 or 5 days after the last scheduled dose.

The multi-dose safety of SPI-1005 was determined by repeated History & Physical examinations, serology (Chemistry Panel-20), hematology (CBC with differential), and radiology (chest x-rays). Safety was determined by comparing the changes in laboratory values in SPI-1005 groups vs placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok a beiratkozáskor.
  • Minden alany tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyezik a kezelési protokollba.
  • Minden alanyról interjút készítenek a hallás és egészségi állapot tekintetében, hogy feltárják a halláscsökkenést, a fülzúgást, az ismert fülpatológiát, valamint a potenciálisan ototoxikus gyógyszerek (pl. diuretikumok, minociklin).
  • A nem munkahelyi hangexpozíció (pl. koncertek, lőfegyverek, tűzijátékok, elektromos szerszámok) kerülendő az alaptesztet megelőző 24 órás időszakban és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Az alanyok létfontosságú jelei (pl. pulzusszám, vérnyomás, légzés, hőmérséklet) a normál határokon belül lesznek az orvosi vizsgálat során.
  • Az alanyoknak normál audiológiai értékeléssel kell rendelkezniük az alaphelyzetben, amely a következőkből áll:
  • A kiindulási audiometriai értékelés megerősíti, hogy az alanyok szimmetrikus hallásúak, és a légvezetési küszöbök nem rosszabbak, mint 25 decibel halláscsökkenés (dBHL) 0,25 és 8 kilo Hertz (kHz) közötti kétoldali frekvenciákon.
  • Nincs jelentős küszöb-aszimmetria (pl. nagyobb, mint 15 dB) a fülek között bármely vizsgált frekvencián.
  • Nincsenek jelentős légcsont-rések (pl. nagyobb, mint 10 dB)
  • A típusú timpanogramok bilaterálisan, -140 és +40 dekaPascal (daPa) közötti tartományban határozzák meg a felnőttek 90%-os tartományát (Margolis és Hunter 2000)

Kizárási kritériumok:

  • • Olyan alanyok, akiknek a hallásszintje meghaladja a 25 dBHL-t bármely vizsgált frekvencián (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 és 8000 Hz) bármelyik fülben.
  • Bármilyen időtartamú nem foglalkozási jellegű, magas szintű hangoknak való kitettség (pl. koncertek, lőfegyverek, tűzijátékok, elektromos szerszámok) az alapszintű audiometriai vizsgálatot megelőző 24 órás időszakban, amint az a tantárgyi kérdőívben vagy az orvosi vizsgálat során kiderült.
  • Az otoszkópos vizsgálat során felfedezett külső fül patológiája.
  • A középfül patológiája, amelyet otoszkópos vizsgálat, kóros timpanometria vagy a kórtörténetben közölt középfülproblémák tártak fel.
  • A belső fül vagy a hallóideg patológiája, amint azt az előzmények kimutatták.
  • Fájdalommal, nyomással, teltségérzettel vagy vízelvezetéssel kapcsolatos panaszok.
  • Azokat az alanyokat, akiknél pozitív a terhességi teszt, kizárják a vizsgálatból.
  • Az olyan egyéb egészségügyi/egészségügyi problémákkal küzdő alanyok, amelyek kizárják a gyógyszervizsgálatban való önkéntes részvételt, a vizsgálatvezető döntése alapján kizárhatók.
  • Olyan alanyok, akik korábban bármilyen ismert, potenciálisan ototoxikus gyógyszert kaptak. Ide tartoznak többek között a nagy dózisú szalicilátok (>2 g/nap), platina alapú kemoterápiás szerek és aminoglikozid antibiotikumok, mint például a sztreptomicin, gentamicin, tobramycin, amikacin, neomicin és netilmicin.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg potenciálisan ototoxikus gyógyszert szednek (pl. diuretikumok vagy minociklin).
  • Azok az alanyok, akik bármilyen vizsgálati kezelésben (gyógyszerben vagy eszközben) részesültek a vizsgálatot megelőző hat hónapban.
  • Az alanyok légszomjat, zihálást, köhögést vagy hemoptysist mutatnak vagy bejelentenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SPI-1005 Alacsony dózisú
200 mg SPI-1005, kapszula, ajánlat, po, x4d
Drog: SPI-1005 Alacsony dózisú
Orális kapszula, 200 mg ebselen, naponta kétszer, 4 nap
Más nevek:
  • 200 mg Ebselen
Aktív összehasonlító: SPI-1005 Közép adag
400 mg SPI-1005, kapszula, ajánlat, po, x4d
Drog: SPI-1005 Középdózis
Orális kapszula, 400 mg ebselen, naponta kétszer, 4 nap
Más nevek:
  • 400 mg Ebselen
Aktív összehasonlító: SPI-1005 nagy dózisú
600 mg SPI-1005, kapszula, ajánlat, po, x4d
Drog: SPI-1005 Nagy dózisú
Orális kapszula, 600 mg ebselen, naponta kétszer, 4 nap
Más nevek:
  • 600 mg Ebselen
Placebo Comparator: Placebo
0 mg SPI-1005, kapszula, ajánlat, po, x4d
Drog: Placebo
Orális kapszula, 0 mg ebselen, naponta kétszer, 4 nap
Más nevek:
  • 0 mg Ebselen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Intent To Treat (ITT) Population
Időkeret: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the ITT Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Per Protocol (PP) Population
Időkeret: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the PP Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Együttműködők

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colleen Le Prell, PhD, University of Florida
  • Tanulmányi igazgató: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 30.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-1005-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel