Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fülvédelem SPI-1005-tel a hallásküszöb átmeneti eltolódásának megelőzése érdekében

2014. augusztus 26. frissítette: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

2. fázis Az SPI-1005 orális készítményének biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány az ideiglenes hallási küszöbeltolódás megelőzésére

A hangos hangok halláskárosodást okozhatnak. Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hallásban bekövetkező átmeneti változások lehetséges megelőzését, amelyek iPodon vagy személyes zenelejátszón keresztül történő zenehallgatás után következhetnek be. Mérjük az átmeneti hallásváltozásokat azoknál az alanyoknál, akik zenét hallgatnak, és 4 napig szedik a vizsgált gyógyszert, az SPI-1005-öt, vagy placebót. Az SPI-1005 az ebselen szabadalmaztatott készítménye, amely lehetővé teszi a szájon át történő bevételt. Az Ebselen ásványi szelént tartalmaz, és úgy viselkedik, mint a glutation-peroxidáz, egy enzim, amely segít megszabadítani a szervezetet a hangos hangok által okozott káros vegyi anyagoktól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok a beiratkozáskor.
  • Minden alany tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyezik a kezelési protokollba.
  • Minden alanyról interjút készítenek a hallás és egészségi állapot tekintetében, hogy feltárják a halláscsökkenést, a fülzúgást, az ismert fülpatológiát, valamint a potenciálisan ototoxikus gyógyszerek (pl. diuretikumok, minociklin).
  • A nem munkahelyi hangexpozíció (pl. koncertek, lőfegyverek, tűzijátékok, elektromos szerszámok) kerülendő az alaptesztet megelőző 24 órás időszakban és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Az alanyok létfontosságú jelei (pl. pulzusszám, vérnyomás, légzés, hőmérséklet) a normál határokon belül lesznek az orvosi vizsgálat során.
  • Az alanyoknak normál audiológiai értékeléssel kell rendelkezniük az alaphelyzetben, amely a következőkből áll:
  • A kiindulási audiometriai értékelés megerősíti, hogy az alanyok szimmetrikus hallásúak, és a légvezetési küszöbök nem rosszabbak, mint 25 decibel halláscsökkenés (dBHL) 0,25 és 8 kilo Hertz (kHz) közötti kétoldali frekvenciákon.
  • Nincs jelentős küszöb-aszimmetria (pl. nagyobb, mint 15 dB) a fülek között bármely vizsgált frekvencián.
  • Nincsenek jelentős légcsont-rések (pl. nagyobb, mint 10 dB)
  • A típusú timpanogramok bilaterálisan, -140 és +40 dekaPascal (daPa) közötti tartományban határozzák meg a felnőttek 90%-os tartományát (Margolis és Hunter 2000)

Kizárási kritériumok:

  • • Olyan alanyok, akiknek a hallásszintje meghaladja a 25 dBHL-t bármely vizsgált frekvencián (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 és 8000 Hz) bármelyik fülben.
  • Bármilyen időtartamú nem foglalkozási jellegű, magas szintű hangoknak való kitettség (pl. koncertek, lőfegyverek, tűzijátékok, elektromos szerszámok) az alapszintű audiometriai vizsgálatot megelőző 24 órás időszakban, amint az a tantárgyi kérdőívben vagy az orvosi vizsgálat során kiderült.
  • Az otoszkópos vizsgálat során felfedezett külső fül patológiája.
  • A középfül patológiája, amelyet otoszkópos vizsgálat, kóros timpanometria vagy a kórtörténetben közölt középfülproblémák tártak fel.
  • A belső fül vagy a hallóideg patológiája, amint azt az előzmények kimutatták.
  • Fájdalommal, nyomással, teltségérzettel vagy vízelvezetéssel kapcsolatos panaszok.
  • Azokat az alanyokat, akiknél pozitív a terhességi teszt, kizárják a vizsgálatból.
  • Az olyan egyéb egészségügyi/egészségügyi problémákkal küzdő alanyok, amelyek kizárják a gyógyszervizsgálatban való önkéntes részvételt, a vizsgálatvezető döntése alapján kizárhatók.
  • Olyan alanyok, akik korábban bármilyen ismert, potenciálisan ototoxikus gyógyszert kaptak. Ide tartoznak többek között a nagy dózisú szalicilátok (>2 g/nap), platina alapú kemoterápiás szerek és aminoglikozid antibiotikumok, mint például a sztreptomicin, gentamicin, tobramycin, amikacin, neomicin és netilmicin.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg potenciálisan ototoxikus gyógyszert szednek (pl. diuretikumok vagy minociklin).
  • Azok az alanyok, akik bármilyen vizsgálati kezelésben (gyógyszerben vagy eszközben) részesültek a vizsgálatot megelőző hat hónapban.
  • Az alanyok légszomjat, zihálást, köhögést vagy hemoptysist mutatnak vagy bejelentenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SPI-1005 Alacsony dózisú
200 mg SPI-1005, kapszula, ajánlat, po, x4d
Drog: SPI-1005 Alacsony dózisú
Orális kapszula, 200 mg ebselen, naponta kétszer, 4 nap
Más nevek:
  • 200 mg Ebselen
Aktív összehasonlító: SPI-1005 Közép adag
400 mg SPI-1005, kapszula, ajánlat, po, x4d
Drog: SPI-1005 Középdózis
Orális kapszula, 400 mg ebselen, naponta kétszer, 4 nap
Más nevek:
  • 400 mg Ebselen
Aktív összehasonlító: SPI-1005 nagy dózisú
600 mg SPI-1005, kapszula, ajánlat, po, x4d
Drog: SPI-1005 Nagy dózisú
Orális kapszula, 600 mg ebselen, naponta kétszer, 4 nap
Más nevek:
  • 600 mg Ebselen
Placebo Comparator: Placebo
0 mg SPI-1005, kapszula, ajánlat, po, x4d
Drog: Placebo
Orális kapszula, 0 mg ebselen, naponta kétszer, 4 nap
Más nevek:
  • 0 mg Ebselen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ideiglenes küszöbeltolás csökkentése
Időkeret: 1 hét
A hangexpozíció utáni tiszta tónusú audiometriát összehasonlítják a kiindulási (azaz közvetlenül a hangexpozíció előtti) vizsgálattal, hogy meghatározzák a csoport átlagos szintű hallásküszöb-eltolódásának változásait a kezelt és a placebocsoportok között.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Együttműködők

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colleen Le Prell, PhD, University of Florida
  • Tanulmányi igazgató: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc
  • Tanulmányi igazgató: Eric D Lynch, PhD, Sound Pharmaceuticals, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-1005-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPI-1005 Alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel