Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Otobeskyttelse med SPI-1005 til forebyggelse af midlertidig auditiv tærskelforskydning

1. juni 2026 opdateret af: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Fase 2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en oral formulering af SPI-1005 til forebyggelse af midlertidig auditiv tærskelforskydning

Udsættelse for høje lyde kan forårsage høretab. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere potentiel forebyggelse af midlertidige ændringer i hørelsen, der kan opstå efter at have lyttet til musik gennem en iPod eller personlig musikafspiller. Vi vil måle midlertidige ændringer i hørelsen hos forsøgspersoner, der lytter til musik og tager enten undersøgelsesmidlet SPI-1005 eller placebo i 4 dage. SPI-1005 er et proprietært præparat af ebselen, der gør det muligt at tage det gennem munden. Ebselen indeholder mineralet selen og opfører sig som Glutathione Peroxidase, et enzym, der hjælper med at befri kroppen for skadelige kemikalier forårsaget af høje lyde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The objective of this study was to determine the safety and efficacy of SPI-1005 in the prevention of sensorineural hearing loss or temporary auditory threshold shift (TTS) using pure tone audiometry. Subjects with normal to slight hearing loss were screened on clinic visit day 1 (CV1) and after satisfying specific otologic inclusion and exclusion criteria, were enrolled and randomized to either SPI-1000 (placebo) or one of three doses of ebselen (SPI-1005): 200, 400 or 600 mg. Subjects began taking placebo or SPI-1005 by mouth for four days beginning two days prior to CV2. On CV2 subjects had their blood drawn for peak/trough analysis of ebselen and metabolites and their baseline hearing thresholds determined by audiometry. Subjects were then exposed to 100 decibels (dBA) of sound delivered from a calibrated iPod® via insert earphones for 4 continuous hours. Subjects had their hearing serially tested at 4 additional times post-noise exposure on the same day to determine their threshold shift. Subjects returned to clinic 24 hours later on CV3 and 7 days later on CV4 for additional safety and efficacy assessments including repeat audiometry. Efficacy was determined by comparing the threshold shift in an SPI-1005 treated group vs placebo.

Exposure to SPI-1005 (ebselen and the major and minor metabolites) was quantified from plasma by LC-MS/MS. The plasma values from the peak/trough sampling were taken before and after the 5th oral dose on Clinic Visit 2 (CV2) when subjects were expected to be at steady-state. Plasma selenium levels were quantified by ICP-MS prior to dosing at CV1, at CV2 during peak/trough sampling for ebselen and metabolites, and at CV4 or 5 days after the last scheduled dose.

The multi-dose safety of SPI-1005 was determined by repeated History & Physical examinations, serology (Chemistry Panel-20), hematology (CBC with differential), and radiology (chest x-rays). Safety was determined by comparing the changes in laboratory values in SPI-1005 groups vs placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 27 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde fag på tilmeldingstidspunktet.
  • Hvert individ vil give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og accepterer behandlingsprotokollen.
  • Hvert individ vil blive interviewet vedrørende hørelse og helbred for at afsløre enhver historie med høretab, tinnitus, kendt ørepatologi, brug af potentielt ototoksisk medicin (dvs. diuretika, minocyclin).
  • Ikke-erhvervsmæssig lydeksponering (f.eks. koncerter, skydevåben, fyrværkeri, elværktøj) vil blive undgået i løbet af 24-timersperioden forud for baseline-testning og i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner vil have vitale tegn (dvs. hjertefrekvens, blodtryk, respirationer, temperatur) inden for normale grænser ved lægeundersøgelse.
  • Forsøgspersoner skal have normal audiologisk vurdering ved baseline bestående af:
  • Baseline audiometrisk evaluering bekræfter, at forsøgspersoner har symmetrisk hørelse med luftledningstærskler, der ikke er værre end 25 decibel høretab (dBHL) ved frekvenser mellem 0,25 og 8 kilo Hertz (kHz) bilateralt.
  • Ingen signifikant tærskelasymmetri (dvs. større end 15 dB) mellem ørerne ved enhver testet frekvens.
  • Ingen væsentlige luft-knoglegab (dvs. større end 10 dB)
  • Type A-tympanogrammer bilateralt, defineret som et interval på -140 til +40 dekaPascals (daPa) baseret på 90%-intervallet for voksne (Margolis og Hunter 2000)

Ekskluderingskriterier:

  • • Personer med unormale høreniveauer > 25 dBHL ved enhver testet frekvens (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz) for begge øre.
  • Eksponering for enhver varighed af ikke-erhvervsmæssig højniveaulyd (f.eks. koncerter, skydevåben, fyrværkeri, elværktøj) i løbet af 24-timersperioden forud for basislinjeaudiometrisk test som afsløret i emnespørgeskemaet eller under lægeundersøgelsen.
  • Patologi i det ydre øre opdaget ved otoskopisk undersøgelse.
  • Mellemørets patologi afsløret ved otoskopisk undersøgelse, unormal tympanometri eller rapporteret historie med mellemøreproblemer.
  • Patologi af det indre øre eller den auditive nerve som afsløret af rapporteret historie.
  • Emneklager over øresmerter, tryk, fylde eller dræning.
  • Forsøgspersoner, der tester positive for graviditet, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med andre medicinske/sundhedsmæssige problemer, der ville udelukke frivillig deltagelse i en lægemiddelundersøgelse, kan blive udelukket efter hovedforskerens skøn.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget kendt potentielt ototoksisk medicin. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, højdosis salicylater (>2 g/dag), platinbaserede kemoterapeutika og aminoglykosid-antibiotika, såsom streptomycin, gentamicin, tobramycin, amikacin, neomycin og netilmycin.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger potentielt ototoksiske lægemidler (dvs. diuretika eller minocyclin).
  • Forsøgspersoner, der har modtaget nogen undersøgelsesbehandling (lægemiddel eller udstyr) i de seks måneder forud for denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der udviser eller selv rapporterer åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste eller hæmoptyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPI-1005 Lav dosis
200mg SPI-1005, kapsel, bud, po, x4d
Medicin: SPI-1005 Lav dosis
Orale kapsler, 200 mg ebselen, to gange dagligt, 4 dage
Andre navne:
  • 200 mg Ebselen
Aktiv komparator: SPI-1005 Mellemdosis
400mg SPI-1005, kapsel, bud, po, x4d
Medicin: SPI-1005 Mellemdosis
Orale kapsler, 400 mg ebselen, to gange dagligt, 4 dage
Andre navne:
  • 400 mg Ebselen
Aktiv komparator: SPI-1005 Højdosis
600mg SPI-1005, kapsel, bud, po, x4d
Medicin: SPI-1005 Høj dosis
Orale kapsler, 600 mg ebselen, to gange dagligt, 4 dage
Andre navne:
  • 600mgEbselen
Placebo komparator: Placebo
0mg SPI-1005, kapsel, bud, po, x4d
Medicin: Placebo
Orale kapsler, 0 mg ebselen, to gange dagligt, 4 dage
Andre navne:
  • 0 mg Ebselen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Intent To Treat (ITT) Population
Tidsramme: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the ITT Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Per Protocol (PP) Population
Tidsramme: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the PP Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Samarbejdspartnere

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen Le Prell, PhD, University of Florida
  • Studieleder: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Anslået)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-1005-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPI-1005 Lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner