Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvasuojaus SPI-1005:llä tilapäisen kuulokynnyksen siirtymisen estämiseksi

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Vaihe 2 -tutkimus SPI-1005:n suun kautta otettavan formulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta tilapäisen kuulokynnyksen siirtymisen estämiseksi

Altistuminen koville äänille voi aiheuttaa kuulon heikkenemistä. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisia tilapäisten kuulomuutosten ehkäisyä, joita voi ilmetä musiikin kuuntelun jälkeen iPodin tai henkilökohtaisen musiikkisoittimen kautta. Mittaamme tilapäisiä kuulon muutoksia henkilöillä, jotka kuuntelevat musiikkia ja ottavat joko tutkimuslääkettä SPI-1005 tai lumelääkettä 4 päivän ajan. SPI-1005 on patentoitu ebselen-valmiste, jonka avulla se voidaan ottaa suun kautta. Ebselen sisältää mineraaliseleeniä ja käyttäytyy kuten glutationiperoksidaasi, entsyymi, joka auttaa poistamaan kehon kovien äänien aiheuttamista haitallisista kemikaaleista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The objective of this study was to determine the safety and efficacy of SPI-1005 in the prevention of sensorineural hearing loss or temporary auditory threshold shift (TTS) using pure tone audiometry. Subjects with normal to slight hearing loss were screened on clinic visit day 1 (CV1) and after satisfying specific otologic inclusion and exclusion criteria, were enrolled and randomized to either SPI-1000 (placebo) or one of three doses of ebselen (SPI-1005): 200, 400 or 600 mg. Subjects began taking placebo or SPI-1005 by mouth for four days beginning two days prior to CV2. On CV2 subjects had their blood drawn for peak/trough analysis of ebselen and metabolites and their baseline hearing thresholds determined by audiometry. Subjects were then exposed to 100 decibels (dBA) of sound delivered from a calibrated iPod® via insert earphones for 4 continuous hours. Subjects had their hearing serially tested at 4 additional times post-noise exposure on the same day to determine their threshold shift. Subjects returned to clinic 24 hours later on CV3 and 7 days later on CV4 for additional safety and efficacy assessments including repeat audiometry. Efficacy was determined by comparing the threshold shift in an SPI-1005 treated group vs placebo.

Exposure to SPI-1005 (ebselen and the major and minor metabolites) was quantified from plasma by LC-MS/MS. The plasma values from the peak/trough sampling were taken before and after the 5th oral dose on Clinic Visit 2 (CV2) when subjects were expected to be at steady-state. Plasma selenium levels were quantified by ICP-MS prior to dosing at CV1, at CV2 during peak/trough sampling for ebselen and metabolites, and at CV4 or 5 days after the last scheduled dose.

The multi-dose safety of SPI-1005 was determined by repeated History & Physical examinations, serology (Chemistry Panel-20), hematology (CBC with differential), and radiology (chest x-rays). Safety was determined by comparing the changes in laboratory values in SPI-1005 groups vs placebo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 27 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aiheet ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Jokainen koehenkilö antaa tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ja hyväksyy hoitosuunnitelman.
  • Jokaista koehenkilöä haastatellaan kuulosta ja terveydestä, jotta voidaan paljastaa aiemmat kuulon heikkeneminen, tinnitus, tunnettu korvasairaus tai mahdollisesti ototoksisten lääkkeiden käyttö (esim. diureetit, minosykliini).
  • Ei-työperäistä äänialtistusta (esim. konsertit, ampuma-aseet, ilotulitusvälineet, sähkötyökalut) vältetään perustestausta edeltävän 24 tunnin aikana ja koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaiden elintärkeät merkit (eli syke, verenpaine, hengitys, lämpötila) ovat normaaleissa rajoissa lääkärintarkastuksessa.
  • Koehenkilöillä on oltava lähtötilanteessa normaali audiologinen arviointi, joka koostuu:
  • Perustason audiometrinen arviointi vahvistaa, että koehenkilöillä on symmetrinen kuulo, ja ilman johtumiskynnykset eivät ole huonompia kuin 25 desibeliä kuulon heikkenemistä (dBHL) taajuuksilla 0,25–8 kilohertsiä (kHz).
  • Ei merkittävää kynnyksen epäsymmetriaa (ts. yli 15 dB) korvien välissä millä tahansa testatulla taajuudella.
  • Ei merkittäviä ilma-luuväliä (esim. suurempi kuin 10 dB)
  • Tympanogrammit A-tyypin kahdenvälisesti, määritelty alueeksi -140 - +40 dekaPascalia (daPa) aikuisten 90 %:n vaihteluvälin perusteella (Margolis ja Hunter 2000)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Koehenkilöt, joiden kuulon taso on > 25 dBHL millä tahansa testatulla taajuudella (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 ja 8000 Hz) kummallakin korvalla.
  • Altistuminen ei-ammattimaisille korkean tason äänille (esim. konserteille, ampuma-aseille, ilotulituksille, sähkötyökaluille) 24 tunnin aikana ennen perusaudiometristä testiä, kuten tutkittavasta kyselystä tai lääkärintarkastuksesta käy ilmi.
  • Otoskooppisessa tutkimuksessa havaittu ulkokorvan patologia.
  • Välikorvan patologia, joka paljastuu otoskooppisessa tutkimuksessa, epänormaalissa tympanometriassa tai raportoiduissa keskikorvaongelmissa.
  • Sisäkorvan tai kuulohermon patologia, kuten raportoitu historia paljastaa.
  • Kohteen valitukset kuulokivusta, paineesta, täyteläisyydestä tai valumisesta.
  • Koehenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Koehenkilöt, joilla on muita lääketieteellisiä/terveysongelmia, jotka estäisivät vapaaehtoisen osallistumisen lääketutkimukseen, voidaan jättää pois päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet mitä tahansa tunnettua mahdollisesti ototoksista lääkitystä. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, suuriannoksiset salisylaatit (> 2 g/vrk), platinapohjaiset kemoterapeuttiset aineet ja aminoglykosidiantibiootit, kuten streptomysiini, gentamysiini, tobramysiini, amikasiini, neomysiini ja netilmysiini.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa mahdollisesti ototoksisia lääkkeitä (esim. diureetit tai minosykliini).
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimushoitoa (lääkettä tai laitetta) tätä tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, yskimistä tai verenvuotoa tai ilmoittavat siitä itsestään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SPI-1005 Pieni annos
200mg SPI-1005, kapseli, tarjous, po, x4d
Lääke: SPI-1005 Pieni annos
Suun kautta otettavat kapselit, 200 mg ebseleeniä, kahdesti päivässä, 4 päivää
Muut nimet:
  • 200 mg Ebselen
Active Comparator: SPI-1005 keskiannos
400 mg SPI-1005, kapseli, tarjous, po, x4d
Lääke: SPI-1005 Keskiannos
Suun kautta otettavat kapselit, 400 mg ebseleeniä, kahdesti päivässä, 4 päivää
Muut nimet:
  • 400 mg Ebselen
Active Comparator: SPI-1005 suuri annos
600mg SPI-1005, kapseli, bid, po, x4d
Lääke: SPI-1005 Suuri annos
Suun kautta otettavat kapselit, 600 mg ebseleeniä, kahdesti päivässä, 4 päivää
Muut nimet:
  • 600 mg Ebselen
Placebo Comparator: Plasebo
0mg SPI-1005, kapseli, tarjous, po, x4d
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat kapselit, 0 mg ebseleeniä, kahdesti päivässä, 4 päivää
Muut nimet:
  • 0 mg Ebselen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Intent To Treat (ITT) Population
Aikaikkuna: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the ITT Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Per Protocol (PP) Population
Aikaikkuna: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the PP Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Yhteistyökumppanit

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen Le Prell, PhD, University of Florida
  • Opintojohtaja: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-1005-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa