Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvasuojaus SPI-1005:llä tilapäisen kuulokynnyksen siirtymisen estämiseksi

tiistai 26. elokuuta 2014 päivittänyt: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Vaihe 2 -tutkimus SPI-1005:n suun kautta otettavan formulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta tilapäisen kuulokynnyksen siirtymisen estämiseksi

Altistuminen koville äänille voi aiheuttaa kuulon heikkenemistä. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisia tilapäisten kuulomuutosten ehkäisyä, joita voi ilmetä musiikin kuuntelun jälkeen iPodin tai henkilökohtaisen musiikkisoittimen kautta. Mittaamme tilapäisiä kuulon muutoksia henkilöillä, jotka kuuntelevat musiikkia ja ottavat joko tutkimuslääkettä SPI-1005 tai lumelääkettä 4 päivän ajan. SPI-1005 on patentoitu ebselen-valmiste, jonka avulla se voidaan ottaa suun kautta. Ebselen sisältää mineraaliseleeniä ja käyttäytyy kuten glutationiperoksidaasi, entsyymi, joka auttaa poistamaan kehon kovien äänien aiheuttamista haitallisista kemikaaleista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aiheet ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Jokainen koehenkilö antaa tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ja hyväksyy hoitosuunnitelman.
  • Jokaista koehenkilöä haastatellaan kuulosta ja terveydestä, jotta voidaan paljastaa aiemmat kuulon heikkeneminen, tinnitus, tunnettu korvasairaus tai mahdollisesti ototoksisten lääkkeiden käyttö (esim. diureetit, minosykliini).
  • Ei-työperäistä äänialtistusta (esim. konsertit, ampuma-aseet, ilotulitusvälineet, sähkötyökalut) vältetään perustestausta edeltävän 24 tunnin aikana ja koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaiden elintärkeät merkit (eli syke, verenpaine, hengitys, lämpötila) ovat normaaleissa rajoissa lääkärintarkastuksessa.
  • Koehenkilöillä on oltava lähtötilanteessa normaali audiologinen arviointi, joka koostuu:
  • Perustason audiometrinen arviointi vahvistaa, että koehenkilöillä on symmetrinen kuulo, ja ilman johtumiskynnykset eivät ole huonompia kuin 25 desibeliä kuulon heikkenemistä (dBHL) taajuuksilla 0,25–8 kilohertsiä (kHz).
  • Ei merkittävää kynnyksen epäsymmetriaa (ts. yli 15 dB) korvien välissä millä tahansa testatulla taajuudella.
  • Ei merkittäviä ilma-luuväliä (esim. suurempi kuin 10 dB)
  • Tympanogrammit A-tyypin kahdenvälisesti, määritelty alueeksi -140 - +40 dekaPascalia (daPa) aikuisten 90 %:n vaihteluvälin perusteella (Margolis ja Hunter 2000)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Koehenkilöt, joiden kuulon taso on > 25 dBHL millä tahansa testatulla taajuudella (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 ja 8000 Hz) kummallakin korvalla.
  • Altistuminen ei-ammattimaisille korkean tason äänille (esim. konserteille, ampuma-aseille, ilotulituksille, sähkötyökaluille) 24 tunnin aikana ennen perusaudiometristä testiä, kuten tutkittavasta kyselystä tai lääkärintarkastuksesta käy ilmi.
  • Otoskooppisessa tutkimuksessa havaittu ulkokorvan patologia.
  • Välikorvan patologia, joka paljastuu otoskooppisessa tutkimuksessa, epänormaalissa tympanometriassa tai raportoiduissa keskikorvaongelmissa.
  • Sisäkorvan tai kuulohermon patologia, kuten raportoitu historia paljastaa.
  • Kohteen valitukset kuulokivusta, paineesta, täyteläisyydestä tai valumisesta.
  • Koehenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Koehenkilöt, joilla on muita lääketieteellisiä/terveysongelmia, jotka estäisivät vapaaehtoisen osallistumisen lääketutkimukseen, voidaan jättää pois päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet mitä tahansa tunnettua mahdollisesti ototoksista lääkitystä. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, suuriannoksiset salisylaatit (> 2 g/vrk), platinapohjaiset kemoterapeuttiset aineet ja aminoglykosidiantibiootit, kuten streptomysiini, gentamysiini, tobramysiini, amikasiini, neomysiini ja netilmysiini.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa mahdollisesti ototoksisia lääkkeitä (esim. diureetit tai minosykliini).
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimushoitoa (lääkettä tai laitetta) tätä tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, yskimistä tai verenvuotoa tai ilmoittavat siitä itsestään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SPI-1005 Pieni annos
200mg SPI-1005, kapseli, tarjous, po, x4d
Lääke: SPI-1005 Pieni annos
Suun kautta otettavat kapselit, 200 mg ebseleeniä, kahdesti päivässä, 4 päivää
Muut nimet:
  • 200 mg Ebselen
Active Comparator: SPI-1005 keskiannos
400 mg SPI-1005, kapseli, tarjous, po, x4d
Lääke: SPI-1005 Keskiannos
Suun kautta otettavat kapselit, 400 mg ebseleeniä, kahdesti päivässä, 4 päivää
Muut nimet:
  • 400 mg Ebselen
Active Comparator: SPI-1005 suuri annos
600mg SPI-1005, kapseli, bid, po, x4d
Lääke: SPI-1005 Suuri annos
Suun kautta otettavat kapselit, 600 mg ebseleeniä, kahdesti päivässä, 4 päivää
Muut nimet:
  • 600 mg Ebselen
Placebo Comparator: Plasebo
0mg SPI-1005, kapseli, tarjous, po, x4d
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat kapselit, 0 mg ebseleeniä, kahdesti päivässä, 4 päivää
Muut nimet:
  • 0 mg Ebselen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väliaikaisen kynnysmuutoksen vähentäminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Äänialtistuksen jälkeistä puhdasääniaudiometriaa verrataan perustason (eli välittömästi ennen äänialtistusta) testaukseen, jotta voidaan määrittää ryhmän keskitason kuulokynnyksen muutosten muutokset hoidettujen ja lumelääkeryhmien välillä.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Yhteistyökumppanit

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen Le Prell, PhD, University of Florida
  • Opintojohtaja: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc
  • Opintojohtaja: Eric D Lynch, PhD, Sound Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-1005-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPI-1005 Pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa