Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Otobeskyttelse med SPI-1005 for forebygging av midlertidig auditiv terskelforskyvning

1. juni 2026 oppdatert av: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Fase 2-studie av sikkerheten og effektiviteten til en oral formulering av SPI-1005 for forebygging av midlertidig auditiv terskelforskyvning

Eksponering for høye lyder kan forårsake hørselstap. Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere potensiell forebygging av midlertidige endringer i hørselen som kan oppstå etter å ha lyttet til musikk gjennom en iPod eller personlig musikkspiller. Vi vil måle midlertidige endringer i hørselen hos forsøkspersoner som hører på musikk og tar enten studiemedikamentet, SPI-1005, eller placebo i 4 dager. SPI-1005 er et proprietært preparat av ebselen som gjør at det kan tas gjennom munnen. Ebselen inneholder mineralet selen og oppfører seg som Glutathione Peroxidase, et enzym som hjelper til med å kvitte kroppen med skadelige kjemikalier forårsaket av høye lyder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The objective of this study was to determine the safety and efficacy of SPI-1005 in the prevention of sensorineural hearing loss or temporary auditory threshold shift (TTS) using pure tone audiometry. Subjects with normal to slight hearing loss were screened on clinic visit day 1 (CV1) and after satisfying specific otologic inclusion and exclusion criteria, were enrolled and randomized to either SPI-1000 (placebo) or one of three doses of ebselen (SPI-1005): 200, 400 or 600 mg. Subjects began taking placebo or SPI-1005 by mouth for four days beginning two days prior to CV2. On CV2 subjects had their blood drawn for peak/trough analysis of ebselen and metabolites and their baseline hearing thresholds determined by audiometry. Subjects were then exposed to 100 decibels (dBA) of sound delivered from a calibrated iPod® via insert earphones for 4 continuous hours. Subjects had their hearing serially tested at 4 additional times post-noise exposure on the same day to determine their threshold shift. Subjects returned to clinic 24 hours later on CV3 and 7 days later on CV4 for additional safety and efficacy assessments including repeat audiometry. Efficacy was determined by comparing the threshold shift in an SPI-1005 treated group vs placebo.

Exposure to SPI-1005 (ebselen and the major and minor metabolites) was quantified from plasma by LC-MS/MS. The plasma values from the peak/trough sampling were taken before and after the 5th oral dose on Clinic Visit 2 (CV2) when subjects were expected to be at steady-state. Plasma selenium levels were quantified by ICP-MS prior to dosing at CV1, at CV2 during peak/trough sampling for ebselen and metabolites, and at CV4 or 5 days after the last scheduled dose.

The multi-dose safety of SPI-1005 was determined by repeated History & Physical examinations, serology (Chemistry Panel-20), hematology (CBC with differential), and radiology (chest x-rays). Safety was determined by comparing the changes in laboratory values in SPI-1005 groups vs placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 27 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske fag ved påmelding.
  • Hvert individ vil gi informert samtykke til å delta i denne studien og godtar behandlingsprotokollen.
  • Hvert individ vil bli intervjuet angående hørsel og helse for å avsløre en historie med hørselstap, tinnitus, kjent ørepatologi, bruk av potensielt ototoksiske medisiner (dvs. diuretika, minocyklin).
  • Ikke-yrkesmessig lydeksponering (f.eks. konserter, skytevåpen, fyrverkeri, elektroverktøy) vil unngås i løpet av 24-timersperioden før grunnlinjetesting og gjennom hele studiens varighet.
  • Personer vil ha vitale tegn (dvs. hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjon, temperatur) innenfor normale grenser ved medisinsk undersøkelse.
  • Forsøkspersonene må ha normal audiologisk vurdering ved baseline bestående av:
  • Baseline audiometrisk evaluering bekrefter at forsøkspersoner har symmetrisk hørsel med luftledningsterskler som ikke er dårligere enn 25 desibel hørselstap (dBHL) ved frekvenser mellom 0,25 og 8 kilo Hertz (kHz) bilateralt.
  • Ingen signifikant terskelasymmetri (dvs. større enn 15 dB) mellom ørene ved en hvilken som helst testet frekvens.
  • Ingen betydelige luft-beinspalter (dvs. større enn 10 dB)
  • Type A-tympanogrammer bilateralt, definert som et område på -140 til +40 dekaPascal (daPa) basert på 90 %-intervallet for voksne (Margolis og Hunter 2000)

Ekskluderingskriterier:

  • • Personer med unormale hørselsnivåer > 25 dBHL ved en hvilken som helst testet frekvens (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz) for begge ørene.
  • Eksponering for en hvilken som helst varighet av ikke-yrkesmessig høynivålyd (f.eks. konserter, skytevåpen, fyrverkeri, elektriske verktøy) i løpet av 24-timersperioden forut for baseline audiometrisk testing som avslørt i emnets spørreskjema eller under medisinsk undersøkelse.
  • Patologi i det ytre øret oppdaget ved otoskopisk undersøkelse.
  • Patologi i mellomøret avslørt ved otoskopisk undersøkelse, unormal tympanometri eller rapportert historie med mellomøreproblemer.
  • Patologi av det indre øret eller hørselsnerven som avslørt av rapportert historie.
  • Subjektklager på lydsmerter, trykk, fylde eller drenering.
  • Forsøkspersoner som tester positivt for graviditet vil bli ekskludert fra studien.
  • Forsøkspersoner med andre medisinske/helsemessige problemer som vil utelukke frivillig deltakelse i en legemiddelstudie kan ekskluderes etter hovedetterforskerens skjønn.
  • Personer som tidligere har fått kjent potensielt ototoksisk medisin. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, høydose salisylater (>2 g/dag), platinabaserte kjemoterapeutika og aminoglykosidantibiotika, som streptomycin, gentamicin, tobramycin, amikacin, neomycin og netilmycin.
  • Personer som for øyeblikket bruker potensielt ototoksiske medisiner (dvs. diuretika eller minocyklin).
  • Forsøkspersoner som har mottatt noen undersøkelsesbehandling (medikament eller utstyr) i løpet av de seks månedene før denne studien.
  • Personer som viser eller selv rapporterer kortpustethet, hvesing, hoste eller hemoptyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SPI-1005 Lav dose
200mg SPI-1005, kapsel, bud, po, x4d
Legemiddel: SPI-1005 Lav dose
Orale kapsler, 200 mg ebselen, to ganger daglig, 4 dager
Andre navn:
  • 200 mg Ebselen
Aktiv komparator: SPI-1005 Mellomdose
400mg SPI-1005, kapsel, bud, po, x4d
Legemiddel: SPI-1005 Mellomdose
Orale kapsler, 400 mg ebselen, to ganger daglig, 4 dager
Andre navn:
  • 400 mg Ebselen
Aktiv komparator: SPI-1005 høy dose
600mg SPI-1005, kapsel, bud, po, x4d
Legemiddel: SPI-1005 Høy dose
Orale kapsler, 600 mg ebselen, to ganger daglig, 4 dager
Andre navn:
  • 600mgEbselen
Placebo komparator: Placebo
0mg SPI-1005, kapsel, bud, po, x4d
Legemiddel: Placebo
Orale kapsler, 0 mg ebselen, to ganger daglig, 4 dager
Andre navn:
  • 0 mg Ebselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Intent To Treat (ITT) Population
Tidsramme: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the ITT Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Per Protocol (PP) Population
Tidsramme: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the PP Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Samarbeidspartnere

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen Le Prell, PhD, University of Florida
  • Studieleder: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-1005-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere