Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отопротекция с помощью SPI-1005 для предотвращения временного сдвига слухового порога

1 июня 2026 г. обновлено: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Исследование фазы 2 безопасности и эффективности пероральной формы SPI-1005 для предотвращения временного сдвига слухового порога

Воздействие громких звуков может привести к потере слуха. Целью данного исследования является оценка потенциальной профилактики временных изменений слуха, которые могут возникнуть после прослушивания музыки через iPod или персональный музыкальный плеер. Мы будем измерять временные изменения слуха у субъектов, которые слушают музыку и принимают либо исследуемый препарат, SPI-1005, либо плацебо в течение 4 дней. SPI-1005 — это запатентованный препарат эбселена, который позволяет принимать его внутрь. Эбселен содержит минерал селен и ведет себя как глутатионпероксидаза, фермент, который помогает избавить организм от вредных химических веществ, вызванных громкими звуками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The objective of this study was to determine the safety and efficacy of SPI-1005 in the prevention of sensorineural hearing loss or temporary auditory threshold shift (TTS) using pure tone audiometry. Subjects with normal to slight hearing loss were screened on clinic visit day 1 (CV1) and after satisfying specific otologic inclusion and exclusion criteria, were enrolled and randomized to either SPI-1000 (placebo) or one of three doses of ebselen (SPI-1005): 200, 400 or 600 mg. Subjects began taking placebo or SPI-1005 by mouth for four days beginning two days prior to CV2. On CV2 subjects had their blood drawn for peak/trough analysis of ebselen and metabolites and their baseline hearing thresholds determined by audiometry. Subjects were then exposed to 100 decibels (dBA) of sound delivered from a calibrated iPod® via insert earphones for 4 continuous hours. Subjects had their hearing serially tested at 4 additional times post-noise exposure on the same day to determine their threshold shift. Subjects returned to clinic 24 hours later on CV3 and 7 days later on CV4 for additional safety and efficacy assessments including repeat audiometry. Efficacy was determined by comparing the threshold shift in an SPI-1005 treated group vs placebo.

Exposure to SPI-1005 (ebselen and the major and minor metabolites) was quantified from plasma by LC-MS/MS. The plasma values from the peak/trough sampling were taken before and after the 5th oral dose on Clinic Visit 2 (CV2) when subjects were expected to be at steady-state. Plasma selenium levels were quantified by ICP-MS prior to dosing at CV1, at CV2 during peak/trough sampling for ebselen and metabolites, and at CV4 or 5 days after the last scheduled dose.

The multi-dose safety of SPI-1005 was determined by repeated History & Physical examinations, serology (Chemistry Panel-20), hematology (CBC with differential), and radiology (chest x-rays). Safety was determined by comparing the changes in laboratory values in SPI-1005 groups vs placebo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 27 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты на момент регистрации.
  • Каждый субъект даст информированное согласие на участие в этом исследовании и соглашается с протоколом лечения.
  • Каждый субъект будет опрошен относительно слуха и здоровья, чтобы выявить любую историю потери слуха, шум в ушах, известную патологию уха, использование любых потенциально ототоксичных лекарств (т. диуретики, миноциклин).
  • Звуковое воздействие, не связанное с работой (например, концерты, огнестрельное оружие, фейерверки, электроинструменты), следует избегать в течение 24-часового периода, предшествующего базовому тестированию, и на протяжении всего исследования.
  • При медицинском осмотре жизненные показатели субъектов (например, частота сердечных сокращений, кровяное давление, дыхание, температура) будут в пределах нормы.
  • Субъекты должны иметь нормальную аудиологическую оценку на исходном уровне, состоящую из:
  • Базовая аудиометрическая оценка подтверждает, что испытуемые имеют симметричный слух с порогами воздушной проводимости не хуже 25 децибел потери слуха (дБПС) на частотах от 0,25 до 8 килогерц (кГц) на двусторонней основе.
  • Отсутствие значимой пороговой асимметрии (т.е. более 15 дБ) между ушами на любой испытанной частоте.
  • Отсутствие значительных костно-воздушных промежутков (т. более 10 дБ)
  • Двусторонние тимпанограммы типа А, определяемые как диапазон от -140 до +40 декаПа (даПа) на основе 90% диапазона для взрослых (Margolis and Hunter 2000).

Критерий исключения:

  • • Субъекты с аномальным уровнем слуха > 25 дБ ПС на любой частоте тестирования (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 Гц) для любого уха.
  • Воздействие любой продолжительности непрофессионального звука высокого уровня (например, концерты, огнестрельное оружие, фейерверки, электроинструменты) в течение 24-часового периода, предшествующего базовому аудиометрическому тестированию, как указано в анкете субъекта или во время медицинского осмотра.
  • Патология наружного уха обнаружена при отоскопическом исследовании.
  • Патология среднего уха, выявленная при отоскопическом исследовании, аномальной тимпанометрии или сообщениях о проблемах со средним ухом в анамнезе.
  • Патология внутреннего уха или слухового нерва по данным анамнеза.
  • Субъект жалобы на боль в ушах, давление, полноту или дренаж.
  • Субъекты с положительным результатом теста на беременность будут исключены из исследования.
  • Субъекты с другими медицинскими/медицинскими проблемами, которые препятствуют добровольному участию в исследовании препарата, могут быть исключены по усмотрению главного исследователя.
  • Субъекты, ранее получавшие какие-либо известные потенциально ототоксичные препараты. Это включает, но не ограничивается, высокие дозы салицилатов (> 2 г / день), химиотерапевтические препараты на основе платины и аминогликозидные антибиотики, такие как стрептомицин, гентамицин, тобрамицин, амикацин, неомицин и нетилмицин.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают какие-либо потенциально ототоксичные препараты (т. диуретики или миноциклин).
  • Субъекты, которые получали какое-либо исследуемое лечение (лекарство или устройство) за шесть месяцев до этого исследования.
  • Субъекты, проявляющие или сообщающие о себе одышку, свистящее дыхание, кашель или кровохарканье

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SPI-1005 Низкая доза
200мг SPI-1005, капсула, 2 раза в день, перорально, x4d
Лекарство: SPI-1005 Низкая доза
Капсулы для приема внутрь, эбселен 200 мг, два раза в день, 4 дня
Другие имена:
  • 200 мг Эбселена
Активный компаратор: SPI-1005 Средняя доза
400мг SPI-1005, капсула, 2 раза в день, перорально, x4d
Лекарство: SPI-1005 Средняя доза
Капсулы для приема внутрь, эбселен 400 мг, два раза в день, 4 дня
Другие имена:
  • 400 мг Эбселена
Активный компаратор: SPI-1005 Высокая доза
600 мг SPI-1005, капсула, 2 раза в день, перорально, x4 дня
Лекарство: SPI-1005 Высокая доза
Капсулы для приема внутрь, эбселен 600 мг, два раза в день, 4 дня
Другие имена:
  • 600мгЭбселен
Плацебо Компаратор: Плацебо
0мг SPI-1005, капсула, 2 раза в день, перорально, x4d
Лекарство: Плацебо
Капсулы для приема внутрь, эбселен 0 мг, два раза в день, 4 дня
Другие имена:
  • 0 мг Эбселен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Intent To Treat (ITT) Population
Временное ограничение: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the ITT Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Per Protocol (PP) Population
Временное ограничение: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the PP Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Соавторы

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Colleen Le Prell, PhD, University of Florida
  • Директор по исследованиям: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-1005-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться