Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Otoprotectie met SPI-1005 ter voorkoming van tijdelijke auditieve drempelverschuiving

1 juni 2026 bijgewerkt door: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Fase 2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een orale formulering van SPI-1005 ter voorkoming van tijdelijke verschuiving van de auditieve drempel

Blootstelling aan harde geluiden kan gehoorverlies veroorzaken. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van mogelijke preventie van tijdelijke gehoorveranderingen die kunnen optreden na het luisteren naar muziek via een iPod of persoonlijke muziekspeler. We zullen tijdelijke veranderingen in het gehoor meten bij proefpersonen die naar muziek luisteren en ofwel het onderzoeksgeneesmiddel, SPI-1005, of een placebo gedurende 4 dagen gebruiken. SPI-1005 is een gepatenteerd preparaat van ebselen waarmee het via de mond kan worden ingenomen. Ebselen bevat het mineraal selenium en gedraagt ​​zich als glutathionperoxidase, een enzym dat helpt het lichaam te ontdoen van schadelijke chemicaliën die worden veroorzaakt door harde geluiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The objective of this study was to determine the safety and efficacy of SPI-1005 in the prevention of sensorineural hearing loss or temporary auditory threshold shift (TTS) using pure tone audiometry. Subjects with normal to slight hearing loss were screened on clinic visit day 1 (CV1) and after satisfying specific otologic inclusion and exclusion criteria, were enrolled and randomized to either SPI-1000 (placebo) or one of three doses of ebselen (SPI-1005): 200, 400 or 600 mg. Subjects began taking placebo or SPI-1005 by mouth for four days beginning two days prior to CV2. On CV2 subjects had their blood drawn for peak/trough analysis of ebselen and metabolites and their baseline hearing thresholds determined by audiometry. Subjects were then exposed to 100 decibels (dBA) of sound delivered from a calibrated iPod® via insert earphones for 4 continuous hours. Subjects had their hearing serially tested at 4 additional times post-noise exposure on the same day to determine their threshold shift. Subjects returned to clinic 24 hours later on CV3 and 7 days later on CV4 for additional safety and efficacy assessments including repeat audiometry. Efficacy was determined by comparing the threshold shift in an SPI-1005 treated group vs placebo.

Exposure to SPI-1005 (ebselen and the major and minor metabolites) was quantified from plasma by LC-MS/MS. The plasma values from the peak/trough sampling were taken before and after the 5th oral dose on Clinic Visit 2 (CV2) when subjects were expected to be at steady-state. Plasma selenium levels were quantified by ICP-MS prior to dosing at CV1, at CV2 during peak/trough sampling for ebselen and metabolites, and at CV4 or 5 days after the last scheduled dose.

The multi-dose safety of SPI-1005 was determined by repeated History & Physical examinations, serology (Chemistry Panel-20), hematology (CBC with differential), and radiology (chest x-rays). Safety was determined by comparing the changes in laboratory values in SPI-1005 groups vs placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 27 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen op het moment van inschrijving.
  • Elke proefpersoon zal geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek en stemt in met het behandelingsprotocol.
  • Elk onderwerp zal worden geïnterviewd over gehoor en gezondheid om eventuele voorgeschiedenis van gehoorverlies, tinnitus, bekende oorpathologie, gebruik van mogelijk ototoxische medicijnen (d.w.z. diuretica, minocycline).
  • Niet-beroepsmatige blootstelling aan geluid (bijv. concerten, vuurwapens, vuurwerk, elektrisch gereedschap) wordt vermeden gedurende de periode van 24 uur voorafgaand aan de basistest en gedurende de duur van het onderzoek.
  • Proefpersonen zullen bij medisch onderzoek vitale functies (d.w.z. hartslag, bloeddruk, ademhaling, temperatuur) binnen normale grenzen hebben.
  • Proefpersonen moeten bij aanvang een normale audiologische beoordeling hebben, bestaande uit:
  • Baseline audiometrische evaluatie bevestigt dat proefpersonen een symmetrisch gehoor hebben met luchtgeleidingsdrempels die niet slechter zijn dan 25 decibel gehoorverlies (dBHL) bij frequenties tussen 0,25 en 8 kilo Hertz (kHz) bilateraal.
  • Geen significante drempelasymmetrie (d.w.z. meer dan 15 dB) tussen de oren bij elke geteste frequentie.
  • Geen significante air-bone gaps (d.w.z. groter dan 10 dB)
  • Type A tympanogrammen bilateraal, gedefinieerd als een bereik van -140 tot +40 dekaPascal (daPa) op basis van het bereik van 90% voor volwassenen (Margolis en Hunter 2000)

Uitsluitingscriteria:

  • • Proefpersonen met een abnormaal gehoorniveau > 25 dBHL bij elke geteste frequentie (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 en 8000 Hz) voor beide oren.
  • Blootstelling aan eender welke duur van niet-beroepsgebonden geluid van hoog niveau (bijv. concerten, vuurwapens, vuurwerk, elektrisch gereedschap) gedurende de periode van 24 uur voorafgaand aan de baseline audiometrische tests zoals onthuld in de vragenlijst voor de proefpersoon of tijdens het medisch onderzoek.
  • Pathologie van het uitwendige oor ontdekt bij otoscopisch onderzoek.
  • Pathologie van het middenoor onthuld door otoscopisch onderzoek, abnormale tympanometrie of gemelde voorgeschiedenis van middenoorproblemen.
  • Pathologie van het binnenoor of de gehoorzenuw zoals onthuld door de gerapporteerde geschiedenis.
  • Betreft klachten van auditieve pijn, druk, volheid of drainage.
  • Proefpersonen die positief testen op zwangerschap zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met andere medische/gezondheidsproblemen die vrijwillige deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de weg staan, kunnen worden uitgesloten naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
  • Proefpersonen die eerder een bekende potentieel ototoxische medicatie hebben gekregen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, hoge doses salicylaten (>2 g/dag), op platina gebaseerde chemotherapeutica en aminoglycoside-antibiotica, zoals streptomycine, gentamicine, tobramycine, amikacine, neomycine en netilmycine.
  • Proefpersonen die momenteel mogelijk ototoxische medicijnen gebruiken (d.w.z. diuretica of minocycline).
  • Proefpersonen die in de zes maanden voorafgaand aan dit onderzoek een onderzoeksbehandeling (medicijn of hulpmiddel) hebben gekregen.
  • Proefpersonen die kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten of bloedspuwing vertonen of zelf melden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SPI-1005 Lage dosis
200 mg SPI-1005, capsule, bid, po, x4d
Geneesmiddel: SPI-1005 Lage dosis
Orale capsules, 200 mg ebselen, tweemaal daags, 4 dagen
Andere namen:
  • 200 mg Ebselen
Actieve vergelijker: SPI-1005 middelste dosis
400mg SPI-1005, capsule, bid, po, x4d
Geneesmiddel: SPI-1005 Middelste dosis
Orale capsules, 400 mg ebselen, tweemaal daags, 4 dagen
Andere namen:
  • 400 mg Ebselen
Actieve vergelijker: SPI-1005 Hoge dosis
600 mg SPI-1005, capsule, bid, po, x4d
Geneesmiddel: SPI-1005 Hoge dosis
Orale capsules, 600 mg ebselen, tweemaal daags, 4 dagen
Andere namen:
  • 600mgEbselen
Placebo-vergelijker: Placebo
0mg SPI-1005, capsule, bid, po, x4d
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsules, 0 mg ebselen, tweemaal daags, 4 dagen
Andere namen:
  • 0 mg Ebselen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Intent To Treat (ITT) Population
Tijdsspanne: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the ITT Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Per Protocol (PP) Population
Tijdsspanne: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the PP Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Medewerkers

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen Le Prell, PhD, University of Florida
  • Studie directeur: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

3 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-1005-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren