Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Otoskydd med SPI-1005 för att förhindra tillfälliga auditiva tröskelförskjutningar

1 juni 2026 uppdaterad av: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Fas 2-studie av säkerheten och effektiviteten av en oral formulering av SPI-1005 för förebyggande av tillfälliga auditiva tröskelförskjutningar

Exponering för höga ljud kan orsaka hörselnedsättning. Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera potentiellt förebyggande av tillfälliga förändringar i hörseln som kan uppstå efter att ha lyssnat på musik via en iPod eller personlig musikspelare. Vi kommer att mäta tillfälliga förändringar i hörseln hos försökspersoner som lyssnar på musik och tar antingen studieläkemedlet SPI-1005 eller placebo i 4 dagar. SPI-1005 är ett patentskyddat preparat av ebselen som gör att det kan tas genom munnen. Ebselen innehåller mineralet selen och beter sig som Glutathione Peroxidase, ett enzym som hjälper till att befria kroppen från skadliga kemikalier orsakade av höga ljud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The objective of this study was to determine the safety and efficacy of SPI-1005 in the prevention of sensorineural hearing loss or temporary auditory threshold shift (TTS) using pure tone audiometry. Subjects with normal to slight hearing loss were screened on clinic visit day 1 (CV1) and after satisfying specific otologic inclusion and exclusion criteria, were enrolled and randomized to either SPI-1000 (placebo) or one of three doses of ebselen (SPI-1005): 200, 400 or 600 mg. Subjects began taking placebo or SPI-1005 by mouth for four days beginning two days prior to CV2. On CV2 subjects had their blood drawn for peak/trough analysis of ebselen and metabolites and their baseline hearing thresholds determined by audiometry. Subjects were then exposed to 100 decibels (dBA) of sound delivered from a calibrated iPod® via insert earphones for 4 continuous hours. Subjects had their hearing serially tested at 4 additional times post-noise exposure on the same day to determine their threshold shift. Subjects returned to clinic 24 hours later on CV3 and 7 days later on CV4 for additional safety and efficacy assessments including repeat audiometry. Efficacy was determined by comparing the threshold shift in an SPI-1005 treated group vs placebo.

Exposure to SPI-1005 (ebselen and the major and minor metabolites) was quantified from plasma by LC-MS/MS. The plasma values from the peak/trough sampling were taken before and after the 5th oral dose on Clinic Visit 2 (CV2) when subjects were expected to be at steady-state. Plasma selenium levels were quantified by ICP-MS prior to dosing at CV1, at CV2 during peak/trough sampling for ebselen and metabolites, and at CV4 or 5 days after the last scheduled dose.

The multi-dose safety of SPI-1005 was determined by repeated History & Physical examinations, serology (Chemistry Panel-20), hematology (CBC with differential), and radiology (chest x-rays). Safety was determined by comparing the changes in laboratory values in SPI-1005 groups vs placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 27 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Varje patient kommer att ge informerat samtycke till att delta i denna studie och samtycker till behandlingsprotokollet.
  • Varje försöksperson kommer att intervjuas angående hörsel och hälsa för att avslöja någon historia av hörselnedsättning, tinnitus, känd öronpatologi, användning av eventuella ototoxiska läkemedel (dvs. diuretika, minocyklin).
  • Icke-yrkesmässig ljudexponering (t.ex. konserter, skjutvapen, fyrverkerier, elverktyg) kommer att undvikas under 24-timmarsperioden före baslinjetestning och under hela studien.
  • Försökspersoner kommer att ha vitala tecken (d.v.s. hjärtfrekvens, blodtryck, andning, temperatur) inom normala gränser vid medicinsk undersökning.
  • Försökspersoner måste ha normal audiologisk bedömning vid baslinjen bestående av:
  • Baslinjeaudiometrisk utvärdering bekräftar att försökspersoner har symmetrisk hörsel med luftledningströsklar som inte är sämre än 25 decibel av hörselnedsättning (dBHL) vid frekvenser mellan 0,25 och 8 kilo Hertz (kHz) bilateralt.
  • Ingen signifikant tröskelasymmetri (dvs. större än 15 dB) mellan öronen vid valfri testad frekvens.
  • Inga betydande luftbensluckor (dvs. större än 10 dB)
  • Typ A-tympanogram bilateralt, definierat som ett intervall på -140 till +40 dekaPascals (daPa) baserat på 90%-intervallet för vuxna (Margolis och Hunter 2000)

Exklusions kriterier:

  • • Personer med onormala hörselnivåer > 25 dBHL vid valfri testad frekvens (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 och 8000 Hz) för båda öronen.
  • Exponering för någon varaktighet av icke-yrkesmässigt högnivåljud (t.ex. konserter, skjutvapen, fyrverkerier, elverktyg) under 24-timmarsperioden före baslinjeaudiometriska tester som avslöjades i frågeformuläret eller under den medicinska undersökningen.
  • Patologi i det yttre örat upptäckt vid otoskopisk undersökning.
  • Patologi i mellanörat avslöjad genom otoskopisk undersökning, onormal tympanometri eller rapporterad historia av mellanöratproblem.
  • Patologi i innerörat eller hörselnerven som avslöjats av rapporterad historia.
  • Besvärsklagomål om hörselsmärta, tryck, fyllighet eller dränering.
  • Försökspersoner som testar positivt för graviditet kommer att exkluderas från studien.
  • Försökspersoner med andra medicinska/hälsoproblem som skulle utesluta frivilligt deltagande i en läkemedelsstudie kan uteslutas efter huvudutredarens gottfinnande.
  • Försökspersoner som tidigare har fått någon känd potentiellt ototoxisk medicin. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, högdossalicylater (>2 g/dag), platinabaserade kemoterapeutika och aminoglykosidantibiotika, såsom streptomycin, gentamicin, tobramycin, amikacin, neomycin och netilmycin.
  • Försökspersoner som för närvarande använder några potentiellt ototoxiska läkemedel (dvs. diuretika eller minocyklin).
  • Försökspersoner som har fått någon undersökningsbehandling (läkemedel eller enhet) under de sex månaderna före denna studie.
  • Försökspersoner som uppvisar eller självrapporterar andnöd, väsande andning, hosta eller hemoptys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPI-1005 Låg dos
200mg SPI-1005, kapsel, bud, po, x4d
Läkemedel: SPI-1005 Låg dos
Orala kapslar, 200 mg ebselen, två gånger dagligen, 4 dagar
Andra namn:
  • 200 mg Ebselen
Aktiv komparator: SPI-1005 Mellandos
400mg SPI-1005, kapsel, bud, po, x4d
Läkemedel: SPI-1005 Mellandos
Orala kapslar, 400 mg ebselen, två gånger dagligen, 4 dagar
Andra namn:
  • 400 mg Ebselen
Aktiv komparator: SPI-1005 Hög dos
600mg SPI-1005, kapsel, bud, po, x4d
Läkemedel: SPI-1005 Hög dos
Orala kapslar, 600 mg ebselen, två gånger dagligen, 4 dagar
Andra namn:
  • 600mgEbselen
Placebo-jämförare: Placebo
0mg SPI-1005, kapsel, bud, po, x4d
Läkemedel: Placebo
Orala kapslar, 0 mg ebselen, två gånger dagligen, 4 dagar
Andra namn:
  • 0 mg Ebselen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Intent To Treat (ITT) Population
Tidsram: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the ITT Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Per Protocol (PP) Population
Tidsram: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the PP Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Samarbetspartners

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen Le Prell, PhD, University of Florida
  • Studierektor: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2011

Första postat (Beräknad)

3 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-1005-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera