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Otoprotezione con SPI-1005 per la prevenzione dello spostamento temporaneo della soglia uditiva

26 agosto 2014 aggiornato da: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di una formulazione orale di SPI-1005 per la prevenzione dello spostamento temporaneo della soglia uditiva

L'esposizione a suoni forti può causare la perdita dell'udito. Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la potenziale prevenzione dei cambiamenti temporanei dell'udito che possono verificarsi dopo aver ascoltato la musica attraverso un iPod o un lettore musicale personale. Misureremo i cambiamenti temporanei dell'udito nei soggetti che ascoltano musica e assumono il farmaco in studio, SPI-1005, o un placebo per 4 giorni. SPI-1005 è una preparazione brevettata di ebselen che ne consente l'assunzione per via orale. Ebselen contiene il minerale selenio e si comporta come la glutatione perossidasi, un enzima che aiuta a liberare il corpo dalle sostanze chimiche dannose causate da suoni forti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani al momento dell'arruolamento.
  • Ogni soggetto darà il consenso informato a partecipare a questo studio e accetta il protocollo di trattamento.
  • Ogni soggetto sarà intervistato per quanto riguarda l'udito e la salute per rivelare qualsiasi storia di perdita dell'udito, tinnito, patologia dell'orecchio nota, uso di farmaci potenzialmente ototossici (ad es. diuretici, minociclina).
  • L'esposizione al suono non professionale (ad es. Concerti, armi da fuoco, fuochi d'artificio, utensili elettrici) sarà evitata durante il periodo di 24 ore prima del test di base e per tutta la durata dello studio.
  • I soggetti avranno segni vitali (cioè frequenza cardiaca, pressione sanguigna, respirazione, temperatura) entro limiti normali dopo l'esame medico.
  • I soggetti devono avere una normale valutazione audiologica al basale composta da:
  • La valutazione audiometrica di base conferma che i soggetti hanno un udito simmetrico con soglie di conduzione aerea non inferiori a 25 decibel di perdita dell'udito (dBHL) a frequenze comprese tra 0,25 e 8 kilo Hertz (kHz) bilateralmente.
  • Nessuna asimmetria di soglia significativa (ad es. maggiore di 15 dB) tra le orecchie a qualsiasi frequenza testata.
  • Nessun gap aereo-osseo significativo (es. maggiore di 10 dB)
  • Timpanogrammi di tipo A bilateralmente, definiti come un intervallo da -140 a +40 dekaPascal (daPa) basato sull'intervallo del 90% per gli adulti (Margolis e Hunter 2000)

Criteri di esclusione:

  • • Soggetti con livelli uditivi anomali > 25 dBHL a qualsiasi frequenza testata (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz) per entrambi gli orecchi.
  • Esposizione a qualsiasi durata di suoni di alto livello non professionali (ad es. Concerti, armi da fuoco, fuochi d'artificio, utensili elettrici) durante il periodo di 24 ore che precede il test audiometrico di base come rivelato nel questionario del soggetto o durante la visita medica.
  • Patologia dell'orecchio esterno scoperta all'esame otoscopico.
  • Patologia dell'orecchio medio rivelata da esame otoscopico, timpanometria anormale o anamnesi segnalata di problemi all'orecchio medio.
  • Patologia dell'orecchio interno o del nervo uditivo come rivelato dall'anamnesi riportata.
  • Lamentele del soggetto di dolore auricolare, pressione, pienezza o drenaggio.
  • I soggetti risultati positivi alla gravidanza saranno esclusi dallo studio.
  • I soggetti con altri problemi medici/sanitari che precluderebbero la partecipazione volontaria a uno studio sui farmaci possono essere esclusi a discrezione del ricercatore principale.
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi farmaco noto potenzialmente ototossico. Ciò include, ma non è limitato a, alte dosi di salicilati (>2 g/die), chemioterapici a base di platino e antibiotici aminoglicosidici, come streptomicina, gentamicina, tobramicina, amikacina, neomicina e netilmicina.
  • Soggetti che stanno attualmente utilizzando farmaci potenzialmente ototossici (ad es. diuretici o minociclina).
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale (farmaco o dispositivo) nei sei mesi precedenti a questo studio.
  • Soggetti che presentano o segnalano mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse o emottisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SPI-1005 Basso dosaggio
200mg SPI-1005, capsula, bid, po, x4d
Droga: SPI-1005 Basso dosaggio
Capsule orali, 200 mg di ebselen, due volte al giorno, 4 giorni
Altri nomi:
  • 200 mg Ebelen
Comparatore attivo: SPI-1005 Dose media
400mg SPI-1005, capsula, bid, po, x4d
Droga: SPI-1005 Dose media
Capsule orali, 400 mg di ebselen, due volte al giorno, 4 giorni
Altri nomi:
  • 400 mg Ebelen
Comparatore attivo: SPI-1005 Dose elevata
600mg SPI-1005, capsula, bid, po, x4d
Droga: SPI-1005 Dose elevata
Capsule orali, 600 mg di ebselen, due volte al giorno, 4 giorni
Altri nomi:
  • 600mgEbselen
Comparatore placebo: Placebo
0mg SPI-1005, capsula, bid, po, x4d
Droga: Placebo
Capsule orali, 0 mg ebselen, due volte al giorno, 4 giorni
Altri nomi:
  • 0 mg Ebelen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dello spostamento della soglia temporanea
Lasso di tempo: 1 settimana
L'audiometria del tono puro dopo l'esposizione al suono verrà confrontata con il test di base (ovvero, immediatamente prima dell'esposizione al suono) per determinare i cambiamenti di spostamento della soglia uditiva a livello medio di gruppo tra i gruppi trattati e quelli trattati con placebo.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Collaboratori

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen Le Prell, PhD, University of Florida
  • Direttore dello studio: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc
  • Direttore dello studio: Eric D Lynch, PhD, Sound Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-1005-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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