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Otoprotezione con SPI-1005 per la prevenzione dello spostamento temporaneo della soglia uditiva

1 giugno 2026 aggiornato da: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di una formulazione orale di SPI-1005 per la prevenzione dello spostamento temporaneo della soglia uditiva

L'esposizione a suoni forti può causare la perdita dell'udito. Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la potenziale prevenzione dei cambiamenti temporanei dell'udito che possono verificarsi dopo aver ascoltato la musica attraverso un iPod o un lettore musicale personale. Misureremo i cambiamenti temporanei dell'udito nei soggetti che ascoltano musica e assumono il farmaco in studio, SPI-1005, o un placebo per 4 giorni. SPI-1005 è una preparazione brevettata di ebselen che ne consente l'assunzione per via orale. Ebselen contiene il minerale selenio e si comporta come la glutatione perossidasi, un enzima che aiuta a liberare il corpo dalle sostanze chimiche dannose causate da suoni forti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objective of this study was to determine the safety and efficacy of SPI-1005 in the prevention of sensorineural hearing loss or temporary auditory threshold shift (TTS) using pure tone audiometry. Subjects with normal to slight hearing loss were screened on clinic visit day 1 (CV1) and after satisfying specific otologic inclusion and exclusion criteria, were enrolled and randomized to either SPI-1000 (placebo) or one of three doses of ebselen (SPI-1005): 200, 400 or 600 mg. Subjects began taking placebo or SPI-1005 by mouth for four days beginning two days prior to CV2. On CV2 subjects had their blood drawn for peak/trough analysis of ebselen and metabolites and their baseline hearing thresholds determined by audiometry. Subjects were then exposed to 100 decibels (dBA) of sound delivered from a calibrated iPod® via insert earphones for 4 continuous hours. Subjects had their hearing serially tested at 4 additional times post-noise exposure on the same day to determine their threshold shift. Subjects returned to clinic 24 hours later on CV3 and 7 days later on CV4 for additional safety and efficacy assessments including repeat audiometry. Efficacy was determined by comparing the threshold shift in an SPI-1005 treated group vs placebo.

Exposure to SPI-1005 (ebselen and the major and minor metabolites) was quantified from plasma by LC-MS/MS. The plasma values from the peak/trough sampling were taken before and after the 5th oral dose on Clinic Visit 2 (CV2) when subjects were expected to be at steady-state. Plasma selenium levels were quantified by ICP-MS prior to dosing at CV1, at CV2 during peak/trough sampling for ebselen and metabolites, and at CV4 or 5 days after the last scheduled dose.

The multi-dose safety of SPI-1005 was determined by repeated History & Physical examinations, serology (Chemistry Panel-20), hematology (CBC with differential), and radiology (chest x-rays). Safety was determined by comparing the changes in laboratory values in SPI-1005 groups vs placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 27 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani al momento dell'arruolamento.
  • Ogni soggetto darà il consenso informato a partecipare a questo studio e accetta il protocollo di trattamento.
  • Ogni soggetto sarà intervistato per quanto riguarda l'udito e la salute per rivelare qualsiasi storia di perdita dell'udito, tinnito, patologia dell'orecchio nota, uso di farmaci potenzialmente ototossici (ad es. diuretici, minociclina).
  • L'esposizione al suono non professionale (ad es. Concerti, armi da fuoco, fuochi d'artificio, utensili elettrici) sarà evitata durante il periodo di 24 ore prima del test di base e per tutta la durata dello studio.
  • I soggetti avranno segni vitali (cioè frequenza cardiaca, pressione sanguigna, respirazione, temperatura) entro limiti normali dopo l'esame medico.
  • I soggetti devono avere una normale valutazione audiologica al basale composta da:
  • La valutazione audiometrica di base conferma che i soggetti hanno un udito simmetrico con soglie di conduzione aerea non inferiori a 25 decibel di perdita dell'udito (dBHL) a frequenze comprese tra 0,25 e 8 kilo Hertz (kHz) bilateralmente.
  • Nessuna asimmetria di soglia significativa (ad es. maggiore di 15 dB) tra le orecchie a qualsiasi frequenza testata.
  • Nessun gap aereo-osseo significativo (es. maggiore di 10 dB)
  • Timpanogrammi di tipo A bilateralmente, definiti come un intervallo da -140 a +40 dekaPascal (daPa) basato sull'intervallo del 90% per gli adulti (Margolis e Hunter 2000)

Criteri di esclusione:

  • • Soggetti con livelli uditivi anomali > 25 dBHL a qualsiasi frequenza testata (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz) per entrambi gli orecchi.
  • Esposizione a qualsiasi durata di suoni di alto livello non professionali (ad es. Concerti, armi da fuoco, fuochi d'artificio, utensili elettrici) durante il periodo di 24 ore che precede il test audiometrico di base come rivelato nel questionario del soggetto o durante la visita medica.
  • Patologia dell'orecchio esterno scoperta all'esame otoscopico.
  • Patologia dell'orecchio medio rivelata da esame otoscopico, timpanometria anormale o anamnesi segnalata di problemi all'orecchio medio.
  • Patologia dell'orecchio interno o del nervo uditivo come rivelato dall'anamnesi riportata.
  • Lamentele del soggetto di dolore auricolare, pressione, pienezza o drenaggio.
  • I soggetti risultati positivi alla gravidanza saranno esclusi dallo studio.
  • I soggetti con altri problemi medici/sanitari che precluderebbero la partecipazione volontaria a uno studio sui farmaci possono essere esclusi a discrezione del ricercatore principale.
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi farmaco noto potenzialmente ototossico. Ciò include, ma non è limitato a, alte dosi di salicilati (>2 g/die), chemioterapici a base di platino e antibiotici aminoglicosidici, come streptomicina, gentamicina, tobramicina, amikacina, neomicina e netilmicina.
  • Soggetti che stanno attualmente utilizzando farmaci potenzialmente ototossici (ad es. diuretici o minociclina).
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale (farmaco o dispositivo) nei sei mesi precedenti a questo studio.
  • Soggetti che presentano o segnalano mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse o emottisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SPI-1005 Basso dosaggio
200mg SPI-1005, capsula, bid, po, x4d
Droga: SPI-1005 Basso dosaggio
Capsule orali, 200 mg di ebselen, due volte al giorno, 4 giorni
Altri nomi:
  • 200 mg Ebelen
Comparatore attivo: SPI-1005 Dose media
400mg SPI-1005, capsula, bid, po, x4d
Droga: SPI-1005 Dose media
Capsule orali, 400 mg di ebselen, due volte al giorno, 4 giorni
Altri nomi:
  • 400 mg Ebelen
Comparatore attivo: SPI-1005 Dose elevata
600mg SPI-1005, capsula, bid, po, x4d
Droga: SPI-1005 Dose elevata
Capsule orali, 600 mg di ebselen, due volte al giorno, 4 giorni
Altri nomi:
  • 600mgEbselen
Comparatore placebo: Placebo
0mg SPI-1005, capsula, bid, po, x4d
Droga: Placebo
Capsule orali, 0 mg ebselen, due volte al giorno, 4 giorni
Altri nomi:
  • 0 mg Ebelen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Intent To Treat (ITT) Population
Lasso di tempo: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the ITT Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Per Protocol (PP) Population
Lasso di tempo: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the PP Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Collaboratori

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen Le Prell, PhD, University of Florida
  • Direttore dello studio: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-1005-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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