Otoprotektion mit SPI-1005 zur Verhinderung einer vorübergehenden Hörschwellenverschiebung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Jeder Proband gibt sein Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie und stimmt dem Behandlungsprotokoll zu.
• Jeder Proband wird in Bezug auf Hörvermögen und Gesundheit befragt, um eine Vorgeschichte von Hörverlust, Tinnitus, bekannter Ohrpathologie, Verwendung potenziell ototoxischer Medikamente (d. h. Diuretika, Minocyclin).
• Nicht-berufliche Schallbelastung (z. B. Konzerte, Schusswaffen, Feuerwerk, Elektrowerkzeuge) wird während des 24-Stunden-Zeitraums vor dem Basistest und während der gesamten Dauer der Studie vermieden.
• Die Probanden haben bei der medizinischen Untersuchung Vitalzeichen (d. h. Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung, Temperatur) innerhalb normaler Grenzen.
• Die Probanden müssen zu Studienbeginn eine normale audiologische Beurteilung haben, bestehend aus:
• Die audiometrische Ausgangsbewertung bestätigt, dass die Probanden ein symmetrisches Gehör mit Luftleitungsschwellen von nicht schlechter als 25 Dezibel Hörverlust (dBHL) bei Frequenzen zwischen 0,25 und 8 Kilohertz (kHz) bilateral haben.
• Keine signifikante Schwellenasymmetrie (d.h. größer als 15 dB) zwischen den Ohren bei jeder getesteten Frequenz.
• Keine nennenswerten Air-Bone-Lücken (d.h. größer als 10 dB)
• Typ-A-Tympanogramme, bilateral, definiert als Bereich von -140 bis +40 DekaPascal (daPa), basierend auf dem 90 %-Bereich für Erwachsene (Margolis und Hunter 2000)

Ausschlusskriterien:

• • Probanden mit anormalen Hörpegeln > 25 dBHL bei jeder getesteten Frequenz (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz) für beide Ohren.
• Exposition gegenüber nicht beruflich bedingtem Lärm (z. B. Konzerte, Schusswaffen, Feuerwerk, Elektrowerkzeuge) während der 24 Stunden vor dem audiometrischen Grundtest, wie im Probandenfragebogen oder während der medizinischen Untersuchung angegeben.
• Bei der otoskopischen Untersuchung entdeckte Pathologie des äußeren Ohrs.
• Pathologie des Mittelohrs, die durch otoskopische Untersuchung, abnormale Tympanometrie oder berichtete Vorgeschichte von Mittelohrproblemen festgestellt wurde.
• Pathologie des Innenohrs oder des Hörnervs, wie sie sich aus der Anamnese ergibt.
• Betroffene Beschwerden über Ohrenschmerzen, Druck, Völlegefühl oder Ausfluss.
• Probanden, die positiv auf Schwangerschaft getestet werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten mit anderen medizinischen/gesundheitlichen Problemen, die eine freiwillige Teilnahme an einer Arzneimittelstudie ausschließen würden, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes ausgeschlossen werden.
• Probanden, die zuvor bekannte potenziell ototoxische Medikamente erhalten haben. Dazu gehören unter anderem hochdosierte Salicylate (>2 g/Tag), platinbasierte Chemotherapeutika und Aminoglykosid-Antibiotika wie Streptomycin, Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Neomycin und Netilmycin.
• Personen, die derzeit potenziell ototoxische Medikamente einnehmen (d. h. Diuretika oder Minocyclin).
• Probanden, die in den sechs Monaten vor dieser Studie eine Prüfbehandlung (Arzneimittel oder Gerät) erhalten haben.
• Probanden, die Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten oder Hämoptyse aufweisen oder selbst berichten