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Otoprotektion mit SPI-1005 zur Verhinderung einer vorübergehenden Hörschwellenverschiebung

1. Juni 2026 aktualisiert von: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Formulierung von SPI-1005 zur Verhinderung einer vorübergehenden Hörschwellenverschiebung

Die Exposition gegenüber lauten Geräuschen kann zu Hörverlust führen. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die potenzielle Prävention vorübergehender Hörveränderungen zu bewerten, die nach dem Hören von Musik über einen iPod oder einen persönlichen Musikplayer auftreten können. Wir werden vorübergehende Hörveränderungen bei Probanden messen, die Musik hören und 4 Tage lang entweder das Studienmedikament SPI-1005 oder ein Placebo einnehmen. SPI-1005 ist eine proprietäre Zubereitung von Ebselen, mit der es oral eingenommen werden kann. Ebselen enthält das Mineral Selen und verhält sich wie Glutathionperoxidase, ein Enzym, das hilft, den Körper von schädlichen Chemikalien zu befreien, die durch laute Geräusche verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The objective of this study was to determine the safety and efficacy of SPI-1005 in the prevention of sensorineural hearing loss or temporary auditory threshold shift (TTS) using pure tone audiometry. Subjects with normal to slight hearing loss were screened on clinic visit day 1 (CV1) and after satisfying specific otologic inclusion and exclusion criteria, were enrolled and randomized to either SPI-1000 (placebo) or one of three doses of ebselen (SPI-1005): 200, 400 or 600 mg. Subjects began taking placebo or SPI-1005 by mouth for four days beginning two days prior to CV2. On CV2 subjects had their blood drawn for peak/trough analysis of ebselen and metabolites and their baseline hearing thresholds determined by audiometry. Subjects were then exposed to 100 decibels (dBA) of sound delivered from a calibrated iPod® via insert earphones for 4 continuous hours. Subjects had their hearing serially tested at 4 additional times post-noise exposure on the same day to determine their threshold shift. Subjects returned to clinic 24 hours later on CV3 and 7 days later on CV4 for additional safety and efficacy assessments including repeat audiometry. Efficacy was determined by comparing the threshold shift in an SPI-1005 treated group vs placebo.

Exposure to SPI-1005 (ebselen and the major and minor metabolites) was quantified from plasma by LC-MS/MS. The plasma values from the peak/trough sampling were taken before and after the 5th oral dose on Clinic Visit 2 (CV2) when subjects were expected to be at steady-state. Plasma selenium levels were quantified by ICP-MS prior to dosing at CV1, at CV2 during peak/trough sampling for ebselen and metabolites, and at CV4 or 5 days after the last scheduled dose.

The multi-dose safety of SPI-1005 was determined by repeated History & Physical examinations, serology (Chemistry Panel-20), hematology (CBC with differential), and radiology (chest x-rays). Safety was determined by comparing the changes in laboratory values in SPI-1005 groups vs placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 27 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Jeder Proband gibt sein Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie und stimmt dem Behandlungsprotokoll zu.
  • Jeder Proband wird in Bezug auf Hörvermögen und Gesundheit befragt, um eine Vorgeschichte von Hörverlust, Tinnitus, bekannter Ohrpathologie, Verwendung potenziell ototoxischer Medikamente (d. h. Diuretika, Minocyclin).
  • Nicht-berufliche Schallbelastung (z. B. Konzerte, Schusswaffen, Feuerwerk, Elektrowerkzeuge) wird während des 24-Stunden-Zeitraums vor dem Basistest und während der gesamten Dauer der Studie vermieden.
  • Die Probanden haben bei der medizinischen Untersuchung Vitalzeichen (d. h. Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung, Temperatur) innerhalb normaler Grenzen.
  • Die Probanden müssen zu Studienbeginn eine normale audiologische Beurteilung haben, bestehend aus:
  • Die audiometrische Ausgangsbewertung bestätigt, dass die Probanden ein symmetrisches Gehör mit Luftleitungsschwellen von nicht schlechter als 25 Dezibel Hörverlust (dBHL) bei Frequenzen zwischen 0,25 und 8 Kilohertz (kHz) bilateral haben.
  • Keine signifikante Schwellenasymmetrie (d.h. größer als 15 dB) zwischen den Ohren bei jeder getesteten Frequenz.
  • Keine nennenswerten Air-Bone-Lücken (d.h. größer als 10 dB)
  • Typ-A-Tympanogramme, bilateral, definiert als Bereich von -140 bis +40 DekaPascal (daPa), basierend auf dem 90 %-Bereich für Erwachsene (Margolis und Hunter 2000)

Ausschlusskriterien:

  • • Probanden mit anormalen Hörpegeln > 25 dBHL bei jeder getesteten Frequenz (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz) für beide Ohren.
  • Exposition gegenüber nicht beruflich bedingtem Lärm (z. B. Konzerte, Schusswaffen, Feuerwerk, Elektrowerkzeuge) während der 24 Stunden vor dem audiometrischen Grundtest, wie im Probandenfragebogen oder während der medizinischen Untersuchung angegeben.
  • Bei der otoskopischen Untersuchung entdeckte Pathologie des äußeren Ohrs.
  • Pathologie des Mittelohrs, die durch otoskopische Untersuchung, abnormale Tympanometrie oder berichtete Vorgeschichte von Mittelohrproblemen festgestellt wurde.
  • Pathologie des Innenohrs oder des Hörnervs, wie sie sich aus der Anamnese ergibt.
  • Betroffene Beschwerden über Ohrenschmerzen, Druck, Völlegefühl oder Ausfluss.
  • Probanden, die positiv auf Schwangerschaft getestet werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit anderen medizinischen/gesundheitlichen Problemen, die eine freiwillige Teilnahme an einer Arzneimittelstudie ausschließen würden, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes ausgeschlossen werden.
  • Probanden, die zuvor bekannte potenziell ototoxische Medikamente erhalten haben. Dazu gehören unter anderem hochdosierte Salicylate (>2 g/Tag), platinbasierte Chemotherapeutika und Aminoglykosid-Antibiotika wie Streptomycin, Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Neomycin und Netilmycin.
  • Personen, die derzeit potenziell ototoxische Medikamente einnehmen (d. h. Diuretika oder Minocyclin).
  • Probanden, die in den sechs Monaten vor dieser Studie eine Prüfbehandlung (Arzneimittel oder Gerät) erhalten haben.
  • Probanden, die Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten oder Hämoptyse aufweisen oder selbst berichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SPI-1005 Niedrige Dosis
200 mg SPI-1005, Kapsel, zweimal täglich, po, x4d
Arzneimittel: SPI-1005 Niedrige Dosis
Orale Kapseln, 200 mg Ebselen, zweimal täglich, 4 Tage
Andere Namen:
  • 200 mg Ebselen
Aktiver Komparator: SPI-1005 Mittlere Dosis
400 mg SPI-1005, Kapsel, zweimal täglich, po, x4d
Arzneimittel: SPI-1005 Mittlere Dosis
Orale Kapseln, 400 mg Ebselen, zweimal täglich, 4 Tage
Andere Namen:
  • 400 mg Ebselen
Aktiver Komparator: SPI-1005 Hochdosis
600 mg SPI-1005, Kapsel, zweimal täglich, po, x4d
Arzneimittel: SPI-1005 Hohe Dosis
Orale Kapseln, 600 mg Ebselen, zweimal täglich, 4 Tage
Andere Namen:
  • 600mgEbselen
Placebo-Komparator: Placebo
0 mg SPI-1005, Kapsel, zweimal täglich, po, x4d
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapseln, 0 mg Ebselen, zweimal täglich, 4 Tage
Andere Namen:
  • 0 mg Ebselen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Intent To Treat (ITT) Population
Zeitfenster: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the ITT Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Per Protocol (PP) Population
Zeitfenster: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the PP Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Mitarbeiter

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Le Prell, PhD, University of Florida
  • Studienleiter: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-1005-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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