Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otoprotekce s SPI-1005 pro prevenci dočasného posunu sluchového prahu

1. června 2026 aktualizováno: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti perorální formulace SPI-1005 pro prevenci dočasného posunu sluchového prahu

Vystavení se hlasitým zvukům může způsobit ztrátu sluchu. Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit potenciální prevenci dočasných změn sluchu, které mohou nastat po poslechu hudby přes iPod nebo osobní hudební přehrávač. Budeme měřit dočasné změny sluchu u subjektů, které poslouchají hudbu a užívají buď studovaný lék, SPI-1005, nebo placebo po dobu 4 dnů. SPI-1005 je patentovaný přípravek ebselen, který umožňuje jeho užívání ústy. Ebselen obsahuje minerál selen a chová se jako glutathionperoxidáza, enzym, který pomáhá zbavit tělo škodlivých chemikálií způsobených hlasitými zvuky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The objective of this study was to determine the safety and efficacy of SPI-1005 in the prevention of sensorineural hearing loss or temporary auditory threshold shift (TTS) using pure tone audiometry. Subjects with normal to slight hearing loss were screened on clinic visit day 1 (CV1) and after satisfying specific otologic inclusion and exclusion criteria, were enrolled and randomized to either SPI-1000 (placebo) or one of three doses of ebselen (SPI-1005): 200, 400 or 600 mg. Subjects began taking placebo or SPI-1005 by mouth for four days beginning two days prior to CV2. On CV2 subjects had their blood drawn for peak/trough analysis of ebselen and metabolites and their baseline hearing thresholds determined by audiometry. Subjects were then exposed to 100 decibels (dBA) of sound delivered from a calibrated iPod® via insert earphones for 4 continuous hours. Subjects had their hearing serially tested at 4 additional times post-noise exposure on the same day to determine their threshold shift. Subjects returned to clinic 24 hours later on CV3 and 7 days later on CV4 for additional safety and efficacy assessments including repeat audiometry. Efficacy was determined by comparing the threshold shift in an SPI-1005 treated group vs placebo.

Exposure to SPI-1005 (ebselen and the major and minor metabolites) was quantified from plasma by LC-MS/MS. The plasma values from the peak/trough sampling were taken before and after the 5th oral dose on Clinic Visit 2 (CV2) when subjects were expected to be at steady-state. Plasma selenium levels were quantified by ICP-MS prior to dosing at CV1, at CV2 during peak/trough sampling for ebselen and metabolites, and at CV4 or 5 days after the last scheduled dose.

The multi-dose safety of SPI-1005 was determined by repeated History & Physical examinations, serology (Chemistry Panel-20), hematology (CBC with differential), and radiology (chest x-rays). Safety was determined by comparing the changes in laboratory values in SPI-1005 groups vs placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 27 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty v době zápisu.
  • Každý subjekt dá informovaný souhlas s účastí na této studii a souhlasí s léčebným protokolem.
  • S každým subjektem bude proveden rozhovor ohledně sluchu a zdraví, aby se odhalila jakákoliv anamnéza ztráty sluchu, tinnitu, známé ušní patologie, užívání jakýchkoli potenciálně ototoxických léků (tj. diuretika, minocyklin).
  • Během 24hodinového období předcházejícího základnímu testování a po celou dobu trvání studie bude zabráněno mimopracovnímu vystavení hluku (např. koncerty, střelné zbraně, ohňostroje, elektrické nářadí).
  • Subjekty budou mít při lékařském vyšetření vitální funkce (tj. srdeční frekvenci, krevní tlak, dýchání, teplotu) v normálních mezích.
  • Subjekty musí mít na začátku normální audiologické vyšetření sestávající z:
  • Základní audiometrické hodnocení potvrzuje, že subjekty mají symetrický sluch s prahy vedení vzduchu ne horšími než 25 decibelů ztráty sluchu (dBHL) při frekvencích mezi 0,25 až 8 kHz (kHz) oboustranně.
  • Žádná významná prahová asymetrie (tj. větší než 15 dB) mezi ušima při jakékoli testované frekvenci.
  • Žádné významné mezery mezi vzduchem a kostí (tj. větší než 10 dB)
  • Tympanogramy typu A bilaterálně, definované jako rozsah -140 až +40 dekaPascalů (daPa) na základě 90% rozsahu pro dospělé (Margolis a Hunter 2000)

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekty s abnormální úrovní sluchu > 25 dBHL při jakékoli testované frekvenci (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 a 8000 Hz) pro každé ucho.
  • Vystavení jakékoli době trvání neprofesionálního zvuku vysoké úrovně (např. koncerty, střelné zbraně, ohňostroje, elektrické nářadí) během 24 hodin před základním audiometrickým testováním, jak bylo zjištěno v dotazníku pro předmět nebo během lékařského vyšetření.
  • Patologie zevního ucha zjištěná při otoskopickém vyšetření.
  • Patologie středního ucha odhalená otoskopickým vyšetřením, abnormální tympanometrií nebo hlášenými problémy se středním uchem v anamnéze.
  • Patologie vnitřního ucha nebo sluchového nervu odhalená na základě hlášené anamnézy.
  • Subjekt si stěžuje na bolest sluchu, tlak, plnost nebo odvodnění.
  • Subjekty s pozitivním testem na těhotenství budou ze studie vyloučeny.
  • Subjekty s jinými lékařskými/zdravotními problémy, které by vylučovaly dobrovolnou účast na lékové studii, mohou být podle uvážení hlavního zkoušejícího vyloučeni.
  • Subjekty, které dříve dostávaly jakoukoli známou potenciálně ototoxickou medikaci. To zahrnuje, ale není omezeno na, vysoké dávky salicylátů (>2 g/den), chemoterapeutika na bázi platiny a aminoglykosidová antibiotika, jako je streptomycin, gentamicin, tobramycin, amikacin, neomycin a netilmycin.
  • Subjekty, které v současné době užívají jakékoli potenciálně ototoxické léky (tj. diuretika nebo minocyklin).
  • Subjekty, které během šesti měsíců před touto studií dostaly jakoukoli zkoumanou léčbu (lék nebo zařízení).
  • Subjekty vykazující nebo samy hlásící dušnost, sípání, kašel nebo hemoptýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SPI-1005 Nízká dávka
200 mg SPI-1005, kapsle, bid, po, x4d
Lék: SPI-1005 Nízká dávka
Perorální tobolky, 200 mg ebselenu, dvakrát denně, 4 dny
Ostatní jména:
  • 200 mg Ebselenu
Aktivní komparátor: SPI-1005 Střední dávka
400 mg SPI-1005, kapsle, bid, po, x4d
Lék: SPI-1005 Střední dávka
Perorální tobolky, 400 mg ebselenu, dvakrát denně, 4 dny
Ostatní jména:
  • 400 mg Ebselen
Aktivní komparátor: SPI-1005 Vysoká dávka
600 mg SPI-1005, kapsle, bid, po, x4d
Lék: SPI-1005 Vysoká dávka
Perorální tobolky, 600 mg ebselenu, dvakrát denně, 4 dny
Ostatní jména:
  • 600 mg Ebselen
Komparátor placeba: Placebo
0 mg SPI-1005, kapsle, bid, po, x4d
Lék: Placebo
Perorální tobolky, 0 mg ebselenu, dvakrát denně, 4 dny
Ostatní jména:
  • 0 mg Ebselen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Intent To Treat (ITT) Population
Časové okno: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the ITT Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge
Change in Temporary Threshold Shift at 4 kHz--Per Protocol (PP) Population
Časové okno: 15 minutes post Controlled Sound Challenge
The primary efficacy analysis was change in air conduction threshold at 4 kHz collected in the PP Population on the day of sound exposure. Baseline hearing thresholds were collected on Clinic Visit 2 prior to sound exposure and used in calculating the primary efficacy endpoints. Hearing thresholds after sound exposure were collected and compared to baseline threshold to calculate change from baseline. Threshold changes from baseline were determined for each ear, frequency, and post sound time point, then analyzed by Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM) methods using triply repeated measurements for each subject. The MMRM had fixed effects for treatment, ear, frequency, and time, all 2-way interactions and the 3-way interaction treatment by-frequency-by-time plus a random effect for subject nested within treatment.
15 minutes post Controlled Sound Challenge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Spolupracovníci

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Le Prell, PhD, University of Florida
  • Ředitel studie: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-1005-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPI-1005 Nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit