Étude pour évaluer TRV120027 sur la pharmacodynamique rénale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et de dysfonction rénale
24 août 2012 mis à jour par: Trevena Inc.
Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, adaptative et à dose croissante pour évaluer les effets du TRV120027 sur la pharmacodynamique rénale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de dysfonctionnement rénal léger à modéré
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TRV120027 chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque et de dysfonctionnement rénal léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DaVita Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Clinical Research Unit
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Insuffisance cardiaque
- Dysfonctionnement rénal léger à modéré
- Âge 18- <75
- Hommes et femmes (potentiel non procréateur)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou condition importante qui interférerait avec l'interprétation des données d'innocuité ou d'efficacité ou d'efficacité déterminées par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique ou des tests de laboratoire
- Toute autre maladie grave mettant la vie en danger pouvant altérer l'interprétation des données d'innocuité ou d'efficacité de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
- Allergie ou intolérance cliniquement significative aux ARA ou aux inhibiteurs de l'ECA
- Signes ou symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRV120027
TRV120027 administré en perfusion IV
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Perfusion IV
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale administrée en perfusion IV
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Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au taux de filtration glomérulaire de base
Délai: Toutes les heures pendant les 6 dernières heures de la perfusion du médicament à l'étude
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Les évaluations du débit de filtration glomérulaire sont effectuées toutes les heures pendant la perfusion de médicament à l'étude de 6 heures le jour 1 de l'étude et le jour 3 de l'étude. Le DFG aux heures 4 à 6 est comparé au DFG aux heures 1 à 3, et des comparaisons sont effectuées entre le placebo et le TRV120027.
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Toutes les heures pendant les 6 dernières heures de la perfusion du médicament à l'étude
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque)
Délai: Au départ, pendant la perfusion et après la perfusion, le jour de l'étude 1 et le jour de l'étude 3
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Les mesures des signes vitaux effectuées pendant et après la perfusion du médicament seront évaluées comme un changement par rapport à la ligne de base et en comparant le placebo au TRV120027.
Les évaluations sont faites le jour d'étude 1 et le jour d'étude 3.
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Au départ, pendant la perfusion et après la perfusion, le jour de l'étude 1 et le jour de l'étude 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2011
Première publication (Estimation)
3 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP120027.1002
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