심부전 및 신기능 장애 환자의 신장 약력학에 대한 TRV120027 평가 연구
2012년 8월 24일 업데이트: Trevena Inc.
심부전 및 경증에서 중등도 신장 기능 장애가 있는 환자의 신장 약력학에 대한 TRV120027의 효과를 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 적응형, 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 심부전 및 경증에서 중등도의 신기능 장애가 있는 피험자에서 TRV120027의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Clinical Research Unit
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 심부전
- 경증에서 중등도의 신장 기능 장애
- 18세 - <75세
- 남성과 여성(가임 가능성 없음)
제외 기준:
- 병력, 신체 검사 또는 실험실 테스트를 기반으로 연구자가 결정한 안전성 또는 효능 또는 효능 데이터의 해석을 방해하는 모든 중대한 질병 또는 상태
- 연구자가 결정한 연구의 안전성 또는 효능 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 생명을 위협하는 질병
- ARB 또는 ACE 억제제에 대한 알레르기 또는 임상적으로 유의한 불내성
- 급성 비대상성 심부전의 임상 징후 또는 증상
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRV120027
IV 주입으로 투여된 TRV120027
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IV 주입
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위약 비교기: 일반 식염수
IV 주입으로 투여되는 일반 식염수
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 사구체 여과율로부터의 변화
기간: 연구 약물 주입의 마지막 6시간 동안 매시간
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사구체 여과율의 평가는 연구 제1일 및 연구 제3일에 6시간 연구 약물 주입 동안 매시간 이루어집니다. 4-6시간의 GFR을 1-3시간의 GFR과 비교하고, 위약과 TRV120027을 비교했습니다.
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연구 약물 주입의 마지막 6시간 동안 매시간
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Vital Signs(혈압, 심박수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주입 동안 및 주입 후, 연구 1일 및 연구 3일
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약물 주입 중 및 이후에 이루어진 활력 징후 측정은 기준선으로부터의 변화로 평가되고 위약과 TRV120027을 비교합니다.
평가는 연구 1일 및 연구 3일에 이루어집니다.
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기준선, 주입 동안 및 주입 후, 연구 1일 및 연구 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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