Studie för att utvärdera TRV120027 på renal farmakodynamik hos patienter med hjärtsvikt och renal dysfunktion
24 augusti 2012 uppdaterad av: Trevena Inc.
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, adaptiv, stigande dosstudie för att utvärdera effekterna av TRV120027 på njurfarmakodynamik hos patienter med hjärtsvikt och lindrig till måttlig njurdysfunktion
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos TRV120027 hos patienter med hjärtsvikt och mild till måttlig njurdysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Hjärtsvikt
- Mild till måttlig nedsatt njurfunktion
- Ålder 18- <75
- Hanar och kvinnor (icke fertil ålder)
Exklusions kriterier:
- Alla signifikanta sjukdomar eller tillstånd som skulle störa tolkningen av säkerhets- eller effekt- eller effektdata som fastställts av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorietester
- Alla andra allvarliga livshotande sjukdomar som kan försämra tolkningen av säkerhets- eller effektdata från studien som fastställts av utredaren
- Allergi eller kliniskt signifikant intolerans mot ARB eller ACE-hämmare
- Kliniska tecken eller symtom på akut dekompenserad hjärtsvikt
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRV120027
TRV120027 administreras som en IV-infusion
|
IV infusion
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Normal koksaltlösning administreras som en IV-infusion
|
IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Varje timme under de sista 6 timmarna av studieläkemedelsinfusion
|
Bedömningar av glomerulär filtrationshastighet görs varje timme under den 6 timmar långa studieläkemedelsinfusionen på studiedag 1 och studiedag 3. GFR på timmar 4-6 jämförs med GFR på timmar 1-3, och jämförelser gjordes mellan Placebo och TRV120027.
|
Varje timme under de sista 6 timmarna av studieläkemedelsinfusion
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens)
Tidsram: Baslinje, under infusion och efter infusion, på studiedag 1 och studiedag 3
|
Mätningar av vitala tecken som görs under och efter läkemedelsinfusion kommer att utvärderas som en förändring från baslinjen och jämför placebo med TRV120027.
Bedömningar görs på studiedag 1 och studiedag 3.
|
Baslinje, under infusion och efter infusion, på studiedag 1 och studiedag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP120027.1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .