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Estudio para evaluar TRV120027 sobre la farmacodinámica renal en pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción renal

24 de agosto de 2012 actualizado por: Trevena Inc.

Un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, adaptativo y de dosis ascendente para evaluar los efectos de TRV120027 en la farmacodinámica renal en pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción renal de leve a moderada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TRV120027 en sujetos con insuficiencia cardíaca y disfunción renal de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Insuficiencia cardiaca
  • Disfunción renal leve a moderada
  • Edad 18- <75
  • Hombres y mujeres (sin capacidad de procrear)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o afección significativa que pudiera interferir con la interpretación de la seguridad o la eficacia o los datos de eficacia determinados por el investigador en función de la historia clínica, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
  • Cualquier otra enfermedad grave que ponga en peligro la vida y que pueda afectar la interpretación de los datos de seguridad o eficacia del estudio según lo determine el investigador.
  • Alergia o intolerancia clínicamente significativa a los ARB o inhibidores de la ECA
  • Signos o síntomas clínicos de insuficiencia cardiaca aguda descompensada
  • embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRV120027
TRV120027 administrado como infusión IV
Droga: TRV120027
Infusión IV
Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina normal administrada como una infusión IV
Droga: Solución salina normal
Infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la tasa de filtración glomerular inicial
Periodo de tiempo: Cada hora durante las últimas 6 horas de infusión del fármaco del estudio
Las evaluaciones de la tasa de filtración glomerular se realizan cada hora durante la infusión del fármaco del estudio de 6 horas en el día 1 y el día 3 del estudio. La TFG en las horas 4-6 se compara con la TFG en las horas 1-3, y se realizan comparaciones entre Placebo y TRV120027.
Cada hora durante las últimas 6 horas de infusión del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la infusión y después de la infusión, en el día de estudio 1 y el día de estudio 3
Las mediciones de signos vitales realizadas durante y después de la infusión del fármaco se evaluarán como un cambio con respecto al valor inicial y se comparará el placebo con TRV120027. Las evaluaciones se realizan el día de estudio 1 y el día de estudio 3.
Línea de base, durante la infusión y después de la infusión, en el día de estudio 1 y el día de estudio 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Trevena Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP120027.1002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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